Info Farmasi Terkini Berbasis Ilmiah dan Praktis Majalah Farmasi Online Pertama di Indonesia
Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Product Quality Review (PQR) merupakan evaluasi berkala terhadap mutu produk farmasi untuk memastikan konsistensi kualitas selama siklus hidup produk. PQR mencakup analisis data produksi, hasil pengujian, stabilitas, deviasi, dan hasil di luar spesifikasi guna mengidentifikasi tren serta peluang perbaikan proses. Dalam analisis data, Statistical Process Control (SPC) digunakan melalui tools seperti control chart, histogram, dan analisis kapabilitas proses untuk memantau kestabilan proses produksi. Pendekatan ini memungkinkan deteksi dini terhadap penyimpangan sehingga tindakan perbaikan dapat dilakukan sebelum terjadi ketidaksesuaian yang lebih serius. Dengan demikian, integrasi PQR, QRM, dan SPC berperan penting dalam mendukung continuous improvement, menjaga konsistensi mutu produk farmasi, serta menjamin keamanan pasien.
Pendahuluan
Menjaga konsistensi mutu obat merupakan tantangan utama dalam industri farmasi. Tidak cukup hanya memastikan bahwa produk memenuhi spesifikasi pada satu waktu, tetapi juga perlu dipastikan bahwa kualitas tersebut tetap stabil antar batch. Untuk itu, dilakukan evaluasi berkala melalui Product Quality Review (PQR). PQR atau Pengkajian Mutu Produk (PMP) merupakan evaluasi sistematis dan terdokumentasi yang dilakukan setiap tahun untuk menilai kualitas produk farmasi sepanjang siklus hidupnya. PQR mencakup data produksi, pengendalian keluhan, stabilitas, dan penyimpangan untuk memastikan bahwa produk secara konsisten memenuhi spesifikasi kualitas yang telah ditentukan (Chouksey et al., 2025).
Fungsi Analisis Tren dalam PQR
PQR tidak hanya berfokus pada apakah suatu batch memenuhi spesifikasi, tetapi juga pada bagaimana kualitas tersebut berubah dari waktu ke waktu. Oleh karena itu, salah satu tujuan utama PQR adalah mengidentifikasi tren serta peluang perbaikan produk maupun proses. Tren sendiri merupakan pola perubahan data dari waktu ke waktu. Untuk mengetahui apakah data tersebut cenderung meningkat, menurun, atau tetap stabil, diperlukan pengumpulan dan analisis data dalam periode waktu tertentu. Melalui analisis tren, perubahan seperti pergeseran nilai (shift), kecenderungan meningkat atau menurun secara bertahap (drift), maupun variasi yang tidak wajar dapat dideteksi (Cadinoska et al., 2019). Setiap hasil yang berada di luar tren (Out of Trend/OOT) perlu ditangani dan diinvestigasi lebih lanjut.
Agar analisis tren dapat dilakukan secara efektif, perlu ditentukan parameter apa saja yang perlu dipantau. Hal ini dilakukan melalui pendekatan manajemen risiko mutu, yang membantu mengidentifikasi aspek-aspek proses yang paling kritis terhadap kualitas produk. Hal ini umumnya bergantung pada tingkat kompleksitas proses. Untuk produk yang dikembangkan dengan pendekatan konvensional maupun produk yang sudah lama beredar (legacy product), Critical Quality Attributes (CQAs) ditentukan melalui pendekatan manajemen risiko. Contoh parameter yang termasuk dalam kategori ini antara lain kadar zat aktif, disolusi, kesesuaian sistem, serta parameter kritis selama in-process control seperti kekerasan tablet. Selain itu, parameter proses kritis pada setiap batch, hasil di luar spesifikasi (Out of Specification/OOS), deviasi, penolakan batch, dan kegiatan rework juga perlu dievaluasi secara berkala (Burgess et al., 2015).
Setelah parameter kritis ditentukan, langkah selanjutnya adalah menganalisis data tersebut secara sistematis. Salah satu metode yang banyak digunakan adalah Statistical Process Control (SPC), yaitu pendekatan statistik untuk memantau dan mengendalikan proses produksi. Dalam penerapannya, SPC umumnya menggunakan tools (alat) seperti control chart, histogram, dan indeks kapabilitas proses untuk mendeteksi tren, pergeseran, atau variasi dalam proses sebelum menimbulkan ketidaksesuaian. Salah satu keunggulan utama SPC adalah kemampuannya dalam mendeteksi variasi proses dan menjaga proses tetap berada dalam batas kendali yang dapat diterima (Torres et al, 2018). Dengan mengidentifikasi tren atau penyimpangan sejak dini, industri dapat melakukan tindakan perbaikan secara proaktif, bukan reaktif. Hal ini tidak hanya meningkatkan efisiensi dan hasil produksi, tetapi juga berkontribusi pada peningkatan keamanan pasien serta kepercayaan regulator. Apabila diintegrasikan dalam sistem manajemen mutu, penerapan SPC dapat mendukung pengambilan keputusan yang objektif serta mendorong perbaikan berkelanjutan (continuous improvement) (Karan et al., 2022; Jasmine et al., 2025).
Contoh Aplikasi SPC dalam Pengendalian Proses Produksi
Penerapan Statistical Process Control (SPC) memanfaatkan berbagai sumber data yang dihasilkan selama proses produksi dan pengawasan mutu. Data tersebut antara lain berasal dari Batch Manufacturing Records (BMR), hasil pengujian laboratorium, grafik tren Critical Quality Attributes (CQAs) dan Critical Process Parameters (CPPs), serta catatan deviasi dan hasil di luar spesifikasi (Out of Specification/OOS). Seluruh data ini dikumpulkan dalam periode tertentu, misalnya 6 hingga 12 bulan, untuk memberikan gambaran menyeluruh mengenai kestabilan proses produksi.
Data yang telah dikumpulkan kemudian dianalisis menggunakan berbagai tools SPC. Salah satu tools utama adalah control chart, yang digunakan untuk memantau apakah suatu proses masih berada dalam kondisi terkendali. Jenis control chart yang digunakan disesuaikan dengan karakteristik data. Untuk data kontinu, seperti bobot tablet, kadar air granul, atau gaya kompresi, digunakan X̄–R chart yang menampilkan nilai rata-rata dan rentang variasi. Sementara itu, untuk data atribut seperti jumlah produk cacat pada proses pengemasan, digunakan p-chart. Dalam kondisi di mana data tidak dapat dikelompokkan, digunakan I-MR chart (Individual-Moving Range) untuk memantau variasi antar pengukuran individu.
Melalui grafik-grafik ini, pola perubahan dalam proses dapat diamati dengan lebih jelas, seperti adanya tren peningkatan atau penurunan, pergeseran nilai rata-rata, maupun variasi yang tidak wajar. Selain itu, dilakukan pula analisis kapabilitas proses menggunakan parameter seperti Cp dan Cpk. Analisis ini bertujuan untuk menilai sejauh mana proses mampu menghasilkan produk yang memenuhi batas spesifikasi yang telah ditetapkan.
Dengan pendekatan ini, potensi masalah dapat diidentifikasi sejak dini sebelum berkembang menjadi ketidaksesuaian yang lebih serius. Hal ini memungkinkan industri untuk melakukan tindakan perbaikan secara proaktif, sehingga proses tetap terkendali dan mutu produk tetap terjaga (Jasmine et al., 2025).
Kesimpulan
Secara keseluruhan, PQR merupakan alat penting dalam memastikan konsistensi mutu produk farmasi sepanjang siklus hidupnya. Melalui analisis tren, industri tidak hanya mengevaluasi kesesuaian produk terhadap spesifikasi, tetapi juga memahami pola perubahan yang terjadi dari waktu ke waktu. Dengan dukungan pendekatan manajemen risiko mutu dalam menentukan parameter kritis serta penerapan SPC dalam analisis data, potensi penyimpangan dapat diidentifikasi lebih awal. Pendekatan ini memungkinkan tindakan perbaikan dilakukan secara proaktif, sehingga mutu produk tetap terjaga dan keamanan pasien dapat terus dijamin.
Daftar Pustaka
- Burgess, C. (2015). Laboratory Data Management Guidance, Out of Expectation (OOE) and Out of Trend (OOT) Results, ECA_AQCWG_SOP 02_OOE OOT_v1.0.
- Cardinoska, M. V., Popstefanova, N., Ilievska, M., Karadzinska, E., Jovanoska, M. D., & Dodov, M. G. (2019). Trending and Out-of-Trend results in pharmaceutical industry. Macedonian pharmaceutical bulletin, 65(1), 39-60. https://doi.org/10.33320/maced.pharm.bull.2019.65.01.005
- Chouksey, A., Manocha, N., Patel, R., Chhabra, G., & Gyanendra, S. P. (2025). Integrating Artificial Intelligence into Annual Product Quality Review: A New Era in Pharmaceutical Quality Assurance. Int. J. of Pharm. Sci, 3, 3176–3186. https://doi.org/10.5281/zenodo.16357019
- Jasmine, Raghava, D., Nageswara, R. K., & Naga, S. P. (2025). Evaluation of Statistical Process Control (SPC) in Pharmaceutical Manufacturing. Journal of Cardiovascular Disease Research, 16(10), 119-127.
- Karan, A., Jayaprakash, V., Ghosh, M. (2022). Review on Statistical Methods Applied in Pharmaceutical Quality Control and Quality Assurance. Journal of Pharmaceutical Chemistry, 8, 1-4. https://doi.org/10.14805/jphchem.2022.art122
- Torres, A. R., de Oliveira, A. D. P., Junior, S. G., & Fragoso, W. D. (2018). Multivariate statistical process control in annual pharmaceutical product review. Journal of Process Control, 69, 97-102. https://doi.org/10.1016/j.jprocont.2018.06.001
Ditulis oleh Mahasiswa Program Studi Profesi Apoteker Farmasi UNPAD, Sarah Gustia R
