Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
farmasetika.com – Komisi Eropa menyetujui obat Glyxambi® (empagliflozin/linagliptin) dari gabungan perusahaan Boehringer Ingelheim dan Eli Lilly Diabetes Alliance untuk digunakan pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2 (T2D) di Uni Eropa (UE).
Tentang Diabetes
Lebih dari 415 juta orang di seluruh dunia mengidap diabetes, 193 juta diantaranya diperkirakan tidak terdiagnosa. Hingga tahun 2040, jumlah penderita diabetes diperkirakan akan meningkat menjadi 642 juta orang secara global.
T2D adalah bentuk paling umum dari diabetes, yang bertanggung jawab hingga 91 persen dari kasus diabetes di negara yang berpenghasilan tinggi. Diabetes adalah kondisi kronis yang terjadi ketika tubuh baik tidak benar menghasilkan, atau menggunakan hormon insulin.
Apa itu Glyxambi?
Glyxambi® adalah satu pil yang menggabungkan Jardiance® (empagliflozin), natrium glukosa co-transporter-2 (SGLT2) inhibitor, dan Trajenta® (linagliptin), sebuah peptidase- dipeptidyl 4 (DPP-4) inhibitor. Hingga saat ini, hanya Trajenta yang telah hadir di Indonesia.
Glyxambi® disetujui untuk digunakan pada orang dewasa dengan T2D untuk meningkatkan kontrol gula darah ketika metformin dan / atau sulfonilurea dan salah satu monocomponents dari Glyxambi® tidak memberikan kontrol gula darah yang memadai, atau ketika pasien sudah dirawat sebelumnya dengan kombinasi selain dari Jardiance® dan Trajenta®.
Hasil uji klinis
Izin edar di Eropa berdasarkan data klinis dari tiga uji klinis tahap 3 yang mempelajari :
– Jardiance® ditambahkan ke Trajenta® dibandingkan dengan plasebo ditambahkan ke Trajenta®1
– Trajenta® ditambahkan ke Jardiance® dibandingkan dengan plasebo ditambahkan ke Jardiance®2 *
Uji coba menunjukkan penurunan signifikan secara statistik pada kadar gula darah saat Jardiance® ditambahkan ke pasien Trajenta® dan metformin, dan ketika Trajenta® ditambahkan ke pasien Jardiance® dan metformin, dibandingkan dengan menambahkan plasebo.
Sebuah studi desain faktorial tambahan, yang juga menyelidiki kombinasi Jardiance® dan Trajenta®, ditambahkan ke metformin, dilakukan selama 52 minggu. Percobaan ini menunjukkan bahwa kombinasi Jardiance® dan Trajenta® ditambahkan ke metformin mengakibatkan secara klinis dan statistik terjadi penurunan yang signifikan pada kadar gula darah dibandingkan dengan pasien yang diobati dengan Jardiance® atau Trajenta® sendirian ketika ditambahkan ke metformin.
Profil keamanan dari kombinasi dalam ujicoba tersebut adalah sebanding dengan profil keamanan
komponen tunggalnya.
Penelitian ini dianalisis sebagai dua studi terpisah sesuai dengan dosis empagliflozin 10 mg atau 25 mg, masing-masing.
Sumber :
Glyxambi® (empagliflozin/linagliptin) approved for adults with type 2 diabetes in the European Union. https://www.boehringer-ingelheim.com/press-release/glyxambi-eu-approval. (Diakses 26 November 2016).
