Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Lanskap regulasi kefarmasian di Indonesia kembali mengalami transformasi signifikan. Sebagai tindak lanjut dari diberlakukannya Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan dan Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024, Badan POM resmi merilis Peraturan BPOM Nomor 5 Tahun 2026 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat dan Bahan Obat di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dan Fasilitas Lain.
Peraturan ini secara resmi menggantikan Peraturan BPOM Nomor 24 Tahun 2021. Mengapa perubahan ini krusial? Karena regulasi terbaru ini mengusung semangat integrasi, ketelusuran (traceability) yang lebih ketat, dan perlindungan pasien yang lebih spesifik di tengah dinamika distribusi obat modern, termasuk di kanal retail non-apotek.
1. Reorientasi Klasifikasi: Fasyanfar vs. Fasilitas Lain
Salah satu poin fundamental dalam Peraturan Nomor 5 Tahun 2026 adalah penegasan batasan antara Fasilitas Pelayanan Kefarmasian (Fasyanfar) dan Fasilitas Lain.
- Fasyanfar (Apotek, Puskesmas, Klinik, RS): Tetap menjadi institusi utama yang memiliki kewenangan penuh dalam pengelolaan obat, termasuk obat keras, narkotika, dan psikotropika di bawah tanggung jawab penuh Apoteker.
- Fasilitas Lain (Hypermarket, Supermarket, Minimarket, Toko Obat): Regulasi ini memperjelas ruang lingkup mereka yang terbatas hanya pada Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas. Namun, ada syarat baru yang cukup ketat: personil di fasilitas retail (minimarket/supermarket) wajib memiliki sertifikat pelatihan pengelolaan obat yang diakui.
2. Pengetatan Akses: Aturan Batas Usia 18 Tahun
Ini adalah salah satu “pilar” baru dalam perlindungan masyarakat. BPOM kini mewajibkan verifikasi identitas untuk pembelian obat-obat tertentu yang rawan disalahgunakan (misal: mengandung Prekursor Farmasi atau Dekstrometorfan).
Bunyi Regulasi: Penyerahan Obat Bebas Terbatas yang mengandung Prekursor Farmasi atau Dekstrometorfan hanya boleh dilakukan kepada masyarakat yang telah berusia minimal 18 tahun.
Implikasi Praktis bagi Apoteker: Di meja penyerahan obat (KIE), petugas farmasi kini memiliki dasar hukum untuk meminta tanda pengenal (KTP) pasien. Hal ini bertujuan untuk menekan angka penyalahgunaan obat di kalangan remaja yang sering memanfaatkan kemudahan akses obat bebas terbatas untuk tujuan non-medis.
3. Ketelusuran Data (Traceability) dan Digitalisasi
Di era industri 4.0, BPOM mewajibkan sistem dokumentasi yang jauh lebih tangguh. Fasilitas diwajibkan menyimpan catatan mutasi obat (kartu stok) baik secara manual maupun elektronik dengan masa simpan data minimal 5 tahun terakhir.
Analisis Farmasetika: Durasi 5 tahun ini lebih panjang dari beberapa regulasi sebelumnya. Hal ini bertujuan agar jika terjadi kasus post-market surveillance (seperti penarikan obat/recall atau kasus obat palsu), BPOM dapat melakukan tracking balik yang akurat hingga 5 tahun ke belakang untuk melihat alur distribusi dan pasien mana saja yang terpapar.
4. Pembatasan Ketat di Jalur Retail (Minimarket/Supermarket)
Regulasi ini memberikan batas tegas bagi minimarket atau supermarket yang menjual obat:
- Kemasan Terkecil: Obat hanya boleh dijual dalam kemasan asli terkecil dari pabrik (misal: strip).
- Batas 3 Hari: Jumlah obat yang diserahkan tidak boleh melebihi kebutuhan pemakaian selama 3 hari.
- Larangan Promosi Berlebihan: Fasilitas retail dilarang melakukan promosi yang mendorong penggunaan obat secara berlebihan (overconsumption).
Hal ini menegaskan bahwa obat adalah komoditas khusus, bukan barang konsumsi umum (FMCG) biasa, meskipun dijual di rak minimarket.
5. Rantai Dingin (Cold Chain) dan Integritas Produk
Peraturan ini memberikan perhatian khusus pada produk Cold Chain (Vaksin, Insulin, dll). Saat penerimaan, fasilitas wajib:
- Memeriksa catatan pemantauan suhu selama perjalanan.
- Memeriksa indikator Vaccine Vial Monitor (VVM) untuk memastikan tidak terjadi denaturasi protein atau kerusakan zat aktif akibat fluktuasi suhu.
Kegagalan dalam mendokumentasikan suhu penyimpanan dapat dianggap sebagai pelanggaran berat yang mengancam mutu dan keamanan obat.
6. Sanksi Administratif yang Progresif
BPOM tidak ragu untuk memberikan sanksi bagi fasilitas yang lalai. Urutan sanksinya meliputi:
- Peringatan tertulis.
- Peringatan keras.
- Penghentian sementara kegiatan.
- Rekomendasi pencabutan izin operasional kepada instansi berwenang.
Kesimpulan: Peran Apoteker Sebagai “Gatekeeper”
Peraturan BPOM Nomor 5 Tahun 2026 bukan sekadar dokumen birokrasi, melainkan instrumen untuk memperkuat peran Apoteker sebagai penjaga gawang (gatekeeper) keamanan obat. Dengan adanya aturan batas usia, kewajiban sertifikasi di retail, dan ketelusuran data 5 tahun, profesi apoteker dituntut untuk lebih teliti dan melek teknologi.
Masa transisi hingga 17 Oktober 2026 harus dimanfaatkan oleh sejawat apoteker dan pemilik sarana untuk membenahi sistem dokumentasi dan SOP internal. Mari kita pastikan bahwa setiap obat yang sampai ke tangan pasien adalah obat yang terjaga integritasnya dari hulu hingga hilir.
Daftar Pustaka
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). (2021). Peraturan Nomor 24 Tahun 2021 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian. (Dicabut).
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). (2026). Peraturan Nomor 5 Tahun 2026 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat dan Bahan Obat di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dan Fasilitas Lain. Jakarta.
Republik Indonesia. (2023). Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan. Lembaran Negara RI.
Republik Indonesia. (2024). Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2024 tentang Peraturan Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan.
Selengkapnya di https://gudangilmu.farmasetika.com/peraturan-bpom-nomor-5-tahun-2026/
