Pengelolaan Obat reject pada Fasilitas Distribusi Farmasi: dari Penyimpanan hingga Pemusnahan 

Artikel Terkait

Pengelolaan Obat Reject di PBF sebagai Upaya Pencegahan Penyalahgunaan Obat

4 menit ago

Analisis Sistem Penyimpanan Obat Berdasarkan Suhu Ruangan Pada Pedagang Besar Farmasi X Di Kota Bandung

21 Mei 2026

Analisis Kesesuaian Penyimpanan Cold Chain Product (CCP) di Salah Satu Pedagang Besar Farmasi

25 Januari 2026

Majalah Farmasetika – Pedagang Besar Farmasi (PBF) sebagai fasilitas distribusi memiliki tanggung jawab untuk memastikan bahwa hanya obat dan bahan obat yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan khasiat yang disalurkan kepada fasilitas pelayanan kesehatan. Produk yang mengalami kedaluwarsa, kerusakan kemasan, atau tidak memenuhi syarat retur wajib dipisahkan ke area khusus (ruang reject) sebelum menjalani proses pengelolaan lebih lanjut hingga pemusnahan. Artikel ini membahas prinsip penyimpanan obat reject, tahapan rekonsiliasi data, metode pengelolaan berdasarkan karakteristik sediaan, pre-destroy, hingga mekanisme pemusnahan akhir oleh pihak ketiga, dengan merujuk pada ketentuan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), Pedoman Pengelolaan Obat Rusak dan Kedaluwarsa di Fasyankes dan Rumah Tangga, serta pedoman internasional terkait pembuangan obat yang aman. Pembahasan menunjukkan bahwa pengelolaan obat reject bukan sekadar penyerahan kepada pihak ketiga, melainkan rangkaian tahapan internal yang harus dikelola secara tepat sesuai karakteristik limbah agar risiko penyalahgunaan dan pencemaran lingkungan dapat diminimalisir, sehingga diperlukan kepatuhan yang konsisten terhadap regulasi untuk mencegah peredaran kembali produk yang tidak layak edar.

Pendahuluan

Pengelolaan sediaan farmasi merupakan salah satu kegiatan pelayanan kefarmasian yang mencakup rangkaian proses mulai dari pemilihan, perencanaan kebutuhan, pengadaan, penerimaan, penyimpanan, pendistribusian, hingga pemusnahan, penarikan, pengendalian, dan administrasi. Ketidaktepatan dalam salah satu tahapan tersebut dapat menyebabkan timbulnya obat rusak maupun kedaluwarsa, yang mencerminkan lemahnya perencanaan, sistem distribusi yang kurang baik, serta minimnya pengawasan mutu selama proses penyimpanan. Produk-produk yang sudah tidak layak edar tersebut wajib dipisahkan dari stok yang masih layak jual dan disimpan di ruang reject sesuai dengan ketentuan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), untuk mencegah tercampurnya produk yang tidak layak dengan produk yang masih dapat disalurkan.

Permasalahan pengelolaan obat yang tidak layak edar bukan hanya menjadi isu di Indonesia. Studi Wondie Mekonen et al. (2024) yang menilai praktik manajemen gudang farmasi veteriner di Ethiopia menemukan bahwa pedoman pemusnahan tidak tersedia pada 83,8% fasilitas yang disurvei, disertai praktik pembuangan obat kedaluwarsa yang tidak dilaksanakan secara tepat waktu. Temuan serupa dilaporkan oleh Nairat et al. (2023) dalam studi cross-sectional terhadap apoteker komunitas di Palestina, yang menunjukkan bahwa negara seperti Amerika Serikat, Inggris, dan Australia telah memiliki kebijakan formal terkait pengumpulan dan pembuangan obat, sementara di sejumlah negara berkembang lainnya kebijakan tersebut masih terbatas.

Di tingkat internasional, World Health Organization (WHO, 1999) telah menerbitkan pedoman Guidelines for Safe Disposal of Unwanted Pharmaceuticals, yang menekankan bahwa insinerasi suhu tinggi dengan sistem pembersihan gas buang yang memadai merupakan opsi terbaik dari segi lingkungan untuk pemusnahan obat, meskipun metode alternatif tetap dapat digunakan sebagai solusi interim di negara yang belum memiliki fasilitas tersebut. Di Indonesia, ketentuan mengenai pengelolaan obat rusak dan kedaluwarsa diatur melalui Pedoman Pengelolaan Obat Rusak dan Kedaluwarsa di Fasilitas Pelayanan Kesehatan dan Rumah Tangga (Kemenkes RI, 2021), yang secara rinci menjelaskan bahwa pengelolaan limbah farmasi tidak hanya berhenti pada penyerahan ke pihak ketiga, melainkan mencakup rangkaian pengelolaan internal berupa pengurangan, pemilahan, pewadahan, pengangkutan internal, penyimpanan sementara, dan pengolahan awal sebelum limbah tersebut diangkut untuk pengolahan eksternal. Ketentuan tersebut juga diperkuat secara lebih teknis melalui Peraturan BPOM Nomor 20 Tahun 2025 tentang Standar Cara Distribusi Obat yang Baik (BPOM RI, 2025). Berdasarkan uraian tersebut, artikel ini bertujuan membahas prinsip penyimpanan dan tahapan pengelolaan obat reject pada fasilitas distribusi farmasi.

Prinsip Penyimpanan Obat reject

Obat reject harus disimpan di area terpisah, aman, terkunci, dan diberi label status yang jelas, sehingga tidak berisiko tercampur dengan produk yang masih layak disalurkan (BPOM RI, 2025). Area penyimpanan tersebut tetap harus memenuhi persyaratan dasar penyimpanan farmasi pada umumnya, seperti pengendalian suhu dan kelembapan, perlindungan dari cahaya matahari langsung, serta bebas dari gangguan hama. Produk sebaiknya tidak diletakkan langsung di lantai maupun menempel pada dinding, melainkan disimpan di atas rak atau palet dengan jarak yang cukup untuk memudahkan sirkulasi udara dan pengawasan.

Sejalan dengan hal tersebut, Kemenkes RI (2021) menegaskan bahwa limbah farmasi termasuk obat reject perlu dikelompokkan berdasarkan karakteristiknya dan disimpan menggunakan wadah atau kantong dengan kode warna coklat serta simbol biohazard, sehingga memudahkan identifikasi dan mencegah kesalahan pemilahan maupun penyalahgunaan. Dalam praktiknya, area penyimpanan produk reject di berbagai fasilitas distribusi kerap kurang mendapat perhatian dibandingkan area penyimpanan stok utama, karena dianggap bukan area yang berkontribusi langsung terhadap penjualan. Kondisi ini sejalan dengan temuan Wondie Mekonen et al. (2024), yang melaporkan bahwa kondisi penyimpanan pada gudang farmasi di Ethiopia berada di bawah ambang batas praktik penyimpanan yang baik, baik pada fasilitas pemerintah (64,5%) maupun swasta (65,6%). Padahal, produk yang tersimpan di ruang reject tetap berpotensi menjadi sumber kontaminasi maupun risiko keselamatan apabila kondisi lingkungan penyimpanannya tidak dikendalikan dengan baik.

Rekonsiliasi Data Sebelum Pemusnahan

Sebelum obat reject dapat dimusnahkan, jumlah fisiknya perlu dicocokkan terlebih dahulu dengan data yang tercatat pada sistem melalui proses rekonsiliasi atau stock opname. Tahapan ini bertujuan memastikan tidak ada selisih jumlah maupun kesalahan kategori antara kondisi fisik di ruang reject dengan pencatatan administratif, sehingga data yang telah sesuai dapat digunakan sebagai dasar penyusunan daftar (list) obat yang akan diajukan untuk proses pengelolaan lebih lanjut, mulai dari pre-destroy hingga pemusnahan akhir. Ketiadaan pedoman dan proses rekonsiliasi yang konsisten dapat menyebabkan keterlambatan pemusnahan, sebagaimana ditemukan pada studi Wondie Mekonen et al. (2024) yang melaporkan bahwa praktik pembuangan obat kedaluwarsa yang tepat waktu masih belum optimal di banyak fasilitas farmasi.

Pre-Destroy sebagai Tahapan Kritis Sebelum Pemusnahan

Setelah data obat reject direkonsiliasi, tahapan berikutnya adalah proses pre-destroy, yaitu perusakan bentuk sediaan serta penghilangan identitas produk pada kemasan, seperti nama obat dan nomor batch. Prosedur ini diterapkan untuk mencegah pemanfaatan kembali obat/bahan obat secara tidak sah oleh pihak pemusnah maupun pihak lain yang tidak berwenang, mengingat obat yang diserahkan dalam kondisi utuh berpotensi disalahgunakan sebelum sempat dimusnahkan sepenuhnya. Pentingnya tahapan ini juga relevan dengan temuan Nairat et al. (2023), yang melaporkan bahwa sebagian apoteker komunitas di Palestina masih membuang obat yang tidak diinginkan melalui cara yang kurang aman, seperti dibuang langsung ke tempat sampah tanpa perusakan identitas terlebih dahulu, sehingga berisiko disalahgunakan.

Metode Pengelolaan Obat reject 

Merujuk pada Kemenkes RI (2021), pengelolaan limbah farmasi di suatu fasilitas, termasuk fasilitas distribusi, pada dasarnya dapat mencakup tahapan pengurangan dan pemilahan, pewadahan, pengangkutan internal, penyimpanan sementara, hingga pengolahan atau pemusnahan secara mandiri dengan metode non-insinerasi, sebelum limbah yang tersisa diserahkan kepada pihak eksternal untuk pengolahan dan pemusnahan akhir. Meskipun demikian, tahapan pengolahan atau pemusnahan mandiri tersebut bersifat opsional dan sangat bergantung pada kapasitas fasilitas, kepemilikan izin pengelolaan limbah B3, serta ketersediaan sumber daya manusia yang kompeten, sehingga tidak seluruh fasilitas distribusi melaksanakannya.

Pada tahap pengurangan, penerapan sistem mutasi fisik first in first out (FIFO) maupun first expired first out (FEFO) dalam tata kelola logistik obat dapat menekan timbulnya produk kedaluwarsa pada sumbernya (Kemenkes RI, 2021). Selanjutnya, tahap pemilahan dilakukan berdasarkan karakteristik obat reject, misalnya membedakan sediaan padat, cair, semi padat, maupun sediaan dalam ampul/vial, sehingga metode pengelolaan yang diterapkan dapat disesuaikan dan tidak berisiko merusak peralatan pengolah maupun mencemari lingkungan. Kemenkes RI (2021) menguraikan beberapa pendekatan pengolahan atau pemusnahan mandiri berdasarkan bentuk sediaan yang secara regulasi dimungkinkan diterapkan oleh fasilitas yang memiliki kapasitas dan izin untuk itu, antara lain sebagai berikut:

• Sediaan padat (tablet, kaplet, kapsul, supositoria): dikeluarkan dari kemasan primer, dihancurkan, dan dicampur dengan bahan lain agar tidak dapat digunakan kembali, dengan memastikan partikel debu tidak terlepas ke udara; untuk sediaan antibiotik, penghancuran dapat ditambahkan cairan asam dan/atau basa atau menggunakan metode enkapsulasi maupun insinerator.
• Sediaan cair dan semi padat (sirup, cairan obat luar, krim, gel): diperiksa dan dilarutkan bila terdapat endapan, kemudian dicampur dengan bahan limbah lain agar tidak dapat digunakan kembali; kemasan bekas dilepas label dan dirusak untuk mencegah penyalahgunaan.
• Sediaan dalam ampul atau vial: dibuka dan isinya dipindahkan ke wadah limbah sesuai karakteristiknya, dengan penanganan menggunakan alat pelindung diri karena berisiko menimbulkan luka.
• Sediaan sitotoksik: dipisahkan dari sediaan lain dan dikelola melalui metode enkapsulasi, waste inertization, atau insinerator suhu tinggi, mengingat sifatnya yang berbahaya bila dibuang tanpa pengolahan khusus.

Berbagai pendekatan pengolahan atau pemusnahan mandiri tersebut umumnya bersifat non-insinerasi, seperti disinfeksi kimia atau termal, dan secara regulasi dapat diterapkan sepanjang fasilitas memiliki kapasitas, izin pengelolaan limbah B3, peralatan, serta sumber daya manusia yang kompeten, termasuk kepatuhan terhadap metode tertentu seperti penambahan cairan asam dan/atau basa untuk penghancuran sediaan antibiotik. Namun dalam praktiknya, persyaratan tersebut relatif jarang dipenuhi oleh fasilitas distribusi seperti PBF, yang umumnya tidak memiliki insinerator maupun izin pengolahan limbah B3 secara mandiri, sehingga pengolahan atau pemusnahan mandiri jarang benar-benar dilaksanakan. Oleh karena itu, pengelolaan internal pada mayoritas PBF pada praktiknya lebih difokuskan pada tahapan pengurangan, pemilahan, pewadahan sesuai spesifikasi, penyimpanan sementara yang aman, serta proses pre-destroy yang bersifat wajib sebagaimana telah diuraikan sebelumnya, sebelum obat reject diserahkan sepenuhnya kepada pihak ketiga berizin untuk pengolahan dan pemusnahan akhir yang memerlukan fasilitas serta kompetensi khusus (Kemenkes RI, 2021; WHO, 1999). Dengan demikian, pola umum yang berlaku di fasilitas distribusi adalah rangkaian pre-destroy yang diikuti penyerahan kepada pihak ketiga, sementara pengolahan atau pemusnahan mandiri merupakan opsi yang jarang dipraktikkan. 

Peran Pihak Ketiga dan Sertifikasi Pemusnahan

Setelah rangkaian pengelolaan, termasuk pemilahan, pewadahan, penyimpanan sementara, dan pre-destroy selesai dilaksanakan, obat reject diserahkan kepada pihak ketiga berizin pengolah limbah bahan berbahaya dan beracun (B3) untuk dilaksanakan pengolahan dan pemusnahan akhir. Sebagai bentuk pertanggungjawaban, pihak ketiga akan menerbitkan sertifikat pemusnahan yang menjadi bukti resmi bahwa seluruh obat yang diserahkan telah dimusnahkan sesuai prosedur. Dokumen ini menjadi arsip penting bagi fasilitas distribusi, baik untuk kepentingan internal maupun sebagai bahan pertanggungjawaban kepada instansi berwenang seperti BPOM dan Dinas Kesehatan.

Keterlibatan pihak ketiga berizin dalam proses pemusnahan sejalan dengan rekomendasi WHO (1999) yang menekankan bahwa metode pemusnahan yang tepat, seperti insinerasi suhu tinggi dengan sistem pengendalian emisi yang memadai, memerlukan fasilitas dan kompetensi khusus yang umumnya tidak tersedia pada fasilitas distribusi itu sendiri. Meskipun demikian, keberhasilan proses pemusnahan akhir tersebut sangat bergantung pada ketepatan pengelolaan internal yang dilakukan sebelumnya, sehingga fasilitas distribusi tetap memikul tanggung jawab utama dalam memastikan obat reject dikelola sesuai standar sejak awal, bukan hanya pada saat penyerahan kepada pihak ketiga.

KESIMPULAN

Pengelolaan obat reject pada fasilitas distribusi farmasi merupakan rangkaian proses yang harus dijalankan secara cermat, mulai dari penyimpanan yang memenuhi standar CDOB, rekonsiliasi data fisik dan sistem, pengelolaan internal berupa pengurangan, pemilahan, pewadahan, penyimpanan sementara, dan prosedur pre-destroy, hingga pemusnahan akhir oleh pihak ketiga yang disertai sertifikasi resmi. Pengelolaan obat reject tidak sekadar penyerahan kepada pihak ketiga, melainkan memerlukan tata kelola internal yang konsisten agar risiko penyalahgunaan dan pencemaran lingkungan dapat dicegah sejak tahap awal. Berbagai studi baik di Indonesia maupun di negara lain menunjukkan bahwa kesenjangan antara standar dan praktik di lapangan masih menjadi tantangan umum, terutama terkait ketersediaan pedoman tertulis dan ketepatan waktu pemusnahan. Oleh karena itu, kepatuhan yang konsisten terhadap regulasi CDOB serta pedoman pengelolaan obat rusak dan kedaluwarsa menjadi kunci dalam mencegah peredaran kembali obat yang tidak layak edar, sekaligus menjaga keselamatan masyarakat dan kelestarian lingkungan.

DAFTAR PUSTAKA

• BPOM RI. (2025). Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 20 Tahun 2025 Tentang Standar Cara Distribusi Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
• Kementerian Kesehatan RI. (2021). Pedoman Pengelolaan Obat Rusak dan Kedaluwarsa di Fasyankes dan Rumah Tangga. Jakarta: Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan RI.
• Nairat, L. L., Abahri, N. A., Hamdan, Y. A., Abdel-khaliq, R. T., Odeh, S. M., Abutaha, S., Al-Jabi, S. W., Koni, A. A., Abushanab, A. S., & Zyoud, S. H. (2023). Assessment of practices and awareness regarding the disposal of unwanted pharmaceutical products among community pharmacies: a cross-sectional study in Palestine. BMC Health Services Research, 23, 1035. https://doi.org/10.1186/s12913-023-09888-5
• Wondie Mekonen, A., Sintayehu, T., Endeshaw Woldeyohanins, A., Tefera Mekasha, Y., & Weldegerima Atsbeha, B. (2024). Assessment of veterinary pharmaceutical warehouse management practices and its associated challenges in four selected zones and Bahir Dar city of Amhara regional state, Ethiopia. Frontiers in Veterinary Science, 11. https://doi.org/10.3389/fvets.2024.1336660
• World Health Organization. (1999). Guidelines for safe disposal of unwanted pharmaceuticals in and after emergencies. Geneva: World Health Organization.