Farmasi Industri

Informasi berkaitan dengan farmasi industri

Mencegah Risiko dan Menjaga Kualitas: Pentingnya Corrective and Preventive Action (CAPA) bagi Pedagang Besar Farmasi

Majalah Farmasetika – Pedagang Besar Farmasi atau biasa yang disebut PBF merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. PBF harus dapat memastikan bahwa kualitas produk yang disalurkan tetap terjaga dan sesuai dengan kualitas …

Read More »

Pedoman Baru Kemenkes: Wajib SKP untuk Perpanjangan Izin Praktik, Tingkatkan Kompetensi Tenaga Medis

Majalah Farmasetika – Kementerian Kesehatan Indonesia telah merilis pedoman baru melalui Keputusan Menteri Kesehatan (KMK) No. HK.01.07/MENKES/1561/2024. Pedoman ini mengatur pemenuhan Satuan Kredit Profesi (SKP) bagi tenaga medis dan tenaga kesehatan, sebagai salah satu syarat untuk memperpanjang Surat Izin Praktik (SIP). Pedoman ini merupakan tindak lanjut dari Undang-Undang No. 17 …

Read More »

FDA Menerima NDA dan Aplikasi Tinjauan Prioritas untuk Vimseltinib pada Tumor Sel Raksasa Tenosinovial

FDA telah menerima aplikasi obat baru (NDA) untuk vimseltinib (Deciphera Pharmaceuticals) untuk tinjauan prioritas. Obat ini merupakan reseptor colony stimulating factor 1 untuk pasien dengan tumor sel raksasa tenosinovial (TGCT). Vimseltinib memiliki tanggal target Prescription Drug User Fee Act pada 17 Februari 2025. “Berdasarkan hasil positif dari studi pivotal fase …

Read More »

FDA Memberikan Penunjukan Penyakit Langka Pediatric untuk SAT-3247 untuk Mengobati Distrofi Otot Duchenne

fda

Referensi 1. Satellos Receives Rare Pediatric Disease Designation from the U.S. FDA for SAT-3247 for the Treatment of Duchenne Muscular Dystrophy. Satellos. News release. August 8, 2024. Accessed August 9, 2024. https://www.businesswire.com/news/home/20240808320005/en/Satellos-Receives-Rare-Pediatric-Disease-Designation-from-the-U.S.-FDA-for-SAT-3247-for-the-Treatment-of-Duchenne-Muscular-Dystrophy 2. Duchenne Muscular Dystrophy. National Library of Medicine. News release. July 10, 2023. Accessed August 9, 2024. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482346/#:~:text=Duchenne%20muscular%20dystrophy%20(DMD)%20is%20one%20of%20the%20most%20severe,muscle%20fiber%20degeneration%20and%20weakness. …

Read More »

FDA Menolak Persetujuan MDMA untuk PTSD

fda

Majalah Farmasetika – Sebelumnya, panel penasihat independen untuk FDA menolak penggunaan terapi berbantu MDMA untuk gangguan stres pasca-trauma (PTSD), dengan alasan kekhawatiran mengenai keandalan data uji klinis. FDA telah mengeluarkan surat tanggapan lengkap untuk kapsul midomafetamin (MDMA) dari Lykos’ Therapeutics untuk pengobatan PTSD. Badan tersebut meminta uji coba fase 3 …

Read More »

FDA Menyetujui Semprotan Hidung Pertama untuk Anafilaksis

Majalah Farmasetika – Neffy adalah semprotan hidung epinefrin untuk pengobatan darurat reaksi alergi pada pasien dewasa dan pediatrik. FDA telah menyetujui neffy (ARS Pharmaceuticals), semprotan hidung epinefrin untuk pengobatan darurat reaksi alergi, termasuk anafilaksis, pada individu dewasa dan pediatrik yang memiliki berat badan setidaknya 30 kg. Ini merupakan persetujuan pertama …

Read More »

FDA Memberikan Persetujuan untuk Suntikan Nalmefene untuk Pengobatan Darurat Overdosis Opioid

Suntikan ini menambah opsi tambahan untuk menangani overdosis opioid yang diketahui atau dicurigai dalam keadaan darurat. FDA telah mengumumkan persetujuan mereka untuk auto-injector nalmefene (Zurnai; Purdue Pharma) untuk pengobatan darurat overdosis opioid yang diketahui atau dicurigai, yang disebabkan oleh opioid alami atau sintetis pada pasien dewasa dan pediatrik yang berusia …

Read More »

FDA Menyetujui Denileukin Diftitox-Cxdl untuk Pengobatan Limfoma Sel T

Denileukin diftitox-cxdl adalah satu-satunya terapi yang disetujui untuk limfoma sel T kutaneous yang menargetkan reseptor IL-2 pada sel T ganas dan Tregs. FDA telah menyetujui denileukin diftitox-cxdl (Lymphir; Citius Pharmaceuticals), sebuah imunoterapi baru, untuk pengobatan limfoma sel T kutaneous (CTCL) yang kambuh atau resisten (R/R) setelah setidaknya satu terapi sistemik …

Read More »

FDA Menyetujui Carbidopa dan Levodopa Rilis Diperpanjang untuk Penyakit Parkinson

fda

Majalah Farmasetika – Kapsul rilis diperpanjang carbidopa dan levodopa adalah formulasi oral baru yang menggabungkan granula rilis cepat dan pelet rilis diperpanjang. Diperbarui pada 17:25 ET pada 7 Agustus 2024. FDA telah menyetujui carbidopa dan levodopa (CL/LD) (Crexont; Amenal) sebagai kapsul rilis diperpanjang untuk pengobatan penyakit Parkinson. Formulasi oral baru …

Read More »

Menutupi Keterampilan Dasar Praktik Farmasi Selama Pelatihan Residensi Tetap Penting

Majalah Farmasetika – Bekerja sama dengan anggota tim farmasi lainnya untuk mencapai tujuan pembelajaran ini juga merupakan kesempatan untuk menunjukkan pentingnya kerendahan hati dalam pengembangan kepemimpinan. Dalam edisi ini dari Praktik Farmasi dalam Fokus: Sistem Kesehatan, Jaclyn M. Jaskowiak, PharmD, BCPS, BCSCP, menulis artikel “Mengimplementasikan Rotasi Steril Kompounding Longitudinal untuk …

Read More »