Farmasi Industri

Majalah Farmasetika – Produk rantai dingin atau Cold Chain Product (CCP) merupakan bentuk sediaan farmasi yang sensitive terhadap perubahan suhu, sehingga pengelolaannya di rantai distribusi khususnya pada penyimpanan di Pedagang Besar Farmasi (PBF) menjadi aspek kritis dalam menjaga mutu, keamanan, dan efektivitas produk hingga sampai ke tangan pemesan. Berkembangnya regulasi …

Majalah Farmasetika – Dalam rantai distribusi farmasi, tidak semua produk yang berada di gudang dapat langsung disalurkan ke pelanggan. Beberapa produk memerlukan evaluasi lebih lanjut untuk memastikan mutu, keamanan, dan kualitasnya terjaga sebelum disalurkan. Salah satu sistem pengendalian yang diterapkan untuk mencegah produk dengan status mutu yang belum jelas beredar …

Keadaan ruangan produksi menjadi salah satu titik kritis pada setiap industri farmasi utamanya industri farmasi steril. Pengendalian lingkungan perlu dilakukan dalam ruangan produksi, termasuk industri steril salah satunya terhadap partikel. Cara pengendalian lingkungan yang dapat dilakukan adalah dengan melakukan pemantauan partikel. Partikel dalam industri farmasi memiliki definisi yaitu material padat …

Majalah Farmasetika – Validasi sistem komputer (Computer System Validation/CSV) merupakan fondasi penjaminan mutu di industri farmasi untuk memastikan sistem terkomputerisasi menghasilkan data yang akurat, andal, dan sesuai dengan tujuan penggunaannya sesuai pedoman CPOB. Pendekatan berbasis risiko GAMP 5 dengan klasifikasi software dalam lima kategori dan siklus hidup sistem melalui fase …

Majalah Farmasetika – Digitalisasi dokumentasi menjadi salah satu langkah penting dalam mendukung peningkatan mutu dan efisiensi pada industri farmasi. Transformasi dari sistem dokumentasi berbasis kertas menuju sistem elektronik memberikan berbagai keuntungan, seperti peningkatan efisiensi operasional, kemudahan akses data, pengurangan risiko kehilangan dokumen, serta peningkatan ketertelusuran data. Selain itu, digitalisasi mendukung …

Majalah Farmasetika – Dalam setiap proses produksi dari sediaan farmasi, pihak industri tentunya selalu ingin menghasilkan produk yang memenuhi kriteria kualitas, keamanan, serta efikasi dari produk. Jika ketiga aspek tersebut dapat dipenuhi, maka produk tersebut sudah terjamin dan terpercaya. Hal ini tak terbatas di produk sediaan farmasi steril saja, melainkan …

Majalah Farmasetika – Product Quality Review (PQR) merupakan evaluasi berkala terhadap mutu produk farmasi untuk memastikan konsistensi kualitas selama siklus hidup produk. PQR mencakup analisis data produksi, hasil pengujian, stabilitas, deviasi, dan hasil di luar spesifikasi guna mengidentifikasi tren serta peluang perbaikan proses. Dalam analisis data, Statistical Process Control (SPC) …

Majalah Farmasetika – Otomasi lini pengemasan sekunder melalui mesin cartoning dalam industri alat kesehatan bertujuan meningkatkan efisiensi operasional dan kepatuhan terhadap ISO 13485. Transisi dari metode manual didorong oleh keterbatasan kapasitas produksi, urgensi mitigasi human error, serta optimalisasi ruang fasilitas. Integrasi teknologi HMI dan sistem sensor cerdas berbasis User Requirement …

Majalah Farmasetika – Dokumen registrasi obat merupakan salah satu persyaratan penting dalam proses memperoleh Nomor Izin Edar (NIE) dari BPOM. Dokumen ini digunakan sebagai dasar penilaian keamanan, mutu, dan khasiat obat sebelum dapat diedarkan di Indonesia. Penyusunan dokumen registrasi dilakukan sesuai format ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) yang mencakup dokumen …

Majalah Farmasetika – Penyimpanan obat merupakan salah satu aspek penting dalam menjamin mutu, keamanan, dan efektivitas produk farmasi selama proses distribusi. Penelitian ini bertujuan untuk menganalisis sistem penyimpanan obat berdasarkan pengendalian suhu sesuai dengan prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) di Pedagang Besar Farmasi (PBF) X Kota Bandung. Penelitian …