Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika (V1N5-Juli 2016). Perusahaan berbasis bioteknologi asal Denmark, Zealand Pharma (Zealand) hari ini (28/7) mengumumkan bahwa Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui Adlyxin (lixisenatide), yang merupakan terapi baru sehari sekali injeksi reseptor agonis GLP-1 sebagai tambahan untuk diet dan olahraga dalam pengobatan orang dewasa dengan diabetes tipe-2.
Obat ini telah disetujui di sebagian besar negara-negara Uni Eropa, Jepang, Brazil dan India. Adylxin telah diluncurkan dengan merek Lyxumia di berbagai negara. Lisensi produk ini dimiliki oleh Sanofi dan ditemukan oleh Zealand Pharma.
Persetujuan FDA didasarkan pada hasil dari program uji klinis GetGoal dan ELIXA, yang mengkonfirmasi keamanan efek kardiovaskular, seperti yang diminta oleh FDA. Program GetGoal memiliki 13 uji klinis yang melibatkan lebih dari 5.000 orang dewasa. Setiap percobaan bertemu tujuan utama terkait kemanjuran dari pengurangan kadar glukosa darah, atau HbA1c.
Peter Guenter, Direktur eksekutif diabetes global dan unit bisnis kardiovaskular di Sanofi, mengatakan: “persetujuan dari Adlyxin menegaskan kembali komitmen kami untuk mengatasi tantangan yang dihadapi oleh orang-orang yang hidup dengan diabetes ketika mencoba untuk mencapai dan mempertahankan target glukosa darah masing-masing. Kami sangat senang dengan persetujuan ini, karena menawarkan kita kesempatan untuk terus membantu pasien yang diobati dengan insulin basal yang tetap terkendali. ”
CEO Zealand Britt Meelby Jensen, berkomentar: “Hari ini adalah hari penting bagi Zealand. Dengan persetujuan FDA dari Adlyxin kami telah berhasil melewati tonggak peraturan final pertama kalinya untuk Zealand sehingga menjadi tersedia untuk pasien diabetes di pasar AS. Kami berharap untuk peluncuran Sanofi untuk Adlyxin, sambil menunggu keputusan peraturan FDA pada iGlarLixi, kombinasi produk tunggal dari Adlyxin dan Lantus yang diharapkan hadir pada Agustus 2016.”
Sumber :
- https://globenewswire.com/news-release/2016/07/28/859512/0/en/FDA-approves-lixisenatide-as-AdlyxinTM-for-the-treatment-of-adults-with-type-2-diabetes-in-the-U-S.html
- http://www.pharmafile.com/news/505865/sanofi-gets-fda-approval-type-2-diabetes-treatment-adlyxin
