Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Industri farmasi adalah salah satu sektor paling krusial dalam menjaga kesehatan masyarakat. Karena menyangkut langsung keselamatan pasien, industri ini diatur dengan sangat ketat oleh berbagai regulasi, salah satunya adalah pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Untuk memastikan standar kualitas dan keamanan tetap terjaga, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tidak hanya mengawasi sebelum dan sesudah obat beredar, tetapi juga mendorong industri farmasi agar terus melakukan evaluasi dan perbaikan secara mandiri.
Salah satu inisiatif penting yang diluncurkan BPOM adalah Program Maturitas Industri Farmasi. Program ini merupakan bagian dari upaya pemerintah untuk mewujudkan industri farmasi yang mandiri dan berdaya saing, sebagaimana tercantum dalam Instruksi Presiden Nomor 6 Tahun 2016 tentang percepatan pengembangan industri farmasi dan alat kesehatan.
Apa Itu Program Maturitas Industri Farmasi?
Secara sederhana, program ini adalah sistem penilaian terhadap tingkat kematangan (maturitas) industri farmasi berdasarkan implementasi sistem mutu dan kepatuhan terhadap CPOB. BPOM menyediakan Tools Assessment, yaitu alat bantu berupa kuesioner dengan 23 aspek penilaian yang mencakup seluruh elemen penting dalam produksi obat yang aman dan berkualitas.
Tujuan dari tools ini bukan hanya sekadar evaluasi, tetapi juga untuk:
- Memetakan sejauh mana kesiapan industri dalam memenuhi standar,
- Mengidentifikasi aspek-aspek CPOB yang masih lemah,
- Mendorong perbaikan berkelanjutan (continuous improvement),
- Meningkatkan kesadaran industri agar aktif memperbaiki diri secara mandiri.
Empat Level Maturitas Industri Farmasi
BPOM mengklasifikasikan tingkat maturitas ini ke dalam empat level:
- Level 1: Sistem mutu belum komprehensif, tindakan yang dilakukan hanya bersifat reaktif terhadap temuan BPOM.
- Level 2: Sudah mulai ada implementasi sistem mutu dan tindakan preventif, namun belum konsisten.
- Level 3: Sistem mutu dan manajemen risiko sudah diterapkan dan dilakukan evaluasi mandiri, namun belum menyeluruh.
- Level 4: Sistem mutu diterapkan secara konsisten, ada perbaikan berkelanjutan, serta menggunakan sistem digital dan siap menghadapi regulasi terbaru.
Tahapan Implementasi Program di Tahun 2025
BPOM telah menyusun timeline program maturitas untuk tahun 2025. Tahapan yang harus dilalui industri farmasi antara lain:
- Pengisian Tools dan data dukung oleh masing-masing industri,
- Verifikasi mandiri oleh BPOM,
- Verifikasi online (jika dibutuhkan),
- Intervensi dan perbaikan oleh industri farmasi,
- Update Tools dan penilaian ulang.
Seluruh industri farmasi diwajibkan mengikuti program ini. Hasilnya akan menjadi tolok ukur bagi BPOM untuk menentukan strategi pembinaan dan pengawasan yang lebih tepat sasaran.
Bagi industri farmasi yang ingin mengakses petunjuk teknis dan mengisi Tools Assessment, BPOM telah menyediakan portal resmi: klikcpob.pom.go.id/maturitas-if
Penutup: Menuju Industri Farmasi yang Mandiri dan Kompetitif
Program Tools Assessment ini bukan sekadar administrasi. Ia adalah cerminan tekad BPOM dan pemerintah untuk membawa industri farmasi Indonesia naik kelas—lebih mandiri, lebih kompetitif, dan lebih siap menghadapi tantangan global. Dengan keterlibatan aktif pelaku industri, kita berharap Indonesia bisa menjadi tuan rumah di negeri sendiri dalam produksi obat-obatan yang aman, bermutu, dan terjangkau.
Daftar Pustaka
- Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2019). Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 1 Tahun 2019 tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 28 Tahun 2017 tentang Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2015-2019. BPOM RI.
- Instruksi Presiden Republik Indonesia Nomor 6 Tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan. Jakarta: Sekretariat Kabinet Republik Indonesia, 2016.
