Tag Archives: farmasi industri

Majalah Farmasetika – Validasi pembersihan (Cleaning Validation) merupakan upaya pemastian terhadap proses pembersihan yang bertujuan untuk menghilangkan kontaminan dari produk yang diproduksi sebelumnya, residu agen pembersih serta mengendalian kontaminan mikroba. Menurut CPOB (2018) validasi pembersihan ialah tindakan pembuktian yang didokumentasikan untuk menghilangkan produk sebelumnya atau bahan pembersih yang dipakai pada …

Majalah Farmasetika – Produk obat dari industri farmasi harus dapat memberikan efek untuk menyembuhkan suatu penyakit atau meningkatkan derajat kesehatan, oleh karena itu pembuatannya pun obat harus memenuhi kriteria efficacy, safety, quality, dan bermutu yang berpedoman pada CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). Ketika ditemukan produk yang membahayakan dan tidak …

Majalah Farmasetika – Validasi Pembersihan merupakan validasi yang perlu dilakukan untuk mengonfirmasi efektivitas prosedur pembersihan peralatan yang kontak dengan produk. Bahan simulasi dapat digunakan dengan justifikasi ilmiah yang sesuai. Bila peralatan sejenis dikelompokkan bersama, dibutuhkan justifikasi untuk menentukan peralatan yang akan divalidasi. Manufacture Campaign atau Kampanye Produksi berarti Pembuatan serangkaian …

Majalah Farmasetika – Kualitas atau mutu produk merupakan hal yang paling penting dalam regulasi produk terutama produk obat, sehingga untuk mempertahankan konsistensi mutu produk perlu dilakukan evaluasi setiap tahun. Product Quality Review (PQR) merupakan evaluasi yang disiapkan berdasarkan Good Manufacturing Practice (GMP). Apa itu Product Quality Review (PQR)? Menurut CPOB …

Farmasetika.com – Sebanyak 114 peserta telah menghadiri “Kick Off Pharmaceutical Industry Training on Campus” yang diselenggarakan oleh Epsilon Sharing Community bekerja sama dengan Pusat Studi Penghantaran dan Disposisi Obat, Fakultas Farmasi, Universitas Padjadjaran (Unpad) pada Sabtu (21/12/2019) di Auditorium Fakultas Farmasi Unpad. Kegiatan ini merupakan bentuk pengenalan dan penjelasan umum …

Farmasetika.com – Epsilon Sharing Community bekerja sama dengan Departemen Farmasetika dan Teknologi Farmasi (FTF), Fakultas Farmasi Universitas Padjadjaran mengadakan “On-Campus Pharmaceutical Industry Training”, yaitu pelatihan bagi Apoteker maupun calon Apoteker agar siap dalam melakukan praktik kefarmasian di industri farmasi. Kepala Departemen FTF, Dr. Sriwidodo, M.Si., Apt, menjelaskan bahwa kesenjangan implementasi …

Farmasetika.com – Industri farmasi merupakan industri modal dan pengetahuan intensif yang bergerak cepat mengandalkan kemampuan inovasi. Sebagai salah satu bisnis tercepat, industri farmasi dalam kata berkembang pesat, terutama di Indonesia.  Pertumbuhan pasar farmasi di Indonesia semakin meningkat setiap tahun dan kondisi ini menjadikan Indonesia mengalami trasnformasi sebagai pasar baru yang …

Farmasetika.com – Uji klinis (clinical trial) adalah tahap yang sangat menentukan dalam peluncuran suatu obat. Secara umum, uji klinis adalah tahap pengujian obat pada manusia. Terdapat beberapa fase uji klinis, yaitu uji klinis fase I, II, III, dan IV. Paling tidak, suatu obat harus lolos uji klinis fase III untuk …

Majalah Farmasetika (V2N1 – Januari 2017). Process Analytical Technology (PAT) merupakan skenarion persyaratan di industri farmasi saat ini untuk memenuhi kebutuhan pengembangan kualitas produk dan dokumentasi secara berkelanjutan. PAT merupakan suatu sistem untuk merancang, menganalisa, dan mengendalikan proses produksi melalui pemeriksaan berkala selama proses produksi. PAT saat ini diterapkan di …

Majalah Farmasetika (V2N1 – Januari 2017). Integritas data merupakan masalah yang banyak ditemukan pada saat inspeksi petugas berwenang (dalam hal ini, Badan Pengawas Obat Makanan/Badan POM). Saat petugas menemukan data yang tidak valid atau tidak dapat dipercaya selama inspeksi, petugas dapat menganggap bahwa mutu produk yang diproduksi tidak baik. Berdasarkan …