Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Di dunia farmasi onkologi, memastikan setiap obat yang diberikan kepada pasien memenuhi standar kualitas tertinggi bukanlah pilihan—melainkan keharusan. Pasalnya, obat-obatan onkologi umumnya digunakan oleh pasien yang berada dalam kondisi rentan, seperti penderita kanker. Kegagalan kualitas pada produk ini dapat berdampak serius: mulai dari penurunan efektivitas terapi hingga munculnya efek samping yang membahayakan.
Salah satu langkah penting untuk menjaga kualitas tersebut adalah penerapan Manufacturer Lot Release (MLR)—proses yang memastikan bahwa setiap lot bahan baku atau material farmasi yang masuk ke fasilitas produksi telah melalui evaluasi yang ketat.
Apa Itu Manufacturer Lot Release (MLR)?
MLR adalah suatu prosedur sistematis untuk mengevaluasi kualitas bahan farmasi dari satu lot produksi (manufacturer lot) sebelum digunakan dalam proses produksi obat onkologi. Dalam praktiknya, pengujian dilakukan secara menyeluruh hanya pada kedatangan pertama dari lot tersebut. Jika hasilnya memenuhi syarat, maka kedatangan berikutnya dari lot yang sama tidak perlu menjalani pengujian penuh, melainkan hanya melalui pemeriksaan fisik, verifikasi dokumen, dan uji identifikasi.
Pendekatan ini tidak hanya mempercepat proses logistik dan produksi, tetapi juga tetap menjaga kendali mutu dengan berpegang pada prinsip-prinsip Good Manufacturing Practices (GMP). Sesuai dengan CPOB 2024 Bab 7.13, sampel bahan atau produk harus mewakili keseluruhan batch—itulah mengapa sampling awal sangat penting.
Faktor Penentu dalam Proses MLR
Tidak semua material bisa langsung dimasukkan ke dalam skema MLR. Beberapa kriteria penting yang perlu dipenuhi antara lain:
- Frekuensi kedatangan material (berdasarkan analisis pareto),
- Kecepatan penggunaan material dalam produksi,
- Ukuran batch dari produsen,
- Nomor batch yang dikirimkan lebih dari dua kali,
- Kondisi material yang masih dalam kemasan asli dan utuh,
- Produsen atau distributor telah diaudit dan memiliki sertifikat kualitas seperti GMP atau GDP yang masih berlaku.
Seluruh proses ini melibatkan kerja sama lintas departemen—mulai dari Quality Control (QC), Quality Assurance (QA), Logistik, hingga pihak distributor. QC Supervisor memegang peran kunci dalam mengajukan usulan MLR, menyusun daftar material yang masuk dalam kategori MLR, dan memastikan seluruh prosedur dijalankan dengan benar.
Peran Apoteker dalam Proses MLR
Dalam konteks industri farmasi onkologi, apoteker tidak hanya berperan dalam formulasi dan dispensing, tetapi juga memiliki tanggung jawab untuk berkolaborasi aktif dalam menjaga mutu bahan baku. Pemahaman yang baik tentang proses MLR memungkinkan apoteker turut mengawal proses produksi obat onkologi yang aman, efektif, dan berkualitas tinggi.
Kesimpulan
Manufacturer Lot Release bukan sekadar prosedur teknis, tetapi fondasi penting dalam menjaga kepercayaan terhadap produk onkologi. Dengan pendekatan yang sistematis dan kolaboratif, industri farmasi dapat memastikan bahwa setiap obat yang keluar dari fasilitas produksi siap memberikan manfaat maksimal bagi pasien yang paling membutuhkannya.
Referensi
BPOM RI. 2024. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2024 Tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: BPOM.
