FDA Setujui Vaksin Pfizer-Biontech Bisa Disimpan di Freezer Hingga 2 Minggu

Artikel Terkait

FDA telah menyetujui 2 metode administrasi baru untuk tablet obat antikejang (ASM) cenobamate (Xcopri; SK Biopharmaceuticals).

2 hari ago

FDA Menyetujui Idecabtagene Vicleucel untuk Multiple Myeloma Setelah 2 atau Lebih Jalur Terapi

2 hari ago

FDA Menerima sBLA untuk Bimekizumab-bkzx dalam Pengobatan Hidradenitis Supurativa

2 hari ago

Majalah Farmasetika – Administrasi Makanan dan Obat (FDA/Food and Drug Administration) Amerika Serikat mengumumkan (25/2/2021) bahwa mereka mengizinkan botol beku yang tidak diencerkan dari Vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 untuk diangkut dan disimpan pada suhu konvensional yang biasa ditemukan di freezer farmasi untuk jangka waktu hingga dua minggu.

Hal ini mencerminkan alternatif penyimpanan yang lebih disukai dari botol yang tidak diencerkan dalam freezer suhu sangat rendah antara -80ºC sampai -60ºC (-112ºF sampai -76ºF).

Perubahan tersebut tercermin dalam pembaruan Lembar Fakta Penyedia Layanan Kesehatan yang Mengadministrasikan Vaksin (Penyedia Vaksinasi).

“Pfizer mengirimkan data ke FDA untuk mendukung suhu alternatif ini untuk transportasi dan penyimpanan. Suhu alternatif untuk transportasi dan penyimpanan vial yang tidak diencerkan ini signifikan dan memungkinkan vial untuk diangkut dan disimpan dalam kondisi yang lebih fleksibel. Suhu alternatif untuk transportasi dan penyimpanan akan membantu meringankan beban pengadaan peralatan penyimpanan dingin yang sangat rendah untuk lokasi vaksinasi dan akan membantu untuk mendapatkan vaksin ke lebih banyak situs, ”kata Peter Marks, MD, Ph.D., direktur Pusat FDA untuk Evaluasi dan Penelitian Biologi.

Pfizer Inc. mengirimkan data ke FDA untuk menunjukkan bahwa vaksin COVID-19 mereka tetap stabil setelah penyimpanan botol yang tidak diencerkan hingga dua minggu pada suhu freezer standar.

Suhu alternatif untuk penyimpanan botol beku tidak berlaku untuk penyimpanan botol cair sebelum pengenceran (yang dapat disimpan di lemari es hingga 5 hari), atau pada penyimpanan botol cair setelah pengenceran (yang dapat disimpan di lemari es suhu atau suhu kamar untuk digunakan dalam 6 jam).

Lembar Fakta yang diperbarui untuk Penyedia Perawatan Kesehatan yang Mengadministrasikan Vaksin (Penyedia Vaksinasi) dimaksudkan untuk membantu pekerja garis depan memahami suhu transportasi dan penyimpanan alternatif baru. Lembar Fakta tersedia di situs web FDA.

Sumber :

Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Allows More Flexible Storage, Transportation Conditions for Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-allows-more-flexible-storage-transportation-conditions-pfizer