Tag Archives: FDA

Efikasi Vaksin 85%, GSK/Vir Ajukan Izin Penggunaan Darurat ke FDA

Foto dari Celltrion Ltd.

Majalah Farmasetika – Perusahaan Glaxo Smith Kline (GSK) dan Vir Biotechnology telah mengajukan permintaan Otorisasi Penggunaan (Emergency Use Authorization/EUA) Darurat ke FDA untuk terapi VIR-7831 mereka untuk pengobatan COVID-19. Terapi ini adalah antibodi monoklonal SARS-CoV-2 investigasi untuk pengobatan pasien berusia 12 tahun atau lebih dengan COVID-19 ringan hingga sedang, yang …

Read More »

Bahaya Efek Samping, FDA Peringatkan Ivermectin Bukan Untuk COVID-19

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA/Food and Drug Administration) telah mengeluarkan panduan yang memperingatkan konsumen agar tidak menggunakan obat antiparasit ivermectin untuk mengobati atau mencegah COVID-19. Badan itu mengatakan mengeluarkan pedoman pada hari Jumat (5/3/2021) sehubungan dengan meningkatnya minat pada obat tersebut sebagai pengobatan COVID-19 …

Read More »

FDA Setujui Tes COVID-19 Melalui Deteksi Sel T di Darah

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (Food and Drug Administration/FDA) mengeluarkan otorisasi penggunaan darurat (EUA) untuk Uji T-Detect COVID yang dikembangkan oleh Adaptive Biotechnologies pada 5 Maret 2021. Tes T-Detect COVID adalah tes berbasis pengurutan generasi berikutnya (NGS/next generation sequencing) untuk membantu mengidentifikasi individu dengan respons …

Read More »

85% Efektif, FDA Setujui Vaksin COVID-19 Johnson & Johnson Dosis Tunggal

Majalah Farmasetika – Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (Perusahaan) kemarin (27/2/2021) mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA/Food and Drug Admijistration) telah mengeluarkan Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA/Emergency Use Authorization) untuk vaksin COVID-19 dosis tunggal, yang dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, untuk mencegah COVID-19 …

Read More »

FDA Setujui Vaksin Pfizer-Biontech Bisa Disimpan di Freezer Hingga 2 Minggu

Majalah Farmasetika – Administrasi Makanan dan Obat (FDA/Food and Drug Administration) Amerika Serikat mengumumkan (25/2/2021) bahwa mereka mengizinkan botol beku yang tidak diencerkan dari Vaksin Pfizer-BioNTech COVID-19 untuk diangkut dan disimpan pada suhu konvensional yang biasa ditemukan di freezer farmasi untuk jangka waktu hingga dua minggu. Hal ini mencerminkan alternatif …

Read More »

FDA Setujui Bamlanivimab dan Etesevimab untuk COVID-19

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA/Food and Drug Administration) telah memberikan izin penggunaan darurat (EUA) untuk dua antibodi monoklonal yang dikombinasikan untuk COVID-19 ringan hingga sedang untuk orang berusia 12 tahun ke atas yang dites positif. Bamlanivimab dan etesevimab (keduanya Eli Lilly) memiliki indikasi untuk merawat …

Read More »

Obat Generik Pertama Injeksi Glukagon untuk Hipoglikemia Disetujui FDA

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA/Food and Drug Administration) telah menyetujui kit injeksi glukagon generik pertama untuk pengobatan hipoglikemia berat pada pasien diabetes dan sebagai bantuan diagnostik. FDA menetapkan bahwa Amphastar Pharmaceuticals ‘Glucagon for Injection Emergency Kit, 1 mg, produk peptida sintetis, adalah bioekuivalen dan …

Read More »

Daftar 53 Obat Baru yang Disetujui FDA di Tahun 2020

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat berhasil menyetujui 53 obat baru di tahun 2020. Daftar obat ini bisa saja beberapa tahun kedepan hadir di Indonesia. Obat yang disetujui ini berkisar dari indikasi untuk COVID-19 yang selalu mengancam hingga penyakit yang lebih tidak jelas dan langka – …

Read More »

Izin Penggunaan Darurat Vaksin COVID-19 Moderna Dikeluarkan FDA

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui vaksin virus corona Moderna untuk penggunaan darurat. Vaksin – yang kedua disetujui untuk digunakan di AS setelah Pfizer dan BioNTech – mendukung pasokan dosis AS. Vaksinasi yang berpotensi menyelamatkan nyawa sangat dibutuhkan untuk menangkis pandemi yang telah merenggut lebih dari …

Read More »

Hari Bersejarah, Inggris dan AS Mulai Vaksinasi COVID-19 Penduduknya

Majalah Farmasetika – Pasca pemberian izin darurat dari regulator Inggris yang kemudian disusul oleh Amerika Serikat. Vaksin dari Pfizer/BioNTech mulai diberikan kepada para penduduknya. Inggris yang pertama di Dunia Seorang nenek dari Inggris menjadi orang pertama di dunia yang mendapatkan suntikan Pfizer Covid-19 sebagai bagian dari program vaksinasi massal. Margaret …

Read More »