Home / Tag Archives: biosimilar

Tag Archives: biosimilar

Produk Biosimilar dari Pegfilgrastim Telah Disetujui FDA

Farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui pegfilgrastim-jmdb (Fulphila, Mylan GmbH) sebagai biosimilar pegfilgrastim (Neulasta) pertama di dunia. Di Indonesia sendiri Neulasta produk dari Boehringer telah hadir sejak Maret 2016. Obat ini digunakan untuk mengurangi kemungkinan infeksi, dengan demam, terkait dengan sejumlah kecil sel darah putih yang melawan …

Read More »

FDA Menyetujui Obat Biosimilar Pertama Untuk Kanker

Farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui bevacizumab-awwb (Mvasi, Amgen) sebagai biosimilar dari obat kanker bevacizumab (Avastin, Roche). Mvasi adalah biosimilar pertama yang disetujui di Amerika Serikat untuk mengobati kanker, menurut sebuah pernyataan FDA. Obat ini diindikasikan untuk mengobati pasien dewasa dengan jenis kanker kolorektal, paru-paru, otak, ginjal, …

Read More »

Amjevita, Obat Biosimilar dari Humira Untuk Berbagai Penyakit Radang Disetujui FDA

biosimilar

farmasetika.com – Perusahaan farmasi Amgen, Inc asal California, USA mendapat persetujuan dari Food and Drug Administration (FDA) untuk obat Amjevita (adalimumab-atto) yang merupakan produk biosimilar dari Humira (adalimumab). Humira di Indonesia Humira di Indonesia diedarkan oleh Abbot Indonesia yang diindikasikan untuk mengurangi gejala dan mencegah kerusakan struktur pada reumatoid artritis sedang-berat …

Read More »

Kini Telah Hadir Obat Biosimilar Enbrel Untuk Terapi Arthritis dan Psoriasis

rheumatoid arthritis

Majalah Farmasetika (V1N6-Agustus 2016). Obat biosimilar nampaknya akan menjadi primadona dimasa depan, obat tiruan dari produk biologi kembali bertambah setelah Food and Drug Administration (FDA) kemarin (30/8) menyetujui Erelzi (etanercept-szzs) sebagai produk biosimilar dari Enbrel (etanercept). Enbrel di Indonesia diedarkan oleh Pfizer. FDA kemarin telah menyetujui Erelzi, (etanercept-szzs) untuk beberapa penyakit inflamasi. Erelzi adalah biosimilar untuk …

Read More »

Regulator India Perketat Aturan Uji Klinik Produk Biosimilar

biosimilar

Majalah Farmasetika (V1N5-Juli 2016). Di bidang Industri Farmasi, India telah mulai disejajarkan dengan negara-negara maju baik di Eropa maupun di USA. Terkait masuknya produk biosimilar di India, regulator India telah membuat draft pedoman persetujuan biosimilar dan mempersempit ruang lingkup untuk mengeluarkan keringanan yang diperlukan untuk menjalankan uji coba klinis fase III dan mengandalkan referensi klinis untuk …

Read More »

Kini Produk Biosimilar Avastin Untuk Kanker Telah Hadir di India

terapi kekebalan sel kanker

e-farmasetika (15/6/2016). Mumbai, India. Sebagai salah satu negara di Asia yang memiliki perkembangan yang cukup pesat di industri farmasi, Reliance Lifesciences India, unit biofarmasi dari pimpinan Ambani Mukesh Reliance Industries, telah meluncurkan (10/6) biosimilar pertama di dunia, atau salinan dari bevacizumab (avastin) dari Roche, obat yang kompleks yang digunakan untuk mengobati sedikitnya enam bentuk …

Read More »

Produk Biosimilar Insulin Glargline Pertama di Dunia Tinggal Disetujui FDA

insulin

e-farmasetika (15/6/2016). Perusahaan besar farmasi di dunia terus berlomba-lomba untuk mengembangkan produk biosimilar, yakni produk yang secara biologis memiliki kemiripan terhadap produk yang habis masa patennya. Salah satunya adalah perusahaan farmasi Merck yang telah mengumumkan hasil mengembirakan dari dua Uji Klinik tahap III yang mengevaluasi glargine insulin dan calon biosimilar nya, MK-1293. …

Read More »

Sandoz Klaim Produk Biosimilar Barunya Mirip Dengan Referensi di Uji Klinik Awal

novartis

farmasetika.com – 10/6/2016. Inggris. Anak perusahaan farmasi dari Novartis, Sandoz telah mempresentasikan data obat terbarunya di the Annual European Congress of Rheumatology (EULAR 2016) kemarin (9/6) yang menunjukkan keamanan dan kemanjuran dari versi biosimilar dalam perawatan penyakit autoimun, Enbrel (etanercept) dan MabThera (rituximab). Dalam kedua studi Uji Klinik tahap awal, biosimilars Sandoz mencapai …

Read More »

Obat Biosimilar dari Herceptin Untuk Kanker Payu Dara Segera Hadir

kanker payudara

Farmasetika.com – 6/6/2016.  Perusahaan Farmasi Mylan dan Biocon telah mempresentasikan hasil penelitian pada pertemuan tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2016 yang mengkonfirmasikan kemanjuran, keamanan dan imunogenisitas dari MYL-1401O, yang diusulkan sebagai produk biosimilar untuk Herceptin (trastuzumab) dari perusahaan Roche. Obat ini telah secara konsisten mencapai penjualan miliaran untuk Roche, …

Read More »

Apoteker Mulai Bisa Mengganti Obat yang Diresepkan di Arizona

apoteker

Arizona, Amerika Serikat, 27/5/2016. Arizona akan menjadi negara bagian pertama di Amerika Serikat yang memungkinkan apoteker untuk mengubah obat yang diresepkan pada resep dokter untuk produk obat yang sama. Dalam Undang-undang negara tersebut mengharuskan mengubungi pasien terlebih dahulu. Pada intinya, dalam aturan baru ini berarti bahwa jika seorang dokter meresepkan produk obat bermerek …

Read More »
Skip to toolbar