BPOM : Industri Farmasi Wajib Cek NDMA Produk Ranitidin, Tarik Sukarela Bila Melebihi Batas

Farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menarik beberapa nomor batch dari 5 produk ranitidin yang terindikasi mengandung Nitrosodimethylamine (NDMA) diatas ambang batas aman (4/10/2019).

BPOM mewajibkan seluruh produsen obat yang mengandung ranitidin untuk menganalisis kandungan NDMA secara mandiri, dan menariknya secara sularela bila diatas batas ambang aman.

“Sebagai bentuk tanggung jawab industri farmasi dalam menjamin mutu dan keamanan obat yang diproduksi dan diedarkan, industri farmasi diwajibkan untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela apabila kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan.” Tulis BPOM dalam pernyataan resminya.

NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama. Hal ini dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia.

“Badan POM saat ini sedang melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk ranitidin. Hasil uji sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan. Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin.” Dalam sebuah pernyataan.

Sebelumnya, Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat meminta hal yang sama dengan BPOM.

“FDA meminta produsen untuk melakukan pengujian laboratorium mereka sendiri untuk menilai tingkat NDMA dalam produk ranitidine mereka. Sampel kemudian harus dikirim ke FDA untuk diuji oleh tim ilmuwan mereka” tulis rilis resmi di situs FDA (2/10/2019).

FDA merekomendasikan penggunaan protokol pengujian LC-HRMS untuk menguji sampel ranitidine karena metode ini tidak menggunakan suhu yang tinggi. Pengujian LC-HRMS juga menunjukkan adanya tingkat NDMA yang jauh lebih rendah dalam obat ranitidin daripada yang dilaporkan oleh laboratorium pihak ketiga.

Sumber :
Update- FDA provides update on testing of ranitidine for NDMA impurities [press release]. Silver Spring, MD; October 2, 2019: FDA website. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-zantac-ranitidine

PENJELASAN BPOM RI TENTANG PENARIKAN PRODUK RANITIDIN YANG TERKONTAMINASI N-NITROSODIMETHYLAMINE (NDMA)

https://www.pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/102/PENJELASAN-BPOM-RI-TENTANG-PENARIKAN-PRODUK-RANITIDIN–YANG-TERKONTAMINASI-N-NITROSODIMETHYLAMINE–NDMA-.html