Terapi Pengganti Testosteron Secara Oral Gagal Diedarkan di Amerika

Artikel Terkait

FDA telah menyetujui 2 metode administrasi baru untuk tablet obat antikejang (ASM) cenobamate (Xcopri; SK Biopharmaceuticals).

15 jam ago

FDA Menyetujui Idecabtagene Vicleucel untuk Multiple Myeloma Setelah 2 atau Lebih Jalur Terapi

16 jam ago

FDA Menerima sBLA untuk Bimekizumab-bkzx dalam Pengobatan Hidradenitis Supurativa

16 jam ago

Majalah Farmasetika (V1N5-Juli 2016). SALT LAKE CITY. Aplikasi pengajuan New Drug Application (NDA) untuk LPCN 1021 dari perusahaan Lipocine Inc ditolak oleh Badan POM-nya Amerika, FDA. Lipocine Inc adalah perusahaan farmasi yang khusus mengembangkan produk farmasi yang inovatif untuk digunakan pada kesehatan pria dan perempuan.

LPCN 1021 adalah sebuah kandidat obat baru per-oral (melalui mulut) dua kali sehari sebagai terapi pengganti testosteron. Produk terapi ini dirancang untuk membantu memulihkan kadar testosteron normal pada pria hipogonadisme (penurunan aktivitas kelenjar gonad/defisiensi testosteron endogen).

Surat penolakan dari FDA mencatat kekurangan dalam algoritma dosis untuk label yakni skema titrasi yang diusulkan untuk praktek klinis secara signifikan berbeda dari skema titrasi digunakan dalam fase 3 percobaan yang mengarah ke kejanggalan dalam keputusan titrasi antara fase 3 percobaan dan praktek klinis dunia nyata.

Lipocine berencana untuk bertemu dengan FDA untuk menyelesaikan masalah sehingga LPCN 1021 dapat disetujui. “Kami tetap berkomitmen untuk membawa LPCN 1021 untuk pasien yang akan mendapatkan keuntungan dari penggunaan yang dimaksudkan,” kata Mahesh Patel, ketua, presiden, dan CEO Lipocine.

“Kami tetap percaya bahwa LPCN 1021 memiliki potensi untuk meningkatkan kemudahan penggunaan dibandingkan dengan formulasi yang tersedia, termasuk gel topikal dan suntikan, dan untuk mengatasi resiko pemindahan testosteron untuk anak-anak serta kombinasi dengan gel topikal yang ada.” lanjutnya.

Namun produk terapi pengganti testosteron ini sering disalahgunakan untuk membentuk tubuh seorang binaragawan. Pada bulan Maret 2016, FDA mengeluarkan peringatan terkait bahayanya produk testosteron dan hanya bisa digunakan bagi pria yang tidak mampu memproduksi testosteron secara normal.

Sumber :

1. http://files.shareholder.com/downloads/AMDA-2BVSIV/2344005487x0x897985/5f22a1d0-defb-470e-b953-0614aeb9bc06/LPCN_News_2016_6_29_General_Releases.pdf
2. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm436259.htm