Download Majalah Farmasetika
Gambar oleh Gerd Altmann dari Pixabay

FDA Menyetujui Lisocabtagene Maraleucel untuk Pengobatan Limfoma Sel Mantel yang Kambuh atau Resistan

Lisocabtagene maraleucel (Breyanzi; Bristol Myers Squibb) adalah terapi sel T CAR yang diarahkan pada CD19 yang diberikan sebagai infus satu kali.

Diperbarui pada 30 Mei 2024, pukul 14:46.

FDA menyetujui lisocabtagene maraleucel (liso-cel, Breyanzi; Bristol Myers Squibb) untuk pengobatan limfoma sel mantel (MCL) yang kambuh atau resistan pada orang dewasa yang telah menerima setidaknya 2 garis terapi sistemik sebelumnya, termasuk kinase tirosin Bruton (BTK), menurut sebuah rilis berita. Liso-cel (Breyanzi; Bristol Myers Squibb) adalah terapi sel T reseptor antigen chimeric (CAR) yang diarahkan pada CD19 dan diberikan sebagai infus satu kali.

Sel darah merah bergerak dalam arteri. Hematologi, Limfoma. | Kredit Gambar: DIgilife – stock.adobe.com Kredit Gambar: DIgilife – stock.adobe.com

“Persetujuan [liso-cel] menghadirkan opsi terapi sel T CAR baru untuk pasien yang berjuang melawan MCL yang kambuh atau resistan,” kata Meghan Gutierrez, CEO dari Lymphoma Research Foundation, dalam rilis berita tersebut. “Setiap kemajuan dalam pengobatan mewakili kemajuan penting dalam meningkatkan hasil bagi pasien, dan berita ini membangun kemajuan tersebut dengan pengobatan baru yang berpotensi transformatif di mana saat ini opsi sangat terbatas.”

Persetujuan ini didasarkan pada hasil dari kohort MCL dalam uji klinis TRANSCEND NHL 001 (NCT02631044) dan menandai persetujuan keempat untuk liso-cell dalam subtipe limfoma non-Hodgkin yang berbeda. Penyelidik dalam studi tersebut melibatkan individu berusia 18 tahun ke atas dengan MCL yang kambuh atau resistan, yang dikonfirmasi dengan ekspresi siklin D1 atau terlihat berdasarkan sitogenetik, hibridisasi fluoresen in situ, atau reaksi berantai polimerase. Penyelidik juga harus memiliki setidaknya 2 garis terapi sistemik sebelumnya, termasuk agen alkilasi, inhibitor BTK, dan rituximab atau agen yang menargetkan CD20 lainnya, menurut informasi studi.

Baca :  Vestronidase Alfa-vjbk, Obat Baru Terapi Mucopolysaccharidosis Tipe VII

Studi ini adalah uji coba fase 1 terbuka yang berfokus pada keamanan, farmakokinetik, dan aktivitas antitumor untuk pasien dengan limfoma sel B non-Hodgkin yang kambuh atau resistan.

Penyelidik memberikan liso-cell sebagai injeksi intravena (IV) tunggal atau sebagai 2 injeksi IV sebagai lengan pengobatan. Mereka mengukur kejadian merugikan (AE) terkait pengobatan, toksisitas yang membatasi dosis, tingkat respons objektif (ORR), respons lengkap (CR), durasi respons (DOR), kelangsungan hidup bebas progresi, kelangsungan hidup keseluruhan, kualitas hidup terkait kesehatan, konsentrasi maksimum obat dalam darah perifer, waktu hingga konsentrasi maksimum, dan area di bawah kurva konsentrasi vs waktu, menurut informasi uji klinis.

Pada tahun 2023, hasil menunjukkan bahwa terdapat ORR sebesar 86,5%, dengan 74,3% pasien mencapai CR. Waktu rata-rata untuk merespons adalah 1 bulan, dengan DOR sebesar 13,3 bulan, termasuk tindak lanjut selama 22,2 bulan.

Selain itu, liso-cel memiliki profil keamanan yang konsisten, dengan sindrom pelepasan sitokin tingkat apapun terjadi pada 54% pasien, dan tingkat 3 atau lebih tinggi terjadi pada 3,2% pasien. Waktu rata-rata untuk onset adalah 5 hari, menurut rilis berita baru. Selain itu, kejadian neurologis tingkat apapun dilaporkan pada 31% pasien, dengan tingkat 3 atau lebih tinggi terjadi pada 10% pasien.

“Hanya ada sedikit kemajuan dalam pengobatan MCL yang kambuh atau resistan, dan prognosis semakin buruk bagi pasien setelah setiap kambuhan berikutnya, seringkali meninggalkan mereka dengan beban penyakit yang tinggi dan kesulitan mencapai respons yang mendalam dan tahan lama,” kata Michael Wang, MD, Profesor Endowed Puddin Clarke di Departemen Limfoma dan Mieloma di Divisi Pengobatan Kanker di University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, Texas, dalam rilis berita. “Persetujuan [liso-cel] menawarkan opsi pengobatan sel T CAR baru yang penting dengan tingkat respons yang bertahan lama dan profil keamanan yang konsisten, yang sangat penting bagi pasien ini yang saat ini memiliki pilihan terbatas untuk mengobati penyakit agresif ini.”

Baca :  Mengenal Evrysdi (Risdiplam): Obat Oral Pertama Penyakit Langka Spinal Muscular Atrophy

Referensi

1. U.S. Food and Drug Administration approves Bristol Myers Squibb’s Breyanzi as a new CAR T cell therapy for relapsed or refractory mantle lell Lymphoma. News release. Bristol Myers Squibb. May 30, 2024. Accessed May 30, 2024. https://news.bms.com/news/corporate-financial/2024/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Bristol-Myers-Squibbs-Breyanzi-as-a-New-CAR-T-Cell-Therapy-for-Relapsed-or-Refractory-Mantle-Cell-Lymphoma/default.aspx
2. Study evaluating the safety and pharmacokinetics of JCAR017 in B-cell non-Hodgkin lymphoma (TRANSCEND-NHL-001). ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02631044. Updated March 27, 2024. Accessed May 30, 2024. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02631044
3. Hunter E. Lisocabtagene maraleucel showed statistically significant response in certain R/R lymphomas. Pharmacy Times®. May 4, 2023. Accessed May 30, 2024. https://www.pharmacytimes.com/view/lisocabtagene-maraleucel-showed-statistically-significant-response-in-certain-r-r-lymphomas
4. Halpern L. Liso-cel produces deep, durable responses in patients with hard-to-lreat Lymphomas. Pharmacy Times. June 22, 2023. Accessed May 30, 2024. https://www.pharmacytimes.com/view/liso-cel-produces-deep-durable-responses-in-patients-with-hard-to-treat-lymphomas
Share this:

About farmasetika.com

Farmasetika.com (ISSN : 2528-0031) merupakan situs yang berisi informasi farmasi terkini berbasis ilmiah dan praktis dalam bentuk Majalah Farmasetika. Di situs ini merupakan edisi majalah populer. Sign Up untuk bergabung di komunitas farmasetika.com. Download aplikasi Android Majalah Farmasetika, Caping, atau Baca di smartphone, Ikuti twitter, instagram dan facebook kami. Terimakasih telah ikut bersama memajukan bidang farmasi di Indonesia.

Check Also

Studi Menemukan Dewasa yang Menggunakan ENDS Memiliki Risiko Penyakit Asma yang Lebih Tinggi pada Usia yang Lebih Awal

Majalah Farmasetika – Dewasa yang tidak melaporkan penggunaan sistem pengiriman nikotin elektronik (ENDS) selama 3 …

Tinggalkan Balasan

Situs ini menggunakan Akismet untuk mengurangi spam. Pelajari bagaimana data komentar Anda diproses.