Penerapan Data Integrity Dalam Sistem Quality Control Di Industri Farmasi

Artikel Terkait

VALIDASI SISTEM KOMPUTER DI INDUSTRI FARMASI

22 menit ago

Kenali Prinsip Data Integrity dalam Penerapan Good Documentation Practices di Industri Farmasi

8 Maret 2024

Majalah Farmasetika – Data berperan penting dalam sektor farmasi untuk menjaga keselamatan pasien, kualitas produk, dan mengembangkan produk kesehatan yang lebih baik. Data dapat berupa elektronik maupun manual. Keduanya harus memenuhi standar integritas data. Integritas data mengacu pada Attributable (dapat dipertanggungjawabkan), Legible (dapat dibaca), Contemporaneous (kontemporer), Original (asli), Accurate (akurat), Complete (lengkap), Consistent (konsisten), Enduring (tahan lama), dan Available (tersedia) (ALCOA+). Data yang diubah sehingga tidak lagi memenuhi kriteria ini dianggap sebagai data palsu, terlepas dari apakah hal itu disebabkan oleh kesalahan manusia atau dihasilkan secara sengaja. Seiring dengan perkembangan industri farmasi, jaminan integritas data merupakan komponen kunci dalam penelitian, produksi, dan kepatuhan regulasi obat-obatan. Menjaga kualitas, keamanan, dan efektivitas produk farmasi semakin bergantung pada jaminan keandalan, kebenaran, dan kelengkapan data seiring dengan terus berkembangnya sektor farmasi. Perusahaan farmasi harus mengembangkan dan menerapkan peraturan dan prosedur yang komprehensif untuk melindungi kualitas informasi sepanjang siklus hidup suatu produk karena penegakan persyaratan yang ketat oleh regulator. 

Pendahuluan

Industri farmasi merupakan industri yang memiliki tingkat regulasi yang ketat untuk dapat menghasilkan produk yang aman untuk keselamatan pasien. Setiap tahapan produksi hingga pengujian harus didukung oleh data yang akurat, lengkap, dan dapat dipertanggungjawabkan. Dalam system mutu farmasi, data menjadi dasar dalam pengambilan keputusan yang berkaitan erat dengan pelepasan produk, investigasi penyimpangan, validasi proses, hingga evaluasi secara keseluruhan.

Quality control berperan dalam memastikan bahwa bahan baku, bahan kemas, produk ruahan, dan produk jadi memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan. Seluruh hasil pengujian yang diperoleh harus memiliki integritas yang tinggi. Sebab, hasil ini akan digunakan sebagai dasar untuk menentukan apakah suatu produk layak dipasarkan atau tidak. Dalam beberapa tahun terakhir, teknologi informasi berkembang pesat. Sistem komputerisasi juga semakin banyak digunakan di laboratorium. Hal ini membuat perhatian terhadap integritas data menjadi sangat penting. Pengendalian yang sesuai seharusnya diterapkan untuk memastikan keakuratan, integritas, ketersediaan dan keterbacaan dokumen. Dokumen seharusnya bebas dari kesalahan dan tersedia secara tertulis (CPOB, 2024).

Apa itu data integrity? 

Data integrity merupakan tingkatan suatu data yang disajikan secara lengkap, akurat, konsisten, terpercaya, dan dapat diandalkan. Integritas data sangat penting dan tidak hanya berlaku pada sistem yang menggunakan elektronik, tetapi juga pada sistem dokumentasi manual. Setiap data yang digunakan untuk mendukung keputusan yang berkaitan dengan mutu harus dapat ditelusuri asal-usulnya dengan jelas dan terlindungi dari perubahan yang tidak sah.  Tata kelola data dan langkah-langkah terkait harus menjadi bagian dari sistem mutu, dan penting untuk memastikan keandalan data dan catatan dalam aktivitas praktik baik (GxP) dan pengajuan peraturan. Data dan catatan harus dapat didistribusikan, mudah dibaca, kontemporer, asli dan akurat, lengkap, konsisten, berkelanjutan, dan tersedia; yang umumnya disebut sebagai “ALCOA+” (WHO, 2021).

ALCOA+ adalah akronim yang umum digunakan untuk “dapat diatribusikan, mudah dibaca, kontemporer, asli, dan akurat” yang memberikan penekanan tambahan pada atribut kelengkapan, konsistensi, ketahanan, dan ketersediaan sepanjang siklus hidup data untuk periode retensi yang ditentukan. ALCOA+ adalah kerangka kerja yang diperlukan untuk implementasi praktik dokumentasi yang baik (Good Documentation Practices/GDP) dan digunakan oleh perusahaan yang diatur untuk memastikan integritas data (WHO, 2021).

    Gambar 1. Diagram ALCOA+

Tabel 1. Prinsip integritas data

No.	Prinsip-prinsip Integritas Data	Definisi
1.	A = dapat dikaitkan	Siapa yang membuat data tersebut dan kapan?Ketelurusan
2.	L= terbaca	Apakah data dapat dengan mudah dibaca dan dipahami?
3.	C= kontemporer	Perekaman data secara realtime
4.	O= asli	Data sebenarnya / data primer yang dikumpulkan
5.	A= akurat	Apa yang sebenarnya terjadi?
6.	+ C= komplit/ selesai	Setiap bagian data yang mencakup data duplikat atau analisis baru yang dilakukan pada sampel
7.	+C= konsisten	Tidak berubah selama siklus hidup keandalan data
8.	+E= bertahan	Tahan lama atau awet
9.	+ A= tersedia	Dapat dengan mudah diakses kapanpun dibutuhkan

Implementasi Data integrity dalam Quality control

Data laboratorium dapat didistribusikan ketika analis menulis tanda tangan, inisial, dan tanggal pada catatan atau ketika peralatan elektronik mencatat identitas pengguna (ID) dan kata sandi dalam catatan sistemnya. Dengan melacak identifikasi pengguna, tanggal , dan tanda tangan elektronik ke catatan yang dihasilkan, laboratorium memastikan kepatuhan terhadap integritas data. 

Data dalam format manual atau kertas harus dapat dibaca ketika dibuat berdasarkan praktik dokumentasi yang baik sehingga memastikan daya tahannya. Contohnya ketika data asli harus terlihat bahkan setelah koreksi dengan tanda tangan, tanggal baru, dan justifikasi penulis. Dalam format elektronik, data harus mudah diakses dan diinterpretasikan dengan riwayat audit lengkap yang utuh bahkan ketika data tersebut dihapus atau dimodifikasi. Data dianggap kontemporer apabila dicatat tepat saat dihasilkan. Dalam bentuk elektronik, sistem komputerisasi harus menyimpan riwayatnya secara realtime (Gokulakrishnan, G. dan Venkataraman, S. 2025).

Data kertas dianggap asli ketika dapat diverifikasi oleh orang lain setelah dicatat secara manual atau ketika koreksi dilakukan dengan praktik dokumentasi yang baik.  Pada sistem komputerisasi, keaslian suatu catatan dapat dipastikan ketika memiliki versi baru atau jejak audit yang lengkap, dan terdapat salinan cadangan yang dapat diperiksa kebenarannya. Data akurat ketika catatan keluaran dicetak atau ditulis dengan benar dan dokumen asli yang mendukung informasi juga disimpan dengan aman. Data dikatakan lengkap ketika semua cadangan digital yang dihasilkan oleh sistem komputerisasi dapat diakses meskipun sistem dinonaktifkan. Konsistensi data diartikan ketika data mengikuti urutan operasional terkait penyusunan, peninjuan, dan persetujuan. Data tahan lama dan mudah diakses ketika selama masa validasi dan pengarsipan data mudah dikonsultasikan. Baik catatan dalam bentuk kertas maupun elektronik, penting bagi industri untuk mematuhi pedoman ALCOA+, sehingga memastikan tata kelola dan integritas data. Mematuhi persyaratan tersebut merupakan tantangan besar bagi industri farmasi karena seringkali tidak ada pendekatan yang jelas untuk menerapkan sistem mutu untuk tata kelola data (Gokulakrishnan, G. dan Venkataraman, S. 2025).

Tantangan dalam Implementasi Data integrity

Penerapan data integrity hingga saat ini masih menghadapi berbagai tantangan baik dari aspek sumber daya manusia, teknologi, maupun organisasi. Pelanggaran terhadap data integrity yang sering ditemui oleh BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) terkait dokumentasi, seperti penyimpanan arsip dokumentasi tidak sesuai dengan prosedur, perubahan terhadap dokumen produksi induk tidak terdokumentasi, dan ketidaksesuaian atau kekeliruan dokumentasi hasil pengujian (Arifa, I. Dan Mustarichie, R. 2020). Selain itu pelanggaran terhadap data integrity juga dapat berkaitan dengan peralatan seperti kegagalan dalam kalibrasi dan memelihara catatan tertulis, kegagalan dalam mengontrol yang tepat dalam sistem terkait untuk memastikan bahwa hanya personil yang berwenang yang melakukan perubahan dalam catatan produksi, laboratorium dan sebagainya. Adanya pelanggaran data integrity dapat disebabkan karena tekanan dalam meningkatkan indikator kinerja utama (Key Performance Indicator/KPI) dan kurangnya dukungan dari manajemen senior karena kurangnya keterlibatan dan sumber daya.  Faktor sumber daya manusia seperti akibat dari kurangnya pemahaman terkait pentingnya data integrity sehingga perlu pelatihan dan peningkatan kompetensi. Faktor teknologi seperti keterbatasan sistem dalam mendukung audit trail dalam mencatat semua informasi dalam sistem komputerisasi dan keamanan data (Hock, et al. 2020).

Strategi dalam meningkatkan kepatuhan terhadap data integrity dapat dimulai dengan membangun budaya kualitas dalam organisasi dengan menciptakan budaya mutu yang menempatkan integritas data sebagai tanggung jawab  personel. Melakukan pelatihan berkelanjutan dan audit secara rutin untuk mengidentifikasi potensi risiko. Menerapkan manajemen risiko untuk mengidentifikasi ancaman yang muncul terhadap data integrity dan penerapan sistem seperti Laboratory Information Management Systems (LIMS) untuk pengoptimalan manajemen mutu data elektronik (Gokulakrishnan, G. dan Venkataraman, S. 2025).

Kesimpulan 

Data integrity adalah komponen penting dalam sistem Quality control industri farmasi karena menjamin bahwa data yang digunakan untuk pengambilan keputusan mutu sesuai dengan prinsip ALCOA+ . Penerapan prinsip ALCOA+ sangat penting untuk memastikan data yang akurat dan dapat diandalkan, baik dalam bentuk manual maupun elektronik yang didukung dengan budaya mutu yang kuat, pelatihan, audit rutin, dan sistem teknologi yang memadai sehingga dapat memastikan data yang dihasilkan memenuhi regulasi dan mendukung keselamatan pasien.

Daftar Pustaka

• Arifa, I. dan Mustarichie, R. 2020. Review : Penerapan Data integrity Di Industri Farmasi. Farmaka. 18 (2).
• BPOM RI. 2024. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 7. Tahun 2024 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik.
• Gokulakrishnan, G. dan Venkataraman, S. 2025. Ensuring data integrity: Best practices and strategies in pharmaceutical industry. Intelligent Pharmacy. 296–303.
• Hock, et al. 2020. Pharmaceutical Data integrity: issues, challenges and proposed solutions for manufacturers and inspectors. Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 9(4):171-82.
• WHO. 2021. Annex 4: WHO Guideline on data integrity. Tersedia online di https://www.who.int/publications/m/item/annex-4-trs-1033 [diakses pada 18 Juni 2026].

Ditulis oleh Destyana Ratih Risma Widya, Mahasiswa PSPA Unpad.