Cara BPOM Mengawasi Produk Obat yang Beredar

Artikel Terkait

Kenali Lebih Dalam Sistem Penarikan Kembali (Recall) Obat oleh PBF

3 Januari 2024

Terbaru! BPOM Rilis Daftar Resmi Obat Tradisional dan Kosmetik Mengandung Bahan Berbahaya

13 Desember 2023

Setelah 10 Tahun, Kepala Badan POM Kembali Dipimpin Apoteker

7 November 2023

Farmasetika.com – Berkembangnya ilmu pengetahuan dan teknologi menjadi motor penggerak bagi produktivitas dan efisiensi produsen terhadap barang dan jasa yang diproduksi guna mencapai sasaran usaha.

Tak jarang terdapat oknum-oknum yang berperilaku curang guna mencapai sasaran tersebut. Selain itu, perkembangan teknologi dan informasi yang semakin pesat menyebabkan isu-isu baik itu fakta maupun palsu diterima oleh masyarakat secara cepat.

Beredarnya isu tentang obat yang mengandung babi cukup meresahkan masyarakat. Hal ini tentunya sangat merugikan konsumen. Oleh karena itu, diperlukan upaya untuk memberikan perlindungan konsumen yang memadai.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebagai lembaga pemerintah non kementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan, menyediakan Unit Pelayanan Pengaduan Konsumen (ULPK) yang merupakan salah satu upaya untuk melindungi masyarakat Indonesia terkait obat yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan manfaat. Keluhan yang diterima kemudian dikaji dan dilakukan tindak lanjut.

Berdasarkan Perpress No. 80 Tahun 2017, BPOM mempunyai tugas menyelenggarakan tugas pemerintah di bidang pengawasan Obat dan Makanan yang terdiri atas obat, adiktif, obat tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik, dan pangan olahan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Fungsi BPOM yaitu melakukan pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang pengawasan obat dan makanan. Pelaksana kebijakan tersebut adalah tugas dari Unit Pelaksana Teknis BPOM yaitu Balai besar/Balai POM.

Pengawasan obat oleh BPOM terdiri dari pengawasan pre market atau sebelum produk beredar dan post market atau setelah produk beredar. Pengawasan post market bertujuan untuk melindungi masyarakat dari produk yang tidak memenuhi syarat, menjamin konsistensi produk pasca pemasaran, dan mendeteksi dini produk palsu, illegal/ tidak terdaftar. Bentuk pengawasam post market yang dilakukan BPOM yaitu :

• Inspeksi sarana produksi, distribusi dan pelayanan obat
• Pengawasan mutu produk yang beredar
• Pengawasan aspek keamanan obat
• Pengawasan terhadap penandaan dan iklan produk obat yang beredar

Pemilihan sarana inspeksi berdasarkan trend dari hasil kajian resiko terhadap produk yang diproduksi dan didistribusikan dari sarana tersebut dan banyaknya keluhan yang diterima. Apabila ditemukan penyimpangan atau pelanggaran pada saat pelaksaan pemeriksaan maka pihak yang memiliki izin edar diberi kesempatan untuk melakukan perbaikan. Jika tidak melakukan perbaikan maka akan dikenakan sanksi administratif maupun pro-justisia

Dalam pengawasan post market dikenal sampel rutin, sampel deteksi dini dan sampel kasus. Masing-masing jenis sampel memiliki target khusus tiap tahunnya baik untuk produk obat, kosmetik, obat tradisional dan suplemen serta pangan.

Apoteker berperan dalam melakukan pengawasan pre market yaitu evaluasi produk obat berkaitan dengan keamanan, khasiat dan mutu, sedangkan dalam pengawasan post market apoteker berperan dalam melakukan audit komprehensif dari hulu-hilir secara rutin dan insidentil, Monitoring Efek Samping Obat (MESO), dan Monitoring Efek Samping Obat Tradisional (MESOT).

Referensi :

PP No 80 tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan

PERKA BPOM RI Nomor 14 Tahun 2014 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan