Home / Regulasi / FDA Perluas Penarikan Tablet Hipertensi Losartan Potassium

FDA Perluas Penarikan Tablet Hipertensi Losartan Potassium

Farmasetika.com – Penarikan Losartan Potassium Tablets di Amerika Serikat dari Torrent Pharmaceuticals Limited USP telah diperluas untuk mencakup 8 lot tambahan. Total 10 lot sekarang ditarik kembali di tingkat konsumen, termasuk 2 lot yang ditarik yang diumumkan 20 Desember 2018.

Produk Torrent sedang ditarik kembali karena deteksi jumlah jejak N-nitrosodiethylamine (NDEA), pengotor tak terduga yang ditemukan dalam bahan farmasi aktif (API) yang diproduksi oleh Hetero Labs Limited. Sejak Juli, banyak perusahaan secara sukarela menarik kembali produk-produk yang mengandung valsartan, irbesartan, dan losartan, yang berasal dari kekhawatiran tentang tingkat NDEA. Awal pekan ini, Aurobindo Pharma USA mengumumkan secara sukarela menarik kembali 80 banyak tablet valsartan.

NDEA adalah zat yang terjadi secara alami pada makanan tertentu, air minum, polusi udara, dan proses industri, dan telah diklasifikasikan sebagai kemungkinan karsinogen manusia sebagaimana Badan Internasional untuk Penelitian tentang klasifikasi Kanker. Torrent hanya menarik kembali banyak produk yang mengandung losartan yang mengandung NDEA di atas tingkat asupan harian yang dapat diterima yang dikeluarkan oleh FDA.

Losartan digunakan untuk mengobati hipertensi, pasien hipertensi dengan hipertrofi ventrikel kiri dan untuk pengobatan nefropati pada pasien diabetes tipe 2.

Pasien yang menggunakan Losartan harus terus minum obat mereka, karena risiko membahayakan kesehatan pasien mungkin lebih tinggi jika pengobatan dihentikan segera tanpa pengobatan alternatif, menurut FDA.

Pasien juga harus menghubungi apoteker atau dokter mereka yang dapat memberi tahu mereka tentang pengobatan alternatif sebelum mengembalikan pengobatan mereka.

Dalam mengumumkan penarikan yang diperluas, FDA mengatakan Torrent Pharmaceuticals Limited belum menerima laporan tentang kejadian buruk yang terkait dengan produk yang ditarik tersebut. Konsumen yang mengalami masalah yang mungkin terkait dengan mengambil atau menggunakan produk obat yang ditarik kembali harus menghubungi dokter atau penyedia layanan kesehatan mereka.

Baca :  Inilah 4 Obat Baru di Bulan Juni 2017 yang Disetujui FDA

Di Indonesia sendiri beberapa produk tablet dipasaran mengandung Losartan Potassium, tapi sampai saat ini belum ada rilis resmi dari Badan POM.

Sumber : https://www.pharmacytimes.com/resource-centers/diabetes/recall-expanded-for-losartan-potassium-tablets

Share this:
  • 75
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
    75
    Shares

About farmasetika.com

Farmasetika.com merupakan situs yang berisi informasi farmasi terkini berbasis ilmiah dan praktis. Sign Up untuk bergabung di komunitas farmasetika.com. Download aplikasi Tapatalk, Caping, atau Baca di smartphone, Ikuti twitter, instagram dan facebook kami. Terimakasih telah ikut bersama memajukan bidang farmasi di Indonesia.

Check Also

permenkes

Permenkes No 4 Tahun 2019, Merubah Regulasi Standar Pelayanan Minimal Kesehatan

farmasetika.com – Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes/PMK) Nomor 43 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Minimal Bidang Kesehatan …

Leave a Reply

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

Skip to toolbar