Mengenal Dokumen Registrasi Obat: Kunci Mendapatkan Izin Edar

Artikel Terkait

BPOM Keluarkan Izin Edar Efesa, Produk Biologi untuk Anemia Pertama di Dunia

25 Oktober 2023

Mengenal NIE dan Klaim Khasiat Obat Herbal COVID-19

5 Mei 2020

Begini Cara Badan POM Mendukung Percepatan Penanganan COVID-19

7 April 2020

Majalah Farmasetika – Dokumen registrasi obat merupakan salah satu persyaratan penting dalam proses memperoleh Nomor Izin Edar (NIE) dari BPOM. Dokumen ini digunakan sebagai dasar penilaian keamanan, mutu, dan khasiat obat sebelum dapat diedarkan di Indonesia. Penyusunan dokumen registrasi dilakukan sesuai format ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) yang mencakup dokumen administratif, mutu, nonklinik, dan klinik. Kelengkapan serta kesesuaian dokumen registrasi menjadi faktor penting dalam keberhasilan proses evaluasi dan penerbitan izin edar obat.

Pendahuluan
Pernahkah Anda melihat huruf dan angka yang tampak seperti suatu kode pada setiap kemasan obat yang Anda beli? Kode tersebut bukan sekedar tulisan tanpa arti, melainkan Nomor Izin Edar (NIE) yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebagai tanda bahwa obat tersebut telah melalui proses pendaftaran dan evaluasi, serta disetujui untuk dapat diedarkan di Indonesia. Proses tersebut dikenal sebagai registrasi obat. Registrasi perlu dilakukan terhadap obat baru, obat generik, obat generik bermerek, obat dengan teknologi khusus seperti transdermal patch, serta produk biologi seperti vaksin. 

Pentingnya Dokumen Registrasi Obat

Dalam melakukan registrasi obat, industri farmasi selaku pendaftar wajib menyiapkan beberapa dokumen sebagai persyaratan. Dokumen ini perlu untuk disiapkan sebaik-baiknya karena sebagai dasar utama penilaian BPOM dalam memutuskan apakah obat yang didaftarkan tersebut dinilai memenuhi aspek keamanan, mutu, dan khasiat berdasarkan bukti ilmiah serta informasi produk yang tidak menyesatkan. Apabila tidak memenuhi kriteria tersebut, maka BPOM dapat memberikan penolakan terhadap permohonan registrasi yang diajukan sehingga produk tersebut tidak akan mendapatkan Nomor Izin Edar (NIE). 

Ketentuan Dokumen Registrasi Obat

Berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 24 Tahun 2017 Tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Obat, dokumen registrasi perlu disiapkan oleh pendaftar mengikuti format dari ASEAN Common Technical Dossier (ACTD). Format ACTD merupakan standar harmonisasi di kawasan ASEAN yang bertujuan menyelaraskan sistem evaluasi antarnegara, sehingga mempermudah proses registrasi dan meningkatkan efisiensi regulasi. Dokumen registrasi diharuskan untuk disusun dengan menggunakan bahasa Indonesia atau bahasa Inggris serta dapat berupa salinan cetak maupun digital. Bagian-bagian dari dokumen registrasi adalah sebagai berikut:

1. Bagian I Dokumen Administratif dan Informasi Produk

Bagian ini memuat dokumen yang berkaitan dengan legalitas pendaftar serta informasi produk obat, meliputi Formulir Registrasi, Surat Pernyataan Pendaftar, Sertifikat dan Dokumen Administratif Lain, Hasil Praregistrasi, Kuitansi/Bukti Pembayaran, serta Informasi Produk dan Label pada Kemasan. Bagian ini memastikan bahwa aspek legal dan informasi publik telah memenuhi persyaratan regulasi.

2. Bagian II Dokumen Mutu

Bagian ini memuat informasi mengenai parameter dan spesifikasi selama proses pembuatan yang berpengaruh terhadap kualitas obat, meliputi Ringkasan Dokumen Mutu (RDM) dan Dokumen Mutu. Berdasarkan acuan dari WHO, dokumen mutu terbagi menjadi dua bagian yaitu bagian S terkait zat aktif dan bagian P terkait produk jadi. Melalui bagian ini, BPOM menilai konsistensi kualitas produk serta kesesuaiannya dengan prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). 

Secara lebih rinci, bagian S terdiri atas sub 7 sub bagian, yakni S1-S7 yang secara berturut-turut meliputi Informasi Umum, Proses Produksi dan Sumber Zat Aktif, Karakterisasi, Spesifikasi dan Metode Pengujian Zat Aktif, Baku Pembanding, Spesifikasi dan Pengujian Kemasan, serta Stabilitas. Sementara itu, bagian P terdiri atas sub 8 sub bagian, yakni P1-P8 yang secara berturut-turut meliputi Pemerian dan Formula, Pengembangan Produk, Prosedur Pembuatan, Spesifikasi dan Metode Pengujian Eksipien, Spesifikasi dan Metode Pengujian Obat Jadi, Baku Pembanding, Spesifikasi dan Metode Pengujian Kemasan, Stabilitas. Namun, terdapat tambahan 1 sub bagian lagi berdasarkan peraturan yang dikeluarkan oleh BPOM yakni P9 berupa Bukti Ekivalensi. Sub bagian tersebut dibuat apabila diperlukan.

3. Bagian III Dokumen Nonklinik

Bagian ini memuat data hasil uji praklinik yang bertujuan menilai aspek keamanan obat sebelum digunakan pada manusia, meliputi Tinjauan Studi Nonklinik, Ringkasan dan Matriks Studi Nonklinik, serta Laporan Studi Nonklinik bila diperlukan. Pada registrasi obat generik, bagian ini tidak perlu dicantumkan.

4. Bagian IV Dokumen Klinik

Bagian ini memuat data hasil uji klinik yang membuktikan khasiat dan keamanan obat pada manusia, meliputi Tinjauan Studi Klinik, Ringkasan Studi Klinik, Matriks Studi Klinik, serta Laporan Studi Klinik

Setelah seluruh dokumen registrasi selesai disusun, pendaftar selanjutnya melakukan proses submit dokumen beserta bukti pembayaran melalui situs New AERO. Kemudian, BPOM akan melakukan verifikasi bukti bayar dan evaluasi dokumen. Selama proses evaluasi, pendaftar dapat memantau status pengajuan, menerima permintaan tambahan data, serta mengirimkan kelengkapan yang diminta hingga diterbitkannya approvable letter dan akhirnya diperoleh persetujuan izin edar (NIE). 

Kesimpulan 

Dokumen registrasi obat merupakan bagian penting dalam proses penilaian oleh BPOM untuk memperoleh Nomor Izin Edar (NIE). Penyusunan dokumen yang lengkap, akurat, dan sesuai ketentuan menentukan keberterimaan suatu permohonan registrasi. Oleh karena itu, pemahaman dan pemenuhan persyaratan dokumen registrasi secara cermat merupakan kunci utama bagi industri farmasi untuk mendapatkan izin edar dan menjamin perlindungan kesehatan publik.

Daftar Pustaka

• Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2017. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 24 Tahun 2017 Tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Obat. Jakarta: BPOM RI.
• Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2023. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 15 Tahun 2023 Tentang Perubahan Keempat Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 Tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Obat. Jakarta: BPOM RI.
• Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2025. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 23 Tahun 2025 Tentang Perubahan Kelima Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 Tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Obat. Jakarta: BPOM RI.
• International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. 2002. The common technical document for the registration of pharmaceuticals for human use: Quality – M4Q(R1) (Quality overall summary of module 2; Module 3: Quality). ICH.

Ditulis oleh Mahasiswa Program Studi Profesi Apoteker Farmasi UNPAD, Aura Radiatia Sesiani Ramdani.