Majalah Farmasetika – Mutu produk farmasi selama ini umumnya dipastikan melalui pengujian pada produk jadi, padahal pengujian di tahap akhir ini hanya bisa menunjukkan bahwa terdapat penyimpangan pada produk tanpa menjelaskan penyebabnya. Quality by Design (QbD) hadir sebagai pergeseran cara pandang, di mana mutu dibangun sejak tahap perancangan berdasarkan pemahaman …

Majalah Farmasetika-Dalam rantai distribusi farmasi, obat yang telah beredar di pasaran tidak selalu terjamin memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, mutu, label, maupun informasi produk sepanjang masa edarnya. Ketika ditemukan obat yang tidak memenuhi standar, diperlukan mekanisme penarikan (recall) dan pemusnahan yang jelas untuk mencegah produk tersebut terus beredar dan membahayakan masyarakat. …

Majalah Farmasetika – Distribusi obat merupakan proses dalam rantai pasok farmasi yang bertujuan untuk menjaga mutu, keamanan, dan khasiat obat hingga diterima oleh pasien. Pada proses distribusi, terdapat produk obat yang mengalami kerusakan fisik, kedaluwarsa, maupun pengembalian dari pelanggan sehingga dikategorikan sebagai obat reject. Produk tersebut tidak dapat disalurkan kembali …

Majalah Farmasetika – Pedagang Besar Farmasi (PBF) sebagai fasilitas distribusi memiliki tanggung jawab untuk memastikan bahwa hanya obat dan bahan obat yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan khasiat yang disalurkan kepada fasilitas pelayanan kesehatan. Produk yang mengalami kedaluwarsa, kerusakan kemasan, atau tidak memenuhi syarat retur wajib dipisahkan ke area khusus …

Majalah Farmasetika – Produk rantai dingin atau Cold Chain Product (CCP) merupakan bentuk sediaan farmasi yang sensitive terhadap perubahan suhu, sehingga pengelolaannya di rantai distribusi khususnya pada penyimpanan di Pedagang Besar Farmasi (PBF) menjadi aspek kritis dalam menjaga mutu, keamanan, dan efektivitas produk hingga sampai ke tangan pemesan. Berkembangnya regulasi …

Majalah Farmasetika – Dalam rantai distribusi farmasi, tidak semua produk yang berada di gudang dapat langsung disalurkan ke pelanggan. Beberapa produk memerlukan evaluasi lebih lanjut untuk memastikan mutu, keamanan, dan kualitasnya terjaga sebelum disalurkan. Salah satu sistem pengendalian yang diterapkan untuk mencegah produk dengan status mutu yang belum jelas beredar …

Keadaan ruangan produksi menjadi salah satu titik kritis pada setiap industri farmasi utamanya industri farmasi steril. Pengendalian lingkungan perlu dilakukan dalam ruangan produksi, termasuk industri steril salah satunya terhadap partikel. Cara pengendalian lingkungan yang dapat dilakukan adalah dengan melakukan pemantauan partikel. Partikel dalam industri farmasi memiliki definisi yaitu material padat …

Majalah Farmasetika – Data berperan penting dalam sektor farmasi untuk menjaga keselamatan pasien, kualitas produk, dan mengembangkan produk kesehatan yang lebih baik. Data dapat berupa elektronik maupun manual. Keduanya harus memenuhi standar integritas data. Integritas data mengacu pada Attributable (dapat dipertanggungjawabkan), Legible (dapat dibaca), Contemporaneous (kontemporer), Original (asli), Accurate (akurat), …

Majalah Farmasetika – Validasi sistem komputer (Computer System Validation/CSV) merupakan fondasi penjaminan mutu di industri farmasi untuk memastikan sistem terkomputerisasi menghasilkan data yang akurat, andal, dan sesuai dengan tujuan penggunaannya sesuai pedoman CPOB. Pendekatan berbasis risiko GAMP 5 dengan klasifikasi software dalam lima kategori dan siklus hidup sistem melalui fase …

Majalah Farmasetika – Engineered exosomes merupakan salah satu pendekatan yang menjanjikan dalam targeted drug delivery karena mampu menghantarkan berbagai muatan terapeutik, seperti obat molekul kecil, RNA, protein, dan komponen penyuntingan gen, secara lebih selektif ke jaringan sasaran. Dibandingkan pembawa obat sintetis, exosome memiliki keunggulan berupa biokompatibilitas yang lebih baik, imunogenisitas …