Tag Archives: FDA

Darolutamide/Docetaxel, Calon Obat Baru Kanker Prostat Sensitif Hormon Metastatik

Majalah Farmasetika – FDA telah memberikan tinjauan prioritas untuk aplikasi obat baru tambahan (sNDA) untuk darolutamide (Nubeqa) plus docetaxel pada pasien dengan kanker prostat peka hormon metastatik (mHSPC). Aplikasi ini didasarkan pada temuan dari uji coba ARASENS fase 3 (NCT02799602), yang menunjukkan kombinasi darolutamide, docetaxel, dan androgen deprivation therapy (ADT) …

Read More »

FDA Setujui Epsolay Untuk Pengobatan Lesi Inflamasi Rosacea

Majalah Farmasetika – FDA telah menyetujui krim benzoil peroksida 5% (Epsolay; Sol-Gel Technologies dan Galderma) untuk pengobatan lesi inflamasi rosacea pada orang dewasa, menurut siaran pers. Benzoil peroksida dalam Epsolay dienkapsulasi dalam mikrokapsul paten berbasis silika dan dirancang untuk melepaskan benzoil peroksida secara perlahan dari waktu ke waktu untuk memberikan …

Read More »

BPOM Jelaskan Terkait Penarikan Susu Formula Bayi Terkontaminasi Bakteri

Majalah Farmasetika – Baru-baru ini Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (The U.S. Food and Drug Administration/US FDA) mengeluarkan peringatan agar konsumen tidak mengonsumsi produk formula bayi tertentu karena terkontaminasi bakteri Cronobacter sakazakii dan Salmonella. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI memandang perlu menyampaikan penjelasan sebagai berikut: US …

Read More »

Diklaim Aman dan Efektif, Vaksin Moderna COVID-19 Disetujui Penuh FDA

Majalah Farmasetika – Administrasi Makanan dan Obat-obatan (FDA) pada hari Senin memberikan persetujuan penuh untuk vaksin COVID-19 Moderna, memberikan mosi percaya tambahan pada keamanan dan efektivitasnya (31/1/2022). Persetujuan penuh untuk orang berusia 18 dan lebih tua didasarkan pada data tindak lanjut yang menunjukkan “kemanjuran tinggi dan keamanan yang menguntungkan sekitar …

Read More »

Abrocitinib, Obat Baru Sehari Sekali untuk Dermatitis Atopik

Majalah Farmasetika – Di seluruh uji coba, abrocitinib menunjukkan profil keamanan yang konsisten dan peningkatan besar dalam pembersihan kulit, tingkat penyakit, dan tingkat keparahan. Pejabat FDA telah menyetujui abrocitinib sebagai pengobatan oral sekali sehari untuk orang dewasa dengan dermatitis atopik sedang hingga parah. “Dermatitis atopik jauh lebih dari sekadar ruam, …

Read More »

Izin Penggunaan Darurat Obat Oral COVID-19 Paxlovid Diberikan FDA

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan AS kemarin (22/12/2021) mengeluarkan otorisasi penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) untuk Pfizer’s Paxlovid (tablet nirmatrelvir dan tablet ritonavir, dikemas bersama untuk penggunaan oral) untuk pengobatan penyakit coronavirus ringan hingga sedang (COVID-19) di pasien dewasa dan anak-anak (12 tahun dan lebih tua dengan …

Read More »

Skytrofa, Terapi Baru Insufisiensi Sekresi Hormon Pertumbuhan pada Anak

Majalah Farmasetika – Hormon pertumbuhan atau growth hormone (GH) adalah hormon polipeptida yang berperan dalam mengontrol sebagian proses fisiologis kompleks yaitu pertumbuhan dan proses metabolisme karbohidrat, protein, dan lemak. Proses sekresi hormon ini diatur secara sentral oleh hormon hipotalamus, yaitu GHRH dan melalui proses umpan balik (Ratnayanti, 2012). Kekurangan hormon …

Read More »

Sotorasib, Obat Baru Untuk Pengobatan Kanker Paru-Paru Non-Sel Kecil

Majalah Farmasetika – Pada tanggal 28 Mei 2021, Food and Drug Administration (FDA) Amerika mengadakan press release mengenai penyetujuan Lumakras dengan zat aktif Sotorasib sebagai untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) bermutasi lokal lanjut atau metastasis KRAS G12C. Terapi untuk NSCLC dibedakan berdasarkan stadiumnya dimana stadium …

Read More »

Viloxazine, Terapi ADHD Non-Stimulan Baru dalam Satu Dekade Terakhir

Majalah Farmasetika – ADHD atau Attention Deficit/Hyperactivity Disorder merupakan suatu kelainan pada mental dimana anak sulit untuk memusatkan perhatian, selalu bertingkah impulsif, dan terlalu aktif. ADHD biasa terdiagnosis awal di masa kanak-kanak dan biasanya berlangsung hingga masa dewasa. Anak yang mengalami kondisi ini mungkin menunjukkan gejala berupa: sering melamun, mudah …

Read More »