BPOM Umumkan Perubahan Penandaan Kontraindikasi Semua Produk Kodein

Artikel Terkait

Inilah Peran Penting Apoteker dalam Kegiatan Importasi Sediaan Farmasi

6 Januari 2024

Kenali Lebih Dalam Sistem Penarikan Kembali (Recall) Obat oleh PBF

3 Januari 2024

Terbaru! BPOM Rilis Daftar Resmi Obat Tradisional dan Kosmetik Mengandung Bahan Berbahaya

13 Desember 2023

BPOM Umumkan Perubahan Penandaan Kontraindikasi Semua Produk Kodein. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan informasi terkini aspek keamanan obat yang mengandung kodein (safety alert) untuk menjadi perhatian bagi profesi kesehatan (17/3).

BPOM bersama Komite Nasional Penilai Obat Jadi (KOMNAS POJ), Tim Ahli Monitoring Efek Samping Obat (MESO), klinisi terkait, Perhimpunan Dokter Paru Indonesia (PDPI), dan Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI) telah melakukan pengkajian secara komprehensif terkait resiko depresi pernafasan pada penggunaan produk obat mengandung kodein sebagai analgetik dan antitusif.

BPOM merasa perlu untuk melakukan perubahan penandaan pada bagian kontraindikasi semua produk yang mengandung kodein.

Kodein merupakan analgesik agonis opioid. Efek farmakologi terjadi apabila kodein berikatan secara agonis dengan reseptor opioid di berbagai tempat di susunan saraf pusat. Kodein merupakan antitusif yang bekerja pada susunan saraf pusat dengan menekan pusat batuk. Di Indonesia awalnya kodein disetujui sebagai analgesik dan antitusif untuk dewasa dan anak-anak.

Terdapat informasi keamanan berupa risiko efek samping depresi pernapasan yang berisiko fatal atau menyebabkan kematikan pada penggunaan kodein sebagai pereda nyeri (analgesik) setelah operasi tonsillectomy atau adenoidectomy pada anak-anak dengan obstructive sleep apanoe.

Sehubungan dengan temuan tersebut, regulator obat dunia seperti US Food drug and adminisitration (FDA), European Medicines Agency (EMA) melakukan kajian lebih lanjut dan merubah penandaan kontraindikasi sebagai analgesik pada anak (usia 18 tahun) dengan kondisi obstructive sleep apanoe.

Saat ini FDA sedang mengevaluasi semua informasi terkait resiko keamanan lainnya. Sementara EMA di Inggris telah menambahkan penandaan kontraindikasi pada anak-anak di bawah 12 tahun terkain penggunaan kodein sebagai antitusif pada anak-anak.

Tambahan kontraindikasinya adalah sebagai berikut :

1. Anak di bawah 12 tahun
2. Ibu menyusui
3. Ibu hamil aterm
4. Pasien dengan masalah pernafasan akut atau kronik, tanpa adanya resusitasi
5. Pasien usia 12-18 tahun untuk indikasi analgesik

Lengkapnya bisa didownload di safety alert berikut ini