Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Produk rantai dingin atau Cold Chain Product (CCP) merupakan bentuk sediaan farmasi yang sensitive terhadap perubahan suhu, sehingga pengelolaannya di rantai distribusi khususnya pada penyimpanan di Pedagang Besar Farmasi (PBF) menjadi aspek kritis dalam menjaga mutu, keamanan, dan efektivitas produk hingga sampai ke tangan pemesan. Berkembangnya regulasi distribusi memberikan manfaat penting untuk melindungi bisnis sekaligus konsumen. Diterbitkannya Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) No. 20 Tahun 2025 tentang Standar Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Perkembangan regulasi memberikan pembaruan substansial, salah satunya evaluasi terkait sistem pengkajian suhu, kalibrasi, dan validasi peralatan, pemetaan suhu (temperature mapping), manajemen risiko mutu (QRM), serta kewajiban dokumentasi berbasis ALCOA++. Kajian literatur ini bertujuan mengidentifikasi perkembangan praktik CCP di PBF Indonesia.
Pendahuluan
Mutu dan keamanan produk farmasi tidak hanya ditentukan pada saat produksi, melainkan harus terus dijaga sepanjang rantai distribusi hingga berakhir di tangan konsumen. Peran ini menjadi semakin krusial terutama produk yang termasuk kategori rantai dingin atau dikenal dengan Cold Chain Product (CCP). CCP merupakan sediaan farmasi yang sensitif terhadap perubahan suhu lingkungan, seperti vaksin, produk biologis, insulin, dan beberapa antibiotik. Perubahan kondisi suhu lingkungan yang berada di luar rentang yang dipersyaratkan, meskipun berlangsung dalam waktu singkat akan mempengaruhi potensi terapi hingga hilangnya efektivitas produk.
Pedagang Besar Farmasi (PBF) sebagai mata rantai vital dalam distribusi obat memiliki kewajiban utama dalam melakukan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat, termasuk Cold Chain Product (CCP) dari produsen ke fasilitas pelayanan kesehatan dengan berpedoman pada CDOB. Kegagalan dalam menjaga integritas produk di tingkat PBF akan berdampak langsung pada kualitas produk yang akan diterima oleh pasien, bahkan menimbulkan risiko kesehatan masyarakat yang serius.
Indonesia mengatur standar distribusi obat melalui regulasi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Regulasi CDOB di Indonesia terus mengalami perkembangan secara berkelanjutan sebagai upaya penyesuaian terhadap dinamika distribusi dan rantai pasok farmasi. Perkembangan ini diwujudkan melalui pedoman yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), dimulai dari Pedoman CDOB 2012, Peraturan BPOM Nomor 9 Tahun 2019, hingga revisinya melalui PerBPOM Nomor 6 Tahun 2020, yang kemudian diperbarui kembali melalui PerBPOM Nomor 20 Tahun 2025.
Dalam pengelolaan CCP, CDOB 2025 memperkuat sejumlah aspek penting yang sebelumnya belum diatur secara eksplisit, antara lain: kewajiban penerapan Quality Risk Management (QRM) sebagai pasal wajib, persyaratan kajian risiko transportasi termasuk cold-chain excursion, sistem dokumentasi berbasis prinsip ALCOA++ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, Complete, Consistent, Enduring, Available, dan Traceable), serta integrasi pemantauan suhu dengan sistem alarm otomatis. Perubahan-perubahan ini menuntut adaptasi signifikan dari seluruh PBF, terutama yang beroperasi pada skala menengah dan kecil.
Perkembangan Regulasi CCP di Indonesia
Ketentuan penyimpanan Cold Chain Product terus mengalami penyempurnaan. CDOB 2019 menjadi dasar pengaturan teknis umum, meliputi pengendalian suhu, kalibrasi alat, dan dokumentasi. Pada CDOB 2020, persyaratan diperjelas dengan penambahan sertifikasi khusus bagi PBF yang mendistribusikan CCP serta pengaturan terkait Vaccine Vial Monitor (VVM) dan penerimaan produk. Regulasi terbaru dalam CDOB 2025 menghadirkan pembaruan regulasi yang lebih mendalam, sebagaimana tertera pada tabel 1.
Table 1. Perbandingan Ketentuan Penyimpanan CCP pada regulasi CDOB 2020 dan CDOB 2025
| Aspek | CDOB 2020 (PerBPOM 6/2020) | CDOB 2025 (PerBPOM 20/2025) |
| Pemantauan suhu | Data logger manual, pengecekan periodik | Sistem alarm otomatis + pemantauan real-time terintegrasi |
| Temperature mapping | Dilakukan sekurang-kurangnya 1x/tahun | Berbasis risiko, terdokumentasi dalam QRM, wajib setelah perubahan layout |
| Manajemen risiko | Belum diwajibkan secara eksplisit | QRM wajib sebagai pasal tersendiri, mencakup cold-chain excursion |
| Dokumentasi | Tertulis manual atau elektronik | Wajib ALCOA++ (9 prinsip), mendukung audit trail digital |
| Kalibrasi & validasi | Minimal 1x/tahun untuk chiller, data logger, termohygrometer | Frekuensi berbasis risiko, terintegrasi dengan sistem QRM |
| Kajian risiko transportasi | Tidak diatur secara spesifik | Wajib disusun, mencakup potensi kecelakaan, pencurian, cold-chain excursion |
Praktik Penyimpanan CCP di PBF
Hasil dari kajian literatur menunjukkan sebagian besar PBF telah memenuhi aspek-aspek dasar penyimpanan CCP, seperti ketersediaan chiller dengan rentang suhu 2-8°C, dilakukan pemeriksaan fisik barang datang, monitoring suhu, dan kalibrasi peralatan. Namun, selain itu juga ditemukan beberapa kesenjangan implementasi di bidang tertentu, yaitu:
- Pemantauan suhu real-time dan sistem alarm otomatis. Sebagian besar PBF masih menggunakan pemantauan suhu manual atau data logger konvensional yang diunduh secara berkala. CDOB 2025 memperbarui ketentuan terkait monitoring suhu dengan sistem yang terintegrasi. Teknologi yang dipersyaratkan masih belum banyak diimplementasikan terutama pada PBF skala menengah-kecil.
- Konsistensi dan metodologi temperature mapping. Titik dekat tutup chiller merupakan zona yang rentan terjadi fluktuasi suhu, dengan suhu maksimum mencapai 8,2°C, yang mengindikasikan adanya penyimpanan yang dipersyaratkan (8°C). Hal ini menunjukkan pemetaan suhu yang dilakukan dengan metode yang tidak tepat dapat melewatkan titik kritis dalam penyimpanan.
- Penerapan QRM (Quality Risk Management) yang terintegrasi. CDOB 2025 menjadikn QRM sebagai kewajiban mandatory yang sifatnya wajib dan mengikat. PBF di Indonesia umumnya belum memiliki dokumentasi QRM yang terstruktur.
- SDM dan kesiapan personil. Beberapa studi menunjukkan pelatihan personil, termasuk pengemudi distribusi CCP, tidak selalu dilaksanakan secara terjadwal dan terdokumentasi. CDOB 2025 menegaskan perlunya pelatihan berkala disertai dokumentasi yang berbasis ALCOA++.
Faktor yang Memengaruhi Kepatuhan PBF terhadap Penyimpanan CCP Berdasarkan CDOB 2025
Berdasarkan kajian literatur, terdapat tiga faktor utama yang mempengaruhi kepatuhan PBF terhadap penyimpanan CCP, yaitu (1) Infrastruktur dan teknologi (kapasitas chiller, ketersediaan data logger terkalibrasi, dan infrastruktur pemantauan suhu); (2) Sumber daya manusia (kompetensi APJ, kualitas personel di gudang dan pengemudi, budaya kepatuhan); dan (3) Regulasi dan pengawasan (frekuensi inspeksi BPOM, aksesibilitas program sertifikasi CDOB CCP.
Kesimpulan
Perkembangan regulasi CDOB menunjukkan komitmen dalam meningkatkan tata kelola distribusi produk rantai dingin. Secara keseluruhan mengalami perkembangan yamg bertahap dan semakin rinci untuk menjamin mutu, keamanan, dan efektivitas produk selama proses distribusi. Perubahan ini tidak hanya menambah persyaratan teknis, tetapi juga memperkuat pendekatan berbasis mutu dan manajemen risiko. Hal ini menegaskan bahwa penyimpanan dan distribusi CCP tidak sekedar proses operasional, melainkan berperan penting dalam menjaga integritas produk farmasi.
DAFTAR PUSTAKA
- Astiani, T., & Musfiroh, I. (2022). Review artikel: Pengelolaan Cold Chain Product (CCP) di pedagang besar farmasi berdasarkan pedoman cara distribusi obat yang baik tahun 2020. Farmaka, 20(2), 136–146. https://doi.org/10.24198/farmaka.v20i2.39443
- Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2020). Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. Jakarta: BPOM RI.
- Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2025). Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 20 Tahun 2025 tentang Standar Cara Distribusi Obat yang Baik. Jakarta: BPOM RI.
- Pamungkas, P., & Musfiroh, I. (2023). Pemetaan suhu chiller penyimpanan produk rantai dingin pada salah satu PBF di Jakarta. Majalah Farmasetika, 8(4), 373–385. https://doi.org/10.24198/mfarmasetika.v8i4.46676
- Sembiring, D., & Wathoni, N. (2021). Evaluasi pelaksanaan pendistribusian cold chain product (CCP) oleh pedagang besar farmasi (PBF) di Kota Bandung. Majalah Farmasetika, 6(4), 300–309. https://doi.org/10.24198/mfarmasetika.v6i4.35776
- World Health Organization. (2023). WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations — Good distribution practices for pharmaceutical products. Technical Report Series No. 961. Geneva: WHO
Ditulis oleh Zulia Tri Rahayu, Mahasiswa PSPA UNPAD
