BPOM : 2 Produk Mengandung Valsartan Ditarik Sukarela Oleh Produsen

Artikel Terkait

Penelitian: Terapi Kompresi pada Kaki Membantu Perbaikan Gejala Gagal Jantung

25 Februari 2024

Kenali Lebih Dalam Sistem Penarikan Kembali (Recall) Obat oleh PBF

3 Januari 2024

Studi: Terapi Sel Punca Menunjukkan Peningkatan Kualitas Hidup bagi Mereka yang Mengalami Gagal Jantung

23 Desember 2023

farmasetika.com – 2 Produk obat yang mengandung valsartan, Varten Tablet (80 mg dan 160 mg) dari PT. Actavis Indonesia dan Valesco Kaplet Salut Selaput (40 mg, 80 mg dan 160 mg) dari PT. Dipa Pharmalab Intersains secara sukarela ditarik dari peredaran (voluntary recall) karena mengandung bahan baku yang diproduksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China.

Seperti diketahui sebelumnya, produk yang mengandung valsartan ditarik di 22 negara karena mengandung bahan kimia yang berpotensi menimbulkan risiko kanker. Bahan kimia ini merupakan zat pengotor yang juga diduga diproduksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China.

Valsartan merupakan obat antihipertensi dan gagal jantung yang umum digunakan di Indonesia, oleh karenanya Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) mengeluarkan press release terkait penarikan obat antihipertensi yang mengandung valsartan.

Berikut adalah pernyataan resmi dari BPOM dikutip dari situs resminya :

1. Valsartan adalah obat keras (dikonsumsi dengan resep dokter) untuk mengobati pasien dengan tekanan darah tinggi, baik dalam bentuk tunggal maupun kombinasi dengan antihipertensi lain. Valsartan diindikasikan untuk mengurangi risiko komplikasi stroke dan serangan jantung. Selain itu juga digunakan pada penderita gagal jantung atau yang baru mengalami serangan jantung.
2. Di beberapa negara Uni Eropa, telah dilakukan penarikan produk yang menggunakan bahan baku valsartan produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China secara sukarela, karena ditemukan adanya pengotor Nitrosodimethylamine (NDMA). Saat ini baik EMA (European Medicines Agency) maupun BPOM RI sedang melakukan pengkajian lebih lanjut terhadap bahan baku tersebut.
3. Dalam rangka perlindungan terhadap kesehatan masyarakat, BPOM RI telah meminta industri farmasi terkait untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi obat yang mengandung bahan baku valsartan produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China.
4. Industri farmasi telah menyatakan bersedia menarik seluruh obat yang mengandung bahan baku valsartan produksi Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China, secara sukarela/voluntary recall (terlampir).
5. Sesuai dengan prinsip utama dalam pemberian obat, BPOM RI mengimbau kepada Sejawat Kesehatan Profesional dan semua pihak yang terkait, agar mengedepankan kehati-hatian dan mengutamakan keselamatan pasien dalam mempertimbangkan pemberian obat ini kepada pasien.
6. Produk Valsartan yang tidak menggunakan bahan baku dari produsen tersebut di atas (point 4), masih dapat dikonsumsi oleh masyarakat.
7. Untuk pasien yang sudah mengonsumsi obat tersebut (poin 4), dapat berkonsultasi dengan dokter/apoteker di fasilitas pelayanan kesehatan/kefarmasian.

Obat yang terdaftar mengandung zat aktif valsartan yang tidak menggunakan bahan baku dari Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China.

Sediaan valsartan tunggal

1. Valsartan – PT. Dexa Medica
2. Valdix – PT. Dexa Medica
3. Valsartan – PT. Etercon
4. Valsif – PT. Ferron
5. Diovan – Novartis
6. Tyoval – PT. Novell

Sediaan valsartan kombinasi

1. Co-Diovan – Novartis
2. Exforge – Novartis
3. Uperio – Novartis

Sumber : http://pom.go.id/mobile/index.php/view/klarifikasi/88/PENJELASAN-BPOM-RI–TENTANG–PENARIKAN-OBAT-ANTIHIPERTENSI-YANG-MENGANDUNG-ZAT-AKTIF-VALSARTAN.html