BPOM : Vaksin COVID-19 AstraZeneca Bisa Digunakan, Manfaat Lebih Besar dari Resiko

Artikel Terkait

Kenali Lebih Dalam Sistem Penarikan Kembali (Recall) Obat oleh PBF

3 Januari 2024

Terbaru! BPOM Rilis Daftar Resmi Obat Tradisional dan Kosmetik Mengandung Bahan Berbahaya

13 Desember 2023

Setelah 10 Tahun, Kepala Badan POM Kembali Dipimpin Apoteker

7 November 2023

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merilis hasil pengkajian lebih lanjut bersama dengan tim pakar KOMNAS Penilai Obat, KOMNAS PP KIPI dan ITAGI dan menyimpulkan vaksin COVID-19 AstraZeneca sudah bisa digunakan.

Kejadian pembekuan darah

Kejadian pembekuan darah telah dibahas pada forum pertemuan khusus baik di WHO maupun badan otoritas      regulatori obat di Eropa – European Medicines Agency(EMA) yang menunjukkan bahwa Tromboemboli merupakan kejadian medis yang sering dijumpai dan  merupakan penyakit kardiovaskuler nomor 3 terbanyak berdasarkan data global. Namun tidak ditemukan bukti peningkatan kasus ini setelah penggunaan vaksin COVID-19 AstraZeneca.

“EMA memiliki sistem pemantauan risiko pasca pemasaran yang komprehensif dan melihat kemungkinan terjadinya KIPI langka,  berupa gangguan pembekuan darah setelah penggunaan 20 juta vaksin COVID-19 AstraZeneca di Eropa, antara lain kejadian koagulasi intravaskular diseminata (Disseminated Intravascular Coagulation /DIC) dan trombosis sinus venosus sentral (Central Venous Sinus Thrombosis /CVST). EMA akan terus melakukan kajian tentang kemungkinan kausalitas kasus ini dengan penggunaan vaksin COVID-19 AstraZeneca.” Tulis rilis dari BPOM pada 19 Maret 2021.

EMA juga menekankan bahwa tidak ada permasalahan terkait kualitas vaksin COVID-19 AstraZeneca secara menyeluruh ataupun dengan bets tertentu.

“Vaksinasi COVID-19 tidak akan menurunkan angka kesakitan dan kematian yang disebabkan hal lain. Kesakitan dan kematian karena penyebab lainnya akan terus terjadi, walaupun telah divaksinasi, namun kejadian tersebut tidak berhubungan dengan vaksin. Hingga saat ini manfaat vaksin COVID-19 AstraZeneca masih lebih besar dibandingkan risikonya.” Jelas BPOM.

Beberapa negara Eropa yang semula menangguhkan vaksinasi menggunakan vaksin COVID-19 AstraZeneca, telah memutuskan untuk melanjutkan kembali program vaksinasi dengan vaksin tersebut, setelah mendapatkan penjelasan EMA dan mempertimbangkan manfaat vaksin lebih besar daripada risikonya.

Vaksin AstraZeneca sudah bisa digunakan

BPOM bersama tim pakar KOMNAS Penilai Obat, KOMNAS PP KIPI dan ITAGI telah melakukan pembahasan pada tanggal 19 Maret 2021 dengan rekomendasi sebagai berikut :

1. Saat ini angka kejadian COVID-19 global termasuk di Indonesia masih tinggi, sehingga walaupun pada pemberian vaksinasi mungkin dapat menimbulkan kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI), namun risiko kematian akibat COVID-19 jauh lebih tinggi. Oleh karena itu, masyarakat tetap harus mendapatkan vaksinasi COVID-19 sesuai jadwal yang telah ditetapkan.
2. Manfaat pemberian vaksin COVID-19 AstraZeneca lebih besar dibandingkan risiko yang ditimbulkan, sehingga vaksin COVID-19 AstraZeneca dapat mulai digunakan.
3. Dalam informasi produk vaksin COVID-19 AstraZeneca telah dicantumkan peringatan kehati-hatian penggunaan vaksin COVID-19 AstraZeneca pada orang dengan trombositopenia dan gangguan pembekuan darah.
4. Vaksin COVID-19 AstraZeneca yang diterima di Indonesia melalui COVAX facility diproduksi di Korea Selatan dengan jaminan mutu sesuai standar persyaratan global untuk Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
5. Badan POM RI bersama Kementerian Kesehatan dan KOMNAS PP KIPI terus memantau keamanan vaksin yang digunakan di Indonesia dan menindaklanjuti isu setiap kejadian ikutan Pasca Imunisasi.

Sumber :

PENJELASAN BADAN POM RI TENTANG INFORMASI LEBIH LANJUT KEAMANAN VAKSIN COVID-19 ASTRAZENECA https://pom.go.id/new/view/more/klarifikasi/128/PENJELASAN-BADAN-POM-RI-TENTANG–INFORMASI-LEBIH-LANJUT-KEAMANAN-VAKSIN-COVID-19-ASTRAZENECA.html