Tag Archives: FDA

Miliki Efek Samping, FDA Tolak Regulasi Ganja Sebagai Suplemen Makanan

Majalah Farmasetika – Mengingat pasar produk dari ganja/cannabis yang mengandung cannabidiol (CBD berkembang pesat di Amerika Serikat (AS), Food and Drug Administration (FDA) AS mengadakan kelompok kerja internal tingkat tinggi untuk mengeksplorasi jalur regulasi potensial untuk produk CBD. Pada 26 Januari 2023, FDA mengumumkan bahwa setelah peninjauan yang cermat, FDA …

Read More »

FDA Tak Wajibkan Lagi Uji Hewan Sebelum Uji Obat Baru Ke Manusia

Majalah Farmasetika – Obat-obatan baru tidak perlu diuji pada hewan untuk mendapatkan persetujuan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), menurut undang-undang yang ditandatangani oleh Presiden Joe Biden pada akhir Desember 2022. Perubahan tersebut—yang telah lama diupayakan oleh organisasi kesejahteraan hewan—dapat menandakan perubahan besar dari penggunaan obat pada hewan setelah …

Read More »

Ublituximab-xiiy, Antibodi Monoklonal Anti-CD20 Pertama untuk Multiple Sclerosis Kambuhan

Majalah Farmasetika – Ublituximab-xiiy dari TG Therapeutics Inc adalah antibodi monoklonal anti-CD20 pertama yang disetujui untuk individu dengan RMS yang diberikan sebagai infus 1 jam setelah dosis awal. FDA telah menyetujui ublituximab-xiiy (Briumvi; TG Therapeutics Inc) untuk pengobatan multiple sclerosis yang kambuh, termasuk sindrom yang terisolasi secara klinis, penyakit kambuh-remitansi, …

Read More »

FDA Setujui Adalimumab Biosimilar untuk Psoriasis Plak, Kondisi kronis lainnya

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui Fresenius Kabi biosimilar adalimumab-aacf (Idacio) untuk pengobatan beberapa kondisi dermatologis kronis. Ini menandai biosimilar kedelapan adalimumab (Humira) untuk mendapatkan persetujuan FDA. Biosimilar Adalimumab adalah antibodi monoklonal yang bertindak sebagai penghambat faktor nekrosis tumor. Biosimilar diindikasikan untuk kondisi kronis …

Read More »

Etranacogene Dezaparvovec, Terapi Gen Baru untuk Hemofilia B

Majalah Farmasetika – Terapi gen berbasis vektor virus terkait adeno adalah terapi gen pertama yang disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA) untuk hemofilia B. FDA menyetujui etranacogene dezaparvovec (Hemgenix, CSL Behring), yang merupakan terapi gen berbasis vektor virus terkait adeno untuk pengobatan orang dewasa dengan hemofilia B (defisiensi Faktor …

Read More »

Tremelimumab dan Durvalumab untuk Kanker Hati yang Tak Dapat Direseksi Disetujui FDA

Majalah Farmasetika – Food and Drug Admunistration (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui kombinasi tremelimumab (Imjudo, AstraZeneca) dan durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca) untuk pengobatan pasien dewasa dengan karsinoma hepatoseluler yang tidak dapat direseksi (HCC), jenis kanker hati yang paling umum. Kanjer hati penyebab utama ketiga kematian akibat kanker Kanker hati adalah penyebab …

Read More »

Vaksin Booster COVID-19 Bivalen Pfizer-BioNTech Bisa Untuk 5 Tahun Keatas

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) telah mengubah otorisasi penggunaan darurat (EUA) untuk vaksin COVID-19 bivalen Moderna dan Pfizer-BioNTech untuk digunakan sebagai dosis booster tunggal pada kelompok usia yang lebih muda. Vaksin bivalen COVID-19 Moderna diizinkan untuk diberikan setidaknya 2 bulan setelah selesainya vaksinasi primer atau booster pada …

Read More »

Mengandung Benzene Beresiko Kanker, Unilever AS Tarik 19 Produk Shampo dari Dove hingga TRESemme

Majalah Farmasetika – Unilever Amerika Serikat menarik kembali dari pasaran merek populer produk aerosol seperti sampo kering, dan produk Dove hingga TRESemme setelah ditemukannya kadar Benzena yang berpotensi tinggi di dalamnya. Menurut pengumuman perusahaan pada 18 Oktober dan diterbitkan oleh Food and Drug Administration (FDA) pada 21 Oktober, penarikan Unilever …

Read More »