Program Inspeksi Diri Penting Untuk Mendeteksi Kesalahan Sistem di Industri Farmasi

Artikel Terkait

Pentingnya Optimalisasi Kepatuhan Terhadap Standar CDOB Melalui Program Inspeksi Diri yang Efektif bagi Pedagang Besar Farmasi

2 minggu ago

Kenali Prinsip Data Integrity dalam Penerapan Good Documentation Practices di Industri Farmasi

8 Maret 2024

BPOM Luncurkan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik di Rumah Sakit

23 Juli 2022

Farmasetika.com – Inspeksi diri pada dasarnya adalah mekanisme yang sangat berguna dan ampuh untuk mendeteksi kekurangan atau kesalahan yang beroperasi dalam sistem apapun. 

Inspeksi diri menuntut seseorang untuk mengoreksi diri mereka sendiri serta memeriksa kesesuaian dan kepatuhannya dengan tindakan korektif yang sesuai. 

Program ini merupakan cara yang pasti untuk mengevaluasi keseluruhan sistem operasi dari setiap aspek serta untuk memastikan dan menjaga kualitas produk. 

Hal ini tidak terbatas pada menemukan kesalahan, dan ketidaksesuaian di dalam sistem tetapi juga menemukan dan merencanakan cara untuk mengatasi masalah secara efektif.

Tujuan Inspeksi Diri

Tujuan dilakukan program inspeksi diri ini adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. 

Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. 

Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif.

Program inspeksi mandiri memahami semua praktik manufaktur baik saat ini (cGMP). Hal ini penting untuk memastikan kesesuaian sistem / perusahaan tertentu dengan peraturan dan peraturan (pedoman cGMP) sesuai dengan kebutuhan WHO. 

Jikka terjadi ketidaksesuaian atau ketidakpatuhan, dilaporkan kepada pihak yang berwenang dan tindakan korektif diambil untuk perbaikan berkesinambungan dalam kualitas produk. ini tidak hanya memeriksa kesalahan yang berlaku di dalam sistem namun memberikan pemulihan dengan menyarankan dan menerapkan tindakan pencegahan, pada waktu yang tepat.

Seleksi Tim Inspeksi Diri

Tim inspeksi diri terdiri dari inspeksi diri dan anggota tim. auditor utama adalah departemen yang berbeda seperti yang diidentifikasi oleh kepala manajemen mutu (pemastian mutu). 

Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara profesional. 

Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang berhubungan dengan sistem mutu/pemastian mutu, termasuk memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala. 

Manager QA (Qality Assurance) memilih tim inspeksi mandiri, yang merupakan tim fungsional terdiri dari berbagai departemen seperti qality assurance , qality control, Produksi, Engineering dan personil & departemen administrasi. Pastikan bahwa auditor utama atau anggota tim di tim inspeksi diri tertentu tidak berasal dari departemen auditee yang sama, letika merencanakan inspeksi diri.

Pelaksanaan Inspeksi Diri

Tim inspeksi diri hendaklah secara ketat mengikuti pedoman GMP dan membuat isntruksi tertulis untuk inspeksi diri yang menyajikan standar minimal dan seragam sesuai kebutuhan perusahaan. Daftar sebagai pedoman untuk inspeksi diri sehingga hendaklah berisi pertanyaan mengenai ketentuan CPOB yang mencakup antara lain:

• Personalia;
• Bangunan termasuk fasilitas untuk personil;
• Perawatan bangunan dan peralatan;
• Penyimpangan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi;
• Peralatan;
• Pengolahan dan pengewasan selama proses;
• Ppengawasan mutu;
• Dokumentasi;
• Sanitasi dan hygiene;
• Program validasi dan revalidasi;
• Kalibrasi alat atau sistem pengukuran
• Prosedur penarikan kembali obat jadi;
• Penaganan keluhan;
• Pengawasan label; dan
• Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.

Semua aspek-aspek hendaklah diperiksa secara berkala menurut program yang telah disusun untuk memverifikasi kepatuhan terhadap prinsip pemastian mutu.

Inspeksi diri dilakukan secara indipenden dan rinci oleh personil perusahaan yang kompeten sehingga dalam membentuk tim inspeksi diri hendak dipilih orang yang berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan memahami CPOB. 

Selain itu audit secara indipenden oleh pihak ketiga juga dapat bermanfaat. Semua hasil inspeksi diri hendaklah dicatat. Laporan hendaklah mencakup:

• Semua hasil pengamatan yang dilakukan selama inspeksi dan, bila memungkinkan,
• Saran untuk tindakan perbaikan. Pernyataan dari tindakan yang dilakukan hendaklah dicatat.

Frekuensi Inspeksi Diri

Inspeksi diri hendaklah dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan perusahaan, inpeksi dapat dijadwal dua kali setahun dan inspeksi keseluruhan departemen hendaklah dilaksanakan minimal 1 kali dalam setahun. Namun jika terjadi situasi khusu, misalnya dalam hal penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan berulang terkait dengan masalah kualitas atau ketidaksesuaian dengan pedoman GMP, inspeksi diri dapat dilakukan di masing-masing area / sistem lebih awal sebelum inpeksi diri yang telah dijadwalkan. Inspeksi yang tidak terjadwal dapat dilakukan dengan instruksi dari manajer QA.

Inspeksi dan Laporan Inspeksi Diri

Tahapan dalam melakukan persiapan inspeksi diri adalah sebagai berikut:

• Menjadwalkan waktu dan area yang akan dilakukan inpeksi diri;
• Menentukan tim yang akan melakukan inspeksi diri;
• Persiapakan observasi yang akan dilakukan dan siapkan laporan observasi;
• Distribusikan laporan ke kepala departemen atau kepala manager mutu (pemastian mutu)
• Manager pemastian mutu menyiapakan kesimpulan laporan dan juga menemukan dan merencanakan cara untuk mengatasi masalah secara efektif.

Hal yang harus diperhatikan dalam inspeksi diri:

• Rapat pembukaan / diskusi diperlukan sebelum inspeksi untuk membahas agenda dan cakupan inspeksi.
• Komunikasi terbuka antara auditor dan auditee harus dijaga.
• Pengamatan audit harus didasarkan pada bukti objektif, seperti pengamatan langsung terhadap proses yang sedang berjalan, wawancara personil atau evaluasi data yang tercatat.
• Jika selama inspeksi ketidaksesuaian kritis diamati, tindakan segera harus dilakukan.
• Pada akhir inspeksi, melalui pertemuan penutup / penutupan, Auditor menyampaikan observasi dan rekomendasi dari area yang diaudit

Hal yang harus diperhatikan dalam pelaporan inspeksi diri:

• Auditor menyiapkan laporan inspeksi diri dalam waktu satu bulan setelah isnpeksi
• Pengamatan audit bersifat objektif, adil dan seimbang, perekam secara memadai dan mudah dipahami. Referensi dibuat untuk dokumen yang mendasarinya, jika ada.
• Pengamatan harus diklasifikasikan menjadi “kritis,” besar “dan” kecil “, dan untuk rekomendasi diklasifikasikan sebagai” N / A “

Keputusan akhir laporan dipersiapakn oleh kepala manager mutu (pemastian mutu) didistribusikan kepada departemen lain sebagai berikut:

• Direktur utama
• Manajer produksi
• Manajer Quality Control
• Kepala departemen departemen engineering

Laporan akhir yang dibuat QA tidak hanya mencakup kesalahan atau kekurangan dalam area / sistem tertentu, tetapi juga mencantumkan tindakan perbaikan yang perlu dilakukan  untuk mengatasi masalah secara efektif dalam kerangka waktu yang diberikan untuk memperbaiki, dan menjaga kualitas di dalam area / sistem.

CAPA (Corrective and preventive actions) Inspeksi Diri

Tindakan Korektif (CA) : mengoreksi non conformity (NC) dan penyimpangan yang terjadi maupun yang terdeteksi

• Kaji dan tetapkan masalah atau NC
• Cari penyebab NC
• Siapkan rencana tindakan untuk mengatasi masalah (dan mencegah keberulangan)
• Laksanakan rencana diatas
• Evaluasi efektivitas tindakan yang terjadi

Tindakan preventif (PA) : mencegah keterulangan atau terjadinya NC dan penyimpangan yang potensial bermasalah

• Identifikasi masalah atau NC potensial
• Cari penyebab masalah potensial
• Siapkan rencana tindakan untuk mencegah keberulangan
• Laksanakan rencana diatas
• Kaji tindakan yang diambil dan efektivitasnya dalam pencegahan masalah

7 langkah proses :

1. Identifikasi : tetapkan masalah secara jelas
2. Evaluasi : hitung besar/luas masalah dan dampaknya
3. Investigasi : buat rencana investigasi thd.masalah
4. Analisis : lakukan analisis yang seksama
5. Rencana tindakan : susun daftar tindakan yang akan dilakukan.
6. Implementasi : laksanakan tindakan yang direncanakan
7. Tindak lanjut : verifikasi dan nilai efektifnya.

Sumber:

1. Self Inspection and its Implementation Pharmaceuticals. http://www.pharmaguideline.com/2017/10/self-inspection-and-its-implementation.html. (diakses 6 oktober 2017.
2. CPOB 2012 . PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.03.1.33.12.12.8195 TAHUN 2012 TENTANG CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK