Hasil Uji Klinik Sanofi Inhibitor PCSK9 Bisa Gantikan Terapi Kolesterol Apheresis

Hasil Uji Klinik Sanofi Inhibitor PCSK9 Bisa Gantikan Terapi Kolesterol Apheresis. Sanofi dan Regeneron Pharmaceuticals, Inc pada tanggal 23 Maret 2016 di New York, USA mengumumkan hasil positif dari uji klinis Tahap 3 ODYSSEY ESCAPE yang mengevaluasi Praluent® (alirocumab/monoklonal antibodi proprotein convertase subtilisin–kexin type 9/PCSK9) Injection pada pasien dengan bentuk warisan dari kolesterol tinggi dikenal sebagai familial heterozigot hiperkolesterolemia (HeFH), yang kadar kolesterol diperlukan kronis, mingguan atau terapi apheresis dwi-mingguan.

Terapi apheresis adalah teknologi medis di mana darah dari donor atau pasien dilewatkan melalui suatu alat yang memisahkan keluar satu konstituen tertentu dan mengembalikan sisanya ke sirkulasi. Dengan demikian bisa disebut terapi extracorporeal. Di Indonesia sendiri saat ini telah banyak dilakukan terapi ozon apheresis.

Apheresis bisa menghilangkan kolesterol buruk (LDL) dari darah, dalam proses yang sama untuk dialisis ginjal.

Pada uji klinis ini berhasil mencapai titik akhir utama yang menunjukkan bahwa pasien yang ditambahkan Praluent ke rejimen pengobatan yang ada secara signifikan mengurangi frekuensi terapi apheresis mereka dengan 75 persen, dibandingkan dengan plasebo (p <0,0001).

Enam puluh tiga persen dari pasien yang diobati dengan Praluent tidak lagi diperlukan apheresis, dibandingkan dengan nol persen pasien plasebo.

“Ini adalah pertama kalinya inhibitor PCSK9 telah diujicobakan dalam studi klinis bahwa itu mengurangi frekuensi terapi apheresis, sebuah invasif, sulit diakses, memakan waktu dan pengobatan yang mahal,” kata Bill Sasiela, Ph.D, VP, Direction Program, Regeneron.

“Uji klinis The ODYSSEY dirancang untuk memahami pengaruh Praluent pada banyak populasi pasien yang berbeda dengan tingkat tinggi dari kebutuhan yang belum terpenuhi yang diperlukan pengurangan lebih lanjut dari kolesterol LDL mereka.” lanjutnya

Terapi apheresis adalah invasif dan memberatkan pasien, mengingat bahwa itu dapat mengambil lebih dari tiga jam. Pengobatan mungkin juga nyaman dan biaya hingga $ 100.000 untuk setiap pasien per tahun di AS atau hingga € 60.000 Jerman, di mana ada 200 pusat dan apheresis LDL lebih sering digunakan. Di AS hanya ada sekitar 60 pusat apheresis dan banyak pasien harus menempuh jarak yang signifikan untuk prosedur ini.

“Terapi statin untuk pasien dengan hiperkolesterolemia familial heterozigot tidak dapat cukup mengurangi kolesterol LDL mereka, dan memerlukan pengobatan apheresis,” kata Jay Edelberg, MD., Ph.D, Head of Cardiovascular Development, Sanofi.

“Hasil menunjukkan bahwa pengobatan dengan Praluent dapat membantu pasien mengurangi frekuensi atau bahkan menghilangkan kebutuhan untuk apheresis.” lanjutnya

Efek samping yang paling umum dalam pengnujian ini adalah kelelahan (15 persen Praluent; 10 persen plasebo), nasopharyngitis (10 persen Praluent; 10 persen plasebo), diare (10 persen Praluent; 0 persen plasebo), mialgia (10 persen Praluent; 5 persen plasebo), infeksi saluran pernapasan atas (7 persen Praluent; 19 persen plasebo), sakit kepala (7 persen Praluent; 5 persen plasebo), arthralgia (7 persen Praluent; 10 persen plasebo), dan nyeri punggung (5 persen Praluent; 10 persen plasebo) .

Data rinci akan dipresentasikan pada kongres kedokteran mendatang.

Tentang ODYSSEY ESCAPE
Saat ini telah menyelesaikan uji klinis Tahap 3 terkontrol plasebo ODYSSEY ESCAPE terlibat 62 pasien dari 14 pusat pengobatan di AS dan Jerman. Pasien-pasien ini menerima terapi dasar apheresis biasa pada interval yang tetap setiap minggu atau setiap 2 minggu sebelum pengacakan. Pasien secara acak menerima Praluent 150 mg (n = 41) subkutan setiap 2 minggu atau plasebo (n = 21), di samping rejimen pengobatan yang ada. Masa pengobatan double-blind terdiri dari dua interval: untuk pertama 6 minggu, pasien tetap pada jadwal apheresis didirikan mereka pada awal, dan untuk 12 minggu berikutnya, frekuensi apheresis telah disesuaikan berdasarkan respon kolesterol LDL pasien terhadap pengobatan. ODYSSEY ESCAPE adalah bagian dari Tahap 3 Program ODYSSEY menyeluruh, yang mencakup lebih dari 25.000 pasien.

Tentang Praluent
Pada bulan Juli 2015, perusahaan mengumumkan bahwa Praluent telah disetujui untuk digunakan di AS adalah PCSK9 (proprotein konvertase Subtilisin / Kexin Jenis 9) inhibitor diindikasikan sebagai tambahan untuk diet dan maksimal ditoleransi terapi statin untuk pengobatan orang dewasa dengan HeFH atau aterosklerosis klinis CVD, yang membutuhkan tambahan menurunkan kolesterol LDL. Pengaruh Praluent pada CV morbiditas dan mortalitas belum ditentukan.

Pada bulan September 2015, Komisi Eropa menyetujui izin edar untuk Praluent. Di Uni Eropa, Praluent disetujui untuk pengobatan pasien dewasa dengan hiperkolesterolemia primer (HeFH dan non-familial) atau campuran dislipidemia sebagai tambahan untuk diet: a) dalam kombinasi dengan statin, atau statin dengan terapi penurun lipid lainnya pada pasien dapat mencapai tujuan kolesterol LDL mereka dengan statin secara maksimal ditoleransi atau b) sendiri atau dalam kombinasi dengan terapi penurun lipid lainnya untuk pasien yang statin toleran, atau untuk siapa statin merupakan kontraindikasi. Pengaruh Praluent pada CV morbiditas dan mortalitas belum ditentukan.

Sumber :

1. http://en.sanofi.com/
2. https://en.wikipedia.org/wiki/Apheresis