Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Peneliti telah menemukan kemiripan biosimilar antara adalimumab-aqvh (Yusimry; Coherus Biosciences) dan obat referensi adalimumab (Humira; AbbVie), menurut hasil studi yang dipublikasikan dalam Drugs in R&D.1
Pada Desember 2021, adalimumab-aqvh disetujui oleh FDA untuk pengobatan psoriasis plak, arthritis psoriatik, arthritis rheumatoid, arthritis idiopatik juvenil, spondilitis ankilosing, penyakit Crohn, dan kolitis ulserativa, menurut siaran pers dari Coherus.2 Baik adalimumab-aqvh maupun obat referensi adalah antibodi monoklonal rekombinan imunoglobulin G1, menurut para penulis studi.1
Pada Juli 2023, delapan biosimilar adalimumab masuk ke pasar biosimilar, termasuk adalimumab-aqvh. Untuk adalimumab-aqvh, Coherus Biosciences bermitra dengan Mark Cuban Cost Plus Drug Company, meskipun kemitraan tersebut mengakibatkan gugatan sementara yang diajukan oleh AbbVie. Kedua perusahaan tersebut sepakat untuk menyelesaikan perselisihan tersebut sejak mengajukan gugatan.3
Dalam studi ini, para peneliti bertujuan untuk menentukan apakah adalimumab-aqvh memiliki kemiripan fisikokimia dan fungsional dengan adalimumab referensi, dan studi ini merupakan bagian dari aplikasi lisensi biologis yang menyebabkan persetujuan adalimumab-aqvh sebagai biosimilar untuk adalimumab, menurut para penulis studi.1
Dalam studi ini, peneliti menggunakan 17 lot independen adalimumab-aqvh dan 43 lot adalimumab, dengan tanggal kedaluwarsa lebih dari 6 tahun ke depan. Mereka menggunakan “uji fisikokimia dan fungsional terkini” untuk membantu mengevaluasi adalimumab-aqvh dan adalimumab, khususnya mempertimbangkan karakteristik fisikokimia yang diketahui dan mekanisme aksi yang mungkin dari produk referensi, menurut para penulis studi.1 Uji struktural dan fungsional digunakan untuk membantu mengidentifikasi perbedaan dalam kedua produk tersebut serta mengkategorikan perbedaan tersebut.1
Dalam data struktural, para penulis studi melaporkan bahwa kedua produk memiliki urutan asam amino dan struktur disulfida yang identik. Adalimumab-aqvh juga memenuhi kriteria kemiripan untuk mannosa tinggi, afukosa, dan total afukosa, tetapi tidak untuk galaktosa terminal atau asam sialat, menurut hasilnya. Juga, adalimumab-aqvh tidak memenuhi kriteria kemiripan dibandingkan dengan adalimumab untuk konsentrasi protein karena dua lot memiliki nilai yang sedikit lebih tinggi. Namun, setelah perbaikan proses, para penulis studi melaporkan bahwa semua lot lainnya berada dalam rentang kemiripan, menurut hasilnya.1
Lebih lanjut, sebagian besar kriteria kemiripan kuantitatif dipenuhi oleh adalimumab-aqvh, termasuk variasi ukuran dengan kromatografi cair ultra-performance dan elektroforesis kapiler tereduksi dalam natrium dodecil sulfat (CE–SDS) serta variasi muatan dengan kromatografi pertukaran kation, tetapi tidak memenuhi kriteria untuk persentase puncak utama oleh CE-SDS yang tidak tereduksi, menurut para peneliti.1
Semua kriteria kemiripan untuk mekanisme aksi utama, termasuk yang diketahui, kemungkinan, dan mungkin, dipenuhi oleh adalimumab-aqvh, kecuali untuk ikatan FcγRIIIa (reseptor gamma Fc) yang tidak dipenuhi untuk dua lot karena sedikit di luar kriteria kemiripan.1
Para penulis studi mengatakan bahwa “keseluruhan data struktural, fungsional, dan stabilitas dalam penilaian analitik perbandingan ini mendukung kesimpulan kemiripan biosimilar antara adalimumab-aqvh dan produk referensi.”1
Mereka menyimpulkan bahwa adalimumab-aqvh sangat mirip dengan adalimumab dan perbedaan kecil dalam atribut fisikokimia tidak memengaruhi aktivitas fungsional. Mereka mengatakan bahwa perbedaan ini seharusnya tidak memengaruhi efikasi klinis atau keamanan dari biosimilar. Para penulis studi memprediksi bahwa hasil efikasi dan keamanan yang serupa dalam uji klinis masa depan yang membandingkan kedua obat tersebut.1
Referensi
- Jiang Y, Arora T, Klakamp S, et al. Demonstration of Physicochemical and Functional Similarity of Biosimilar Adalimumab-aqvh to Adalimumab. Drugs R D. 2023;23(4):377-395. doi:10.1007/s40268-023-00437-3
- Coherus Announces U.S. FDA Approval of YUSIMRY (adalimumab-aqvh). News release. December 20, 2021. Accessed December 21, 2023. https://investors.coherus.com/news-releases/news-release-details/coherus-announces-us-fda-approval-yusimrytm-adalimumab-aqvh
- Jeremias S. First Found of Adalimumab Biosimilar Launches in July. The Centers for Biosimilars. July 2, 2023. Accessed December 21, 2023. https://www.centerforbiosimilars.com/view/first-round-of-adalimumab-biosimilar-launches-in-july
