Dalteparin, Antikoagulan Pertama untuk Anak Tromboemboli Vena Disetujui FDA

Artikel Terkait

FDA telah menyetujui 2 metode administrasi baru untuk tablet obat antikejang (ASM) cenobamate (Xcopri; SK Biopharmaceuticals).

4 hari ago

FDA Menyetujui Idecabtagene Vicleucel untuk Multiple Myeloma Setelah 2 atau Lebih Jalur Terapi

4 hari ago

FDA Menerima sBLA untuk Bimekizumab-bkzx dalam Pengobatan Hidradenitis Supurativa

4 hari ago

Farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui injeksi dalteparin sodium (Fragmin, Pfizer) untuk mengurangi kambuhnya tromboemboli vena simptomatik (VTE) pada anak-anak semuda 1 bulan.

Ini adalah terapi pertama yang disetujui FDA untuk mengobati VTE pada pasien anak.

“Kebanyakan anak-anak yang menderita VTE berjuang melawan penyakit primer yang serius yang mendasarinya seperti kanker atau penyakit jantung bawaan. Tidak hanya mereka memerangi penyakit serius, memiliki kondisi seperti VTE kemudian dapat menyebabkan komplikasi yang signifikan dan bahkan kematian,” Richard Pazdur, MD , direktur Pusat Onkologi Unggulan FDA dan direktur pelaksana Kantor Produk Hematologi dan Onkologi di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, mengatakan dalam rilis berita.

“Mengingat “kebutuhan yang tidak terpenuhi” untuk terapi mengobati VTE pada pasien anak, FDA mengabulkan aplikasi untuk tinjauan prioritas dalteparin” kata Pazdur.

Dalteparin sodium merupakan heparin dengan berat molekul rendah yang pertama kali disetujui oleh FDA pada tahun 1994 untuk digunakan pada orang dewasa.

Kemanjurannya pada anak-anak didasarkan pada percobaan tunggal dari 38 pasien anak dengan trombosis vena dalam simtomatik (DVT) dan / atau emboli paru (PE). Mereka menerima natrium dalteparin hingga 3 bulan, dengan dosis awal ditentukan berdasarkan usia dan berat.

Pada akhir penelitian, 21 pasien mencapai resolusi VTE yang memenuhi syarat, tujuh pasien menunjukkan regresi, dua pasien tidak menunjukkan perubahan, tidak ada pasien yang mengalami perkembangan VTE, dan satu pasien mengalami kekambuhan VTE, menurut FDA.

Efek samping umum dengan dalteparin sodium adalah perdarahan – termasuk perdarahan, trombositopenia, hematoma – nyeri di tempat suntikan, dan peningkatan sementara enzim hati.

Penyedia layanan kesehatan harus memantau pasien dengan cermat untuk perdarahan saat memberikan dalteparin kepada pasien yang saat ini mengambil antikoagulan, catatan agensi.

Label untuk dalteparin sodium berisi peringatan dalam kotak yang menyatakan bahwa hematoma epidural atau spinal dapat terjadi pada pasien yang menggunakan heparin atau molekul heparinoid dengan berat molekul rendah dan yang menerima anestesi neuraxial atau menjalani tusukan tulang belakang.

Sumber : FDA OKs Dalteparin (Fragmin), First Anticoagulant for Pediatric VTE. https://www.medscape.com/viewarticle/913113