Majalah Farmasetika – FDA menyetujui tocilizumab-aazg (Tyenne; Fresenius Kabi), yang merupakan biosimilar merujuk pada tocilizumab (Actemra; Genentech), untuk pengobatan penyakit inflamasi dan imun, termasuk arthritis rematoid, arteritis sel raksasa, arthritis juvenil idiopatik poliartikular, dan arthritis juvenil idiopatik sistemik. FDA menyetujui biosimilar pertama tocilizumab (tocilizumab-bavi; Tofidence dari Biogen) pada September 2023. …
Read More »FDA Setujui Penggunaan Injeksi Asam Hyaluronat untuk Memperbaiki Cekungan pada Dahi
Majalah Farmasetika – FDA telah menyetujui Juvéderm Voluma XC (AbbVie) untuk disuntikkan di daerah dahi untuk memperbaiki cekungan dahi sedang hingga parah pada orang dewasa berusia 21 tahun ke atas, menurut siaran pers dari perusahaan tersebut. Suntikan ini adalah filler dermal asam hyaluronat pertama dan satu-satunya yang mendapatkan persetujuan FDA …
Read More »FDA Setujui Penggunaan Rybrevant sebagai Pengobatan Tahap Awal untuk NSCLC
Majalah Farmasetika – FDA menyetujui amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech Inc) dengan karboplatin dan pemetreksed untuk pengobatan tahap awal kanker paru-paru sel kecil non–kecil (NSCLC) yang lokal atau telah menyebar, dengan mutasi penyisipan epidermal growth factor receptor (EGFR) ekson 20 sebagaimana dideteksi oleh tes yang disetujui oleh FDA, sesuai dengan pernyataan …
Read More »FDA Menarik Persetujuan Melphalan Flufenamide untuk Pengobatan Multiple Myeloma
Majalah Farmasetika – FDA mengumumkan keputusan final untuk menarik persetujuan melphalan flufenamide (Pepaxto; Oncopeptides AB) dikombinasikan dengan dexamethasone untuk pengobatan pasien tertentu dengan multiple myeloma. Menurut FDA, keputusan ini diambil karena studi konfirmatori yang dilakukan setelah melphalan flufenamide mendapatkan persetujuan akselerasi tidak benar-benar mengonfirmasi manfaat klinis obat tersebut, dan bukti …
Read More »FDA Setujui Penggunaan Omalizumab untuk Mengurangi Reaksi Alergi Terhadap Makanan pada Pasien Dewasa dan Anak-Anak
Majalah Farmasetika – FDA telah menyetujui omalizumab (Xolair; Genentech USA) untuk mengurangi reaksi alergi—termasuk anafilaksis—yang mungkin terjadi sebagai akibat dari paparan tidak sengaja terhadap 1 atau lebih jenis makanan pada pasien dewasa dan anak-anak yang berusia 1 tahun ke atas dengan alergi makanan yang dimediasi oleh imunoglobulin E (IgE). Dengan …
Read More »FDA Tambahkan Peringatan Khusus Hipokalsemia untuk Penggunaan Denosumab pada Pasien dengan CKD
Majalah Farmasetika – Menurut tinjauan FDA, pasien dengan CKD yang menerima denosumab untuk osteoporosis dan sedang menjalani dialisis atau memiliki CKD-MBD berada pada risiko tertinggi mengalami hipokalsemia parah. Setelah meninjau informasi yang tersedia secara lengkap, FDA telah menetapkan bahwa denosumab (Prolia; Amgen), yang digunakan untuk mengobati osteoporosis, meningkatkan risiko hipokalsemia …
Read More »FDA Setujui Penggunaan Dupilumab untuk Pasien Anak dengan Eosinofilik Esofagitis
Majalah Farmasetika – FDA telah menyetujui dupilumab (Dupixent; Regeneron Pharmaceutics dan Sanofi) untuk mengobati pasien anak-anak berusia 1 hingga 11 tahun dan beratnya setidaknya 15 kg dengan esofagitis eosinofilik (EoE). Persetujuan ini menandai obat pertama yang disetujui oleh FDA untuk mengobati populasi pasien anak-anak dengan EoE, menurut siaran pers. Persetujuan …
Read More »FDA Setujui Penggunaan IgG-Hyaluronidase Rekombinan untuk Pengobatan Pasien Dewasa dengan CIDP
Majalah Farmasetika – Sebelumnya, IgG-hyaluronidase rekombinan telah disetujui oleh FDA pada tahun 2014 untuk pengobatan kekurangan imun utama pada pasien dewasa dan telah diperluas untuk mencakup beberapa pasien anak. FDA mengumumkan persetujuannya terhadap infusi globulin imun 10% dengan hyaluronidase manusia rekombinan (IgG-hyaluronidase rekombinan, Hyqvia; Baxalta US) untuk pengobatan polineuropati demielinisasi …
Read More »FDA Setujui Penggunaan Gel Topikal Berdazimer untuk Pengobatan Molluscum Contagiosum
Majalah Farmasetika – Gel topikal berdazimer sebanyak 10,3% (Zelsuvmi; Ligand Pharmaceuticals Inc) telah disetujui untuk pengobatan molluscum contagiosum pada individu berusia 1 tahun ke atas. FDA telah menyetujui gel topikal berdazimer sebanyak 10,3% (Zelsuvmi; Ligand Pharmaceuticals Inc) untuk pengobatan molluscum contagiosum pada individu berusia 1 tahun ke atas. Menurut rilis …
Read More »FDA Terima Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) untuk Garadacimab sebagai Pengobatan Bulanan untuk Angioedema Herediter
Majalah Farmasetika – Sebelumnya, garadacimab diberikan desainasi obat terlantar sebagai terapi untuk angioedema herediter oleh FDA dan EMA. FDA telah menerima Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) untuk garadacimab (CSL312; CSL Behring) sebagai pengobatan profilaksis bulanan sekali untuk angioedema herediter (HAE), kondisi langka, genetik, dan berpotensi mengancam jiwa yang menyebabkan pembengkakan yang …
Read More »