Tag Archives: FDA

FDA Menyetujui Tablet Pelepasan Perpanjangan Sekali Sehari Deutetrabenazine untuk Mengobati TD dan HD Chorea

Majalah Farmasetika – FDA telah menyetujui deutetrabenazine (Austedo XR; Teva Pharmaceuticals) sebagai pilihan pengobatan oral, sekali sehari, pelepasan perpanjangan yang ditujukan untuk orang dewasa dengan dyskinesia tardif (TD) dan korea penyakit Huntington (HD). Pengobatan ini sekarang memiliki 4 dosis yang berbeda, termasuk tablet 30-, 36-, 42-, dan 48-mg. Deutetrabenazine adalah …

Read More »

FDA Memberikan Peninjauan Prioritas untuk Inavolisib dalam Pengobatan Kanker Payudara dengan Mutasi PIK3CA

Renal cell carcinoma

Majalah Farmasetika – Peninjauan prioritas inavolisib adalah untuk pengobatan pasien dengan kanker payudara lanjut yang reseptor hormonnya positif, HER2-negatif dengan mutasi PIK3CA. FDA telah memberikan peninjauan prioritas untuk inavolisib (GDC-0077; Roche) dalam kombinasi dengan palbociclib (Ibrance; Pfizer) dan fulvestrant (Faslodex; AstraZeneca), mempercepat aksesibilitas bagi pasien yang membutuhkan opsi pengobatan baru. …

Read More »

FDA Menyetujui mRNA-1345 untuk Perlindungan terhadap Penyakit Saluran Pernapasan Bawah yang Disebabkan oleh RSV

fda

Majalah Farmasetika – Ini adalah persetujuan vaksin mRNA kedua dari Moderna dan vaksin mRNA pertama yang disetujui untuk indikasi selain COVID-19. Diperbarui pada 31 Mei 2024, pukul 12:30 siang. FDA telah menyetujui mRNA-1345 (mRESVIA; Moderna), vaksin mRNA respiratory syncytial virus (RSV) milik perusahaan tersebut, untuk perlindungan orang dewasa berusia 60 …

Read More »

FDA Menyetujui Lisocabtagene Maraleucel untuk Pengobatan Limfoma Sel Mantel yang Kambuh atau Resistan

Lisocabtagene maraleucel (Breyanzi; Bristol Myers Squibb) adalah terapi sel T CAR yang diarahkan pada CD19 yang diberikan sebagai infus satu kali. Diperbarui pada 30 Mei 2024, pukul 14:46. FDA menyetujui lisocabtagene maraleucel (liso-cel, Breyanzi; Bristol Myers Squibb) untuk pengobatan limfoma sel mantel (MCL) yang kambuh atau resistan pada orang dewasa …

Read More »

FDA Menyetujui Belimumab Subkutan untuk Pasien Berusia 5 Tahun dengan Lupus Eritematosus Sistemik

bakteri

Majalah Farmasetika – Belimumab (Benlysta; GSK) adalah antibodi monoklonal yang menghambat spesifik stimulator limfosit B. FDA menyetujui belimumab (Benlysta; GSK) sebagai injeksi subkutan 200 mg untuk pasien berusia 5 tahun ke atas dengan lupus eritematosus sistemik (SLE) aktif yang sedang menjalani terapi saat ini. Dengan persetujuan ini, pasien anak sekarang …

Read More »

FDA Menyetujui Biosimilars Pertama untuk Eylea

Majalah Farmasetika – Aflibercept-jbvf (Yesafili; Biocon Biologics) dan aflibercept-yszy (Opuviz; Biogen, Samsung Bioepis) merupakan biosimilars pertama yang dapat dipertukarkan dengan aflibercept (Eylea; Regeneron). FDA menyetujui aflibercept-jbvf (Yesafili; Biocon Biologics) dan aflibercept-yszy (Opuviz; Biogen, Samsung Bioepis), biosimilars pertama yang dapat dipertukarkan dengan aflibercept (Eylea; Regeneron). Aflibercept menghambat faktor pertumbuhan endotel pembuluh …

Read More »

FDA Memberikan Desainasi Terapi Terobosan kepada Inavolisib untuk Kanker Payudara dengan Mutasi PIK3CA

Majalah Farmasetika – Inavolisib diajukan ke FDA untuk ditinjau sebagai pengobatan lini pertama untuk kanker payudara PIK3CA-mutasi lanjut HR-positif, HER2-negatif. FDA telah memberikan desainasi terapi terobosan kepada terapi oral investigasional inavolisib (Roche), dalam kombinasi dengan palbociclib (Ibrance; Pfizer) dan fulvestrant (Faslodex; AstraZeneca), untuk pengobatan kanker payudara hormon reseptor (HR)-positif lanjut, …

Read More »

FDA Memberikan Penetapan Perangkat Terobosan untuk Pengujian Tina-qant Lp(a)

Majalah Farmasetika – Sebuah pengujian lipoprotein(a) [Lp(a)] telah diberikan penetapan perangkat terobosan untuk memperluas identifikasi pasien dengan Lp(a) yang tinggi dan predisposisi genetik terhadap penyakit kardiovaskular. FDA telah memberikan penetapan perangkat terobosan untuk pengujian lipoprotein(a) [Lp(a)] (Tina-qant; Roche), yang memungkinkan identifikasi lebih lanjut terhadap pasien dengan Lp(a) yang tinggi dan …

Read More »

FDA Menyetujui Cyltezo dari Boehringer Ingelheim: Langkah Penting Industri Farmasi dalam Pengobatan Penyakit Inflamasi Kronis yang Diatur

Majalah Farmasetika – FDA telah menyetujui formulasi adalimumab-adbm (Cyltezo; Boehringer Ingelheim) yang berkonsentrasi tinggi dan bebas sitrat untuk pengobatan berbagai penyakit inflamasi kronis. Ini merupakan opsi tambahan bagi pasien yang menderita penyakit inflamasi. Adalimumab-adbm adalah biosimilar dari Humira (adalimumab; AbbVie) yang merupakan penghambat faktor nekrosis tumor (TNF) yang dapat digunakan …

Read More »

FDA Memberikan Desain Jalur Cepat untuk Eneboparatide untuk Pengobatan Pasien dengan Hipoparatiroidisme

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) memberikan desain jalur cepat kepada eneboparatide (AZP-3601; Amolyt Pharma) untuk pengobatan pasien dengan hipoparatiroidisme. Pengobatan ini telah menunjukkan efek positif dalam uji klinis fase 2, dan saat ini terus dievaluasi dalam uji klinis fase 3, CALYPSO (NCT05778071). Eneboparatide adalah …

Read More »