Tag Archives: FDA

Peneliti Ungkap Alasan Klorokuin Tak Efektif Bunuh Virus COVID-19 di Sel Paru Manusia

Majalah Farmasetika – Sebuah hasil penelitian diterbitkan di Nature pada 22 Juli yang lebih lanjut menggarisbawahi penelitian sebelumnya yang menunjukkan bahwa obat malaria hydroxychloroquine/hidroksiklorokuin/HQC atau chloroquine/klorokuin/CQ tidak mampu mencegah SARS-CoV-2, virus yang menyebabkan COVID-19, dari replikasi dalam sel paru-paru manusia. HQC mengalami perjalanan yang tidak mulus. Awalnya disetujui oleh FDA …

Read More »

FDA Rilis Pedoman Persetujuan Obat berbahan Ganja

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) AS merilis pedoman pendahuluan pada hari Selasa (21/7/2020) mengenai penelitian klinis terkait kanabis atau ganja, yang berisi bagaimana perusahaan yang mencari persetujuan obat yang mengandung ganja atau turunannya harus mengikuti tinjauan obat tradisional dan proses persetujuan yang melibatkan uji klinis. FDA masih …

Read More »

30.000 Sukarelawan Terdaftar untuk Vaksin mRNA COVID-19 dari Pfizer

Majalah Farmasetika – Pejabat dengan FDA telah memberikan penunjukan Jalur Cepat untuk 2 kandidat vaksin SARS-CoV-2 berbasis investigasi messenger, menurut perusahaan pengembang obat Pfizer (13/7/2020). SARS-Cov-2 adalah virus yang menyebabkan penyakit coronavirus 2019 (COVID-19). Penunjukan Jalur Cepat FDA dirancang untuk memfasilitasi pengembangan dan mempercepat peninjauan obat dan vaksin baru. Penunjukan …

Read More »

FDA Setujui Obat Selulit Pertama dalam Bentuk Injeksi

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration telah menyetujui collagenase clostridium histolyticum-aaes (Qwo, Endo International) untuk perawatan selulit sedang hingga berat di wanita dewasa. Obat ini adalah pengobatan injeksi pertama untuk selulit yang disetujui FDA. Dalam selulit, septa berserat merupakan faktor utama. Septa membentuk jaringan ikat berserat yang menghubungkan kulit …

Read More »

FDA Menyetujui Formula Baru Metoklopramid Nasal untuk Diabetik Gastroparesis

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui formulasi baru metoclopramide/metoklopramide untuk menghilangkan gejala gastroparesis diabetik pada orang dewasa. Kelebihan penghantaran obat metoklopramid melalui nasal Produk yang disebut Gimoti (Evoke Pharma) memproduksi metoclopramide melalui administrasi hidung/nasal, menawarkan keuntungan dibandingkan pemberian oral, yang dapat terhambat karena pengosongan perut yang …

Read More »

Vyondis 53, Obat Baru untuk Perawatan Duchenne Muscular Dystrophy

Duchenne Muscular Dystrophy

Majalah Farmasetika – VYONDYS 53 adalah obat untuk perawatan tipe tertentu dari Duchenne muscular dystrophy (DMD). Obat ini harus digunakan hanya pada pasien yang memiliki mutasi spesifik gen distrofin. FDA berikan persetujuan di Amerika Serikat untuk obat golodirsen (nama dagang Vyondis 53): antisense antisense oligonucleotide yang dikembangkan oleh Sarepta Therapeutics …

Read More »

Dolutegravir, Obat HIV Untuk Balita Disetujui FDA

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui formulasi tablet dolutegravir (Tivicay PD, ViiV Healthcare) yang dapat didispersikan untuk mengobati infeksi HIV-1 pada anak dibawah umur lima tahun (balita) berusia minimal 4 minggu dan berat setidaknya 3 kg (6,61 pon) dalam kombinasi dengan obat antiretroviral lainnya. …

Read More »

FDA Cabut Izin Penggunaan Emergensi Klorokuin Untuk COVID-19

Majalah Farmasetika – Pada hari Senin (15/6/2020), Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (Food and Drug Administration/FDA) mencabut izin penggunaan darurat (EUA/emergency user authorization) yang memungkinkan chloroquine/klorokuin fosfat dan hidroksi klorokuin sulfat untuk digunakan untuk merawat pasien rawat inap tertentu dengan COVID-19 ketika sebuah uji klinis dilakukan tidak tersedia, …

Read More »

Tes COVID-19 untuk Badai Sitokin Mendapat Persetujuan Darurat FDA

Majalah Farmasetika – Perusahaan Farmasi Roche telah diberikan lampu hijau oleh FDA (Food and Drug Administration) (4/6/2020) untuk menggunakan salah satu tes diagnostiknya yang mampu mengidentifikasi pasien coronavirus (COVID-19) yang berisiko mengembangkan respons peradangan parah (badai sitokin/cytokine storm) dan mungkin juga mendapat manfaat dengan terapi salah satu obatnya (inhibitor IL-6/Actemra). …

Read More »