FDA : Obat Anastetik Umum dan Sedatif Bisa Pengaruhi Perkembangan Otak Anak

Artikel Terkait

FDA telah menyetujui 2 metode administrasi baru untuk tablet obat antikejang (ASM) cenobamate (Xcopri; SK Biopharmaceuticals).

13 jam ago

FDA Menyetujui Idecabtagene Vicleucel untuk Multiple Myeloma Setelah 2 atau Lebih Jalur Terapi

14 jam ago

FDA Menerima sBLA untuk Bimekizumab-bkzx dalam Pengobatan Hidradenitis Supurativa

15 jam ago

farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) kemarin (14/12) memperingatkan bahwa penggunaan berulang atau jangka panjang anestesi umum dan obat sedasi selama operasi atau prosedur pada anak berumur kurang dari 3 tahun atau pada wanita hamil selama trimester ketiga mereka dapat mempengaruhi perkembangan otak anak-anak.

Obat anestesi umum dan sedasi dibutuhkan pada saat operasi

Obat anestesi dan sedasi diperlukan untuk bayi, anak-anak, dan wanita hamil ketika operasi atau prosedur yang menyakitkan dan stres lainnya, terutama ketika mereka menghadapi kondisi yang mengancam jiwa yang membutuhkan pembedahan yang tidak boleh ditunda. Selain itu, rasa sakit yang tidak diobati bisa berbahaya bagi anak-anak dan bisa mempengaruhi sistem saraf mereka.

Hasil ulasan dari FDA

Konsisten dengan penelitian hewan, penelitian pada manusia baru-baru ini menunjukkan bahwa satu paparan yang relatif singkat untuk obat anestesi umum dan sedasi pada bayi atau balita tidak memiliki efek negatif pada perilaku atau belajar. Namun, penelitian lebih lanjut memberikan tanda bagaimana awal kehidupan karena paparan anestesi mempengaruhi perkembangan otak anak-anak.

Penelitian yang dilakukan pada hewan hamil dan hewan muda telah menunjukkan penggunaan anestesi dan sedasi obat umum untuk lebih dari 3 jam menyebabkan hilangnya luas sel-sel saraf di otak. Studi pada hewan muda menyarankan perubahan ini mengakibatkan efek jangka panjang pada perilaku binatang ‘atau belajar (lihat Ringkasan Data) 0,1-20 studi juga telah dilakukan pada anak-anak, 21-43 beberapa yang mendukung temuan dari studi hewan sebelumnya, terutama setelah berulang atau berkepanjangan terhadap obat ini sejak awal kehidupan. Semua studi pada anak-anak memiliki keterbatasan, dan tidak jelas apakah ada efek negatif dilihat dalam belajar atau perilaku anak-anak yang disebabkan oleh obat-obatan atau faktor-faktor lain, seperti kondisi medis yang mendasari yang menyebabkan kebutuhan untuk operasi atau prosedur.

FDA telah menyelidiki efek samping potensi anestesi dan sedasi obat umum tentang perkembangan otak anak-anak sejak studi hewan pertama tentang topik ini diterbitkan di tahun 1999. FDA mengadakan pertemuan komite penasihat pada tahun 2007, 2011, dan 2014. Penelitian lebih lanjut masih diperlukan untuk memberikan informasi tambahan tentang penggunaan yang aman dari obat ini pada anak-anak dan wanita hamil.

Safety warning dari FDA

Untuk lebih menginformasikan publik tentang potensi risiko ini, FDA menambahkan label peringatan untuk obat anestesi umum dan sedasi yang beredar di Amerika seperti dibawah ini :

Generic Name	Brand Name (di Indonesia)
desflurane	Suprane (Di Indonesia, produk dari Kalbe Farma)
etomidate	Amidate (Phapros)
halothane	Only generic is available (Dexa Medica)
isoflurane	Forane (Abbot)
ketamine	Ketalar (Pfizer)
lorazepam injection	Ativan (Sunthi Sepuri)
methohexital	Brevital (tidak tersedia di Indonesia)
midazolam injection, syrup	Only generic is available (Kalbe Farma, Boehringer, Combiphar dll)
pentobarbital	Nembutal (tidak tersedia di Indonesia)
propofol	Diprivan, Nupovel (Novell)
sevoflurane	Ultane (Abbot)

FDA akan terus memantau penggunaan obat ini pada anak-anak dan wanita hamil dan akan memperbarui informasi kepada publik jika informasi tambahan telah tersedia.

Saran dari FDA

FDA menyarankan profesional perawatan kesehatan harus menyeimbangkan manfaat dari anestesi yang tepat pada anak-anak dan wanita hamil terhadap potensi risiko, terutama untuk prosedur yang dapat berlangsung lebih lama dari 3 jam atau jika beberapa prosedur yang diperlukan pada anak di bawah 3 tahun. Diskusikan dengan orang tua, pengasuh, dan ibu hamil manfaat, risiko, dan waktu yang tepat pembedahan atau prosedur yang memerlukan anestesi dan sedasi obat.

FDA juga memberikan saran untuk orang tua dan pengasuh harus mendiskusikan dengan perawatan kesehatan anak mereka profesional efek negatif dari anestesi pada perkembangan otak, serta waktu yang tepat dari prosedur yang dapat ditunda tanpa membahayakan kesehatan anak mereka. Wanita hamil harus berkonsultasi dengan profesional perawatan kesehatan mereka.

Sumber :