Tag Archives: FDA

Majalah Farmasetika – FDA telah menyetujui formulasi adalimumab-adbm (Cyltezo; Boehringer Ingelheim) yang berkonsentrasi tinggi dan bebas sitrat untuk pengobatan berbagai penyakit inflamasi kronis. Ini merupakan opsi tambahan bagi pasien yang menderita penyakit inflamasi. Adalimumab-adbm adalah biosimilar dari Humira (adalimumab; AbbVie) yang merupakan penghambat faktor nekrosis tumor (TNF) yang dapat digunakan …

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) memberikan desain jalur cepat kepada eneboparatide (AZP-3601; Amolyt Pharma) untuk pengobatan pasien dengan hipoparatiroidisme. Pengobatan ini telah menunjukkan efek positif dalam uji klinis fase 2, dan saat ini terus dievaluasi dalam uji klinis fase 3, CALYPSO (NCT05778071). Eneboparatide adalah …

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) telah menerima aplikasi lisensi biologis (BLA) untuk formulasi subkutan nivolumab (Opdivo; Bristol Myers Squibb) yang dikombinasikan dengan rekombinan human hyaluronidase (rHuPH20; Halozyme) untuk semua indikasi nivolumab yang sebelumnya telah disetujui untuk tumor padat pada pasien dewasa. Ini termasuk monoterapi, pemeliharaan monoterapi …

Tisotumab vedotin-tftv adalah konjugat obat-antibodi pertama yang menunjukkan data kelangsungan hidup keseluruhan positif pada pasien dengan kanker kambuhan atau metastatik yang sebelumnya telah diobati. Setelah persetujuan akselerasi pada September 2021, FDA telah memberikan persetujuan penuh untuk tisotumab vedotin-tftv (Tivdak; Pfizer dan Genmab) untuk pengobatan pasien dengan kanker serviks kambuhan atau …

Pengobatan sekali pakai ini mungkin merupakan alternatif yang lebih baik bagi pasien yang tidak ingin menjalani dosis sering infusi faktor IX intravena standar. Tentang Percobaan Nama Percobaan: Studi untuk Menilai Efektivitas dan Keamanan Terapi Gen Faktor IX dengan PF-06838435 pada Pria Dewasa dengan Hemofilia B Moderat hingga Parah (BENEGENE-2) ID …

Majalah Farmasetika – Persetujuan Entyvio subkutan dalam [CD] memenuhi tujuan kami untuk menyediakan pilihan pengobatan yang dapat membantu pasien mencapai remisi kolitis ulserativa atau [CD]-nya, sambil memberikan fleksibilitas dan pilihan rute administrasi. Dengan Entyvio Pen, pasien memiliki opsi untuk memberikan pengobatan pemeliharaan mereka di rumah atau saat bepergian,” kata Brandon …

FDA telah menyetujui nogapendekin alfa inbakicept-pmln (Anktiva, N-803; ImmunityBio Inc) bersama Bacillus Calmette-Guérin (BCG) untuk pasien dengan kanker kandung kemih non-muscle invasive yang tidak responsif terhadap BCG dengan keadaan carcinoma in situ, dengan atau tanpa tumor papiler, sesuai dengan sebuah pernyataan pers. Menurut sebuah studi dalam Investigative and Clinical Urology, …

Persetujuan ini menjadikan lutetium Lu177 sebagai terapi pertama yang disetujui untuk pengobatan tumor neuroendokrin gastroenteropankreatik pada pasien anak. Lutetium Lu177 dotatate (Lutathera; Novartis) telah disetujui oleh FDA untuk pengobatan pasien anak yang berusia 12 hingga 17 tahun dengan tumor neuroendokrin gastroenteropankreatik (GEP-NET) yang positif terhadap reseptor somatostatin (SSTR+). Dengan persetujuan …

Majalah Farmasetika – Obat ini ditujukan untuk pasien dewasa dengan kejang parsial, dan kini obat tersebut dapat dihancurkan dan dicampur dengan air untuk diberikan baik secara oral maupun melalui tabung nasogastrik. Cenobamate adalah ASM yang diyakini dapat mengurangi pelepasan berulang dari neuron dengan menghambat arus natrium yang diatur tegangan dalam …

Majalah Farmasetika – Persetujuan ini memperluas indikasi sebelumnya dari idecabtagene vicleucel (Abecma; Bristol Myers Squibb), yang akan membuat obat tersedia untuk pasien pada jalur sebelumnya. FDA telah menyetujui idecabtagene vicleucel (Abecma; Bristol Myers Squibb) untuk pengobatan multiple myeloma yang kembali atau refrakter pada orang dewasa yang menerima 2 atau lebih …