FDA Setujui Penggunaan Rybrevant sebagai Pengobatan Tahap Awal untuk NSCLC

Artikel Terkait

FDA Menyetujui Cyltezo dari Boehringer Ingelheim: Langkah Penting Industri Farmasi dalam Pengobatan Penyakit Inflamasi Kronis yang Diatur

55 menit ago

FDA Memberikan Desain Jalur Cepat untuk Eneboparatide untuk Pengobatan Pasien dengan Hipoparatiroidisme

1 jam ago

FDA Menerima Aplikasi Lisensi Biologis untuk Formulasi Subkutan Nivolumab

1 jam ago

Majalah Farmasetika – FDA menyetujui amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech Inc) dengan karboplatin dan pemetreksed untuk pengobatan tahap awal kanker paru-paru sel kecil non–kecil (NSCLC) yang lokal atau telah menyebar, dengan mutasi penyisipan epidermal growth factor receptor (EGFR) ekson 20 sebagaimana dideteksi oleh tes yang disetujui oleh FDA, sesuai dengan pernyataan dari lembaga tersebut.

Lebih lanjut, FDA juga memberikan persetujuan tradisional untuk amivantamab-vmjw bagi orang dewasa dengan NSCLC yang lokal atau telah menyebar dengan mutasi penyisipan EGFR ekson 20, yang dideteksi melalui tes yang disetujui oleh FDA, bagi mereka yang penyakitnya telah berkembang setelah kemoterapi berbasis platinum. Indikasi ini sebelumnya telah mendapatkan persetujuan percepatan.

Amivantamab-vmjw adalah antibodi ganda yang diarahkan pada EGFR dan reseptor MET, sesuai dengan label resep. Dosis yang direkomendasikan didasarkan pada berat badan awal dan diberikan secara intravena. Ini disetujui dalam bentuk vial dosis tunggal dengan kekuatan 250 mg/7 mL.

Tentang Uji Klinis PAPILLON

• Nama Uji: A Study of Combination Amivantamab and Carboplatin-Pemetrexed Therapy, Compared With Carboplatin-Pemetrexed, in Participants With Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Characterized by Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Exon 20 Insertions
• ID ClinicalTrials.gov: NCT04538664
• Sponsor: Janssen Research & Development
• Tanggal Selesai (Perkiraan): Januari 2026

Efikasi obat dievaluasi dalam uji klinis PAPILLON, yang bersifat acak, terbuka, dan multi-pusat, sesuai dengan rilis pers. Dalam studi ini, para peneliti melibatkan 308 individu dan merandomkan pengobatan 1:1 dengan amivantamab-vmjw, karboplatin, dan pemetreksed atau karboplatin dan pemetreksed. Ukuran hasil efikasi utama adalah kelangsungan hidup tanpa progresi (PFS) dan hasil sekunder adalah kelangsungan hidup keseluruhan (OS).

Para peneliti menemukan bahwa kombinasi amivantamab-vmjw menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dalam PFS dibandingkan dengan kombinasi dua agen, dengan hazard ratio sebesar 0,40 (CI 95%: 0,30, 0,53; nilai p<0,0001), sesuai dengan rilis pers. Median PFS adalah 11,4 bulan dan 6,7 bulan, masing-masing. Pada analisis saat ini, OS masih belum matang dengan 44% kematian yang telah ditentukan sebelumnya dalam analisis final dan tidak ada kecenderungan merugikan yang terlihat.

Selain itu, terdapat tingkat respons keseluruhan sebesar 73% dengan amivantamab-vmjw dibandingkan dengan 47% untuk kemoterapi saja pada Oktober 2023, sesuai dengan rilis pers dari Janssen. Dalam rilis pers yang sama, perusahaan mengatakan median PFS2 juga lebih lama dengan obat penelitian tersebut, mendukung penggunaan terapi tersebut pada tahap awal. Dari 94 individu yang hanya menerima kemoterapi, 71 di antaranya menerima amivantamab-vmjw dalam pengobatan lanjutan mereka pada tahap kedua.

Kejadian adversum paling umum dengan persentase 20% atau lebih adalah ruam, toksisitas kuku, stomatitis, reaksi infus, kelelahan, edema, sembelit, penurunan nafsu makan, mual, COVID-19, diare, dan muntah, sesuai dengan rilis pers.

Referensi

1. FDA approves amivantamab-vmjw for EGFR exon 20 insertion-mutated non-small cell lung cancer indications. News release. FDA. March 1, 2024. Accessed March 1, 2024. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-amivantamab-vmjw-egfr-exon-20-insertion-mutated-non-small-cell-lung-cancer-indications
2. Amivantamab-vmjw (Rybrevant)] label. [Janssen Biotech Inc]. Accessed March 1, 2024. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761210s003lbl.pdf
3. New Data from Phase 3 PAPILLON Study Show Rybrevant (amivantamab-vmjw) Plus Chemotherapy Resulted in 60% Reduction in Risk of Disease Progression or Death in Patients with Previously Untreated EGFR Exon 20 Insertion Mutation-Positive NSCLC. News release. Janssen. October 21, 2023. Accessed March 1, 2024. https://www.janssen.com/new-data-phase-3-papillon-study-show-rybrevantr-amivantamab-vmjw-plus-chemotherapy-resulted-60