Tag Archives: FDA

FDA Setujui Penggunaan Rybrevant sebagai Pengobatan Tahap Awal untuk NSCLC

Majalah Farmasetika – FDA menyetujui amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech Inc) dengan karboplatin dan pemetreksed untuk pengobatan tahap awal kanker paru-paru sel kecil non–kecil (NSCLC) yang lokal atau telah menyebar, dengan mutasi penyisipan epidermal growth factor receptor (EGFR) ekson 20 sebagaimana dideteksi oleh tes yang disetujui oleh FDA, sesuai dengan pernyataan …

Read More »

FDA Menarik Persetujuan Melphalan Flufenamide untuk Pengobatan Multiple Myeloma

Majalah Farmasetika – FDA mengumumkan keputusan final untuk menarik persetujuan melphalan flufenamide (Pepaxto; Oncopeptides AB) dikombinasikan dengan dexamethasone untuk pengobatan pasien tertentu dengan multiple myeloma. Menurut FDA, keputusan ini diambil karena studi konfirmatori yang dilakukan setelah melphalan flufenamide mendapatkan persetujuan akselerasi tidak benar-benar mengonfirmasi manfaat klinis obat tersebut, dan bukti …

Read More »

FDA Setujui Penggunaan Omalizumab untuk Mengurangi Reaksi Alergi Terhadap Makanan pada Pasien Dewasa dan Anak-Anak

Majalah Farmasetika – FDA telah menyetujui omalizumab (Xolair; Genentech USA) untuk mengurangi reaksi alergi—termasuk anafilaksis—yang mungkin terjadi sebagai akibat dari paparan tidak sengaja terhadap 1 atau lebih jenis makanan pada pasien dewasa dan anak-anak yang berusia 1 tahun ke atas dengan alergi makanan yang dimediasi oleh imunoglobulin E (IgE). Dengan …

Read More »

FDA Tambahkan Peringatan Khusus Hipokalsemia untuk Penggunaan Denosumab pada Pasien dengan CKD

Majalah Farmasetika – Menurut tinjauan FDA, pasien dengan CKD yang menerima denosumab untuk osteoporosis dan sedang menjalani dialisis atau memiliki CKD-MBD berada pada risiko tertinggi mengalami hipokalsemia parah. Setelah meninjau informasi yang tersedia secara lengkap, FDA telah menetapkan bahwa denosumab (Prolia; Amgen), yang digunakan untuk mengobati osteoporosis, meningkatkan risiko hipokalsemia …

Read More »

FDA Setujui Penggunaan Dupilumab untuk Pasien Anak dengan Eosinofilik Esofagitis

Majalah Farmasetika – FDA telah menyetujui dupilumab (Dupixent; Regeneron Pharmaceutics dan Sanofi) untuk mengobati pasien anak-anak berusia 1 hingga 11 tahun dan beratnya setidaknya 15 kg dengan esofagitis eosinofilik (EoE). Persetujuan ini menandai obat pertama yang disetujui oleh FDA untuk mengobati populasi pasien anak-anak dengan EoE, menurut siaran pers. Persetujuan …

Read More »

FDA Setujui Penggunaan IgG-Hyaluronidase Rekombinan untuk Pengobatan Pasien Dewasa dengan CIDP

Majalah Farmasetika – Sebelumnya, IgG-hyaluronidase rekombinan telah disetujui oleh FDA pada tahun 2014 untuk pengobatan kekurangan imun utama pada pasien dewasa dan telah diperluas untuk mencakup beberapa pasien anak. FDA mengumumkan persetujuannya terhadap infusi globulin imun 10% dengan hyaluronidase manusia rekombinan (IgG-hyaluronidase rekombinan, Hyqvia; Baxalta US) untuk pengobatan polineuropati demielinisasi …

Read More »

FDA Setujui Penggunaan Gel Topikal Berdazimer untuk Pengobatan Molluscum Contagiosum

Sumber : freepik.com

Majalah Farmasetika – Gel topikal berdazimer sebanyak 10,3% (Zelsuvmi; Ligand Pharmaceuticals Inc) telah disetujui untuk pengobatan molluscum contagiosum pada individu berusia 1 tahun ke atas. FDA telah menyetujui gel topikal berdazimer sebanyak 10,3% (Zelsuvmi; Ligand Pharmaceuticals Inc) untuk pengobatan molluscum contagiosum pada individu berusia 1 tahun ke atas. Menurut rilis …

Read More »

FDA Terima Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) untuk Garadacimab sebagai Pengobatan Bulanan untuk Angioedema Herediter

Majalah Farmasetika – Sebelumnya, garadacimab diberikan desainasi obat terlantar sebagai terapi untuk angioedema herediter oleh FDA dan EMA. FDA telah menerima Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) untuk garadacimab (CSL312; CSL Behring) sebagai pengobatan profilaksis bulanan sekali untuk angioedema herediter (HAE), kondisi langka, genetik, dan berpotensi mengancam jiwa yang menyebabkan pembengkakan yang …

Read More »

Elfornithine Peroleh Persetujuan FDA untuk Pengobatan Neuroblastoma Berisiko Tinggi pada Pasien Dewasa dan Anak

Majalah Farmasetika – Ini adalah persetujuan pertama dari FDA untuk terapi yang ditujukan untuk mengurangi risiko kekambuhan pada pasien dengan neuroblastoma berisiko tinggi. FDA telah menyetujui elfornithine (Iwilfin; US WorldMeds) untuk mengurangi risiko kekambuhan pada pasien dengan neuroblastoma berisiko tinggi (HRNB) yang telah menunjukkan setidaknya respons parsial terhadap terapi multi-agens, …

Read More »

FDA Setujui Penggunaan IVIG (Bivigam) untuk Pasien Anak Usia 2 Tahun ke Atas dengan Imunodefisiensi Humoral Primer

Majalah Farmasetika – Bivigam awalnya disetujui oleh FDA pada Mei 2019 untuk pengobatan imunodefisiensi humoral primer, termasuk sekelompok gangguan genetik. FDA telah menyetujui aplikasi lisensi biologis tambahan (sBLA) untuk globulin imun intravena (IVIG) (Bivigam; ADMA Biologics Inc) untuk digunakan pada pasien anak usia 2 tahun ke atas dengan imunodefisiensi humoral …

Read More »