Efisiensi dalam Presisi: Transformasi Lini Pengemasan Sekunder Melalui Proyek Otomasi “Cartoning”

Majalah Farmasetika – Otomasi lini pengemasan sekunder melalui mesin cartoning dalam industri alat kesehatan bertujuan meningkatkan efisiensi operasional dan kepatuhan terhadap ISO 13485. Transisi dari metode manual didorong oleh keterbatasan kapasitas produksi, urgensi mitigasi human error, serta optimalisasi ruang fasilitas. Integrasi teknologi HMI dan sistem sensor cerdas berbasis User Requirement Specification (URS) menjamin integritas produk sesuai standar CPAKB dan prinsip ALCOA+. Implementasi transformasi ini menghasilkan peningkatan kapasitas yang signifikan sekaligus menggeser peran personel ke arah fungsi pengawasan mutu kritis. Proyek ini menegaskan pentingnya inovasi teknologi dalam menjaga kualitas produk dan keberlangsungan bisnis di era Industri 4.0.

Pendahuluan

Dalam dunia industri kesehatan, kecepatan produksi sering kali dipandang sebagai tolok ukur kesuksesan. Namun, bagi industri manufaktur alat kesehatan modern, sisi lainnya yang tak kalah penting adalah presisi dan kepatuhan terhadap standar kualitas global. Salah satu langkah strategis yang kini menjadi tren utama di industri adalah transisi dari proses pengemasan sekunder manual menuju sistem otomasi mesin cartoning yang cerdas untuk menjaga kepatuhan terhadap standar manajemen mutu internasional (ISO 13485, 2016).

Urgensi Perubahan: Melampaui Batas Manual

Lini pengemasan sekunder untuk produk alat kesehatan berupa gel topikal umumnya melibatkan proses yang kompleks, mulai dari melipat kotak (folding), memasukkan produk serta brosur instruksi (leaflet), hingga memastikan nomor batch tertera dengan jelas (+nempelin security seal). Seiring dengan meningkatnya permintaan pasar secara signifikan, metode manual sering kali menemui batas maksimal kapasitasnya.

Terdapat tantangan nyata yang mendasari perlunya otomasi ini. Pertama, keterbatasan ruang operasional pada fasilitas produksi yang tersertifikasi membuat penambahan personel secara masif menjadi tidak memungkinkan. Kedua, adanya kebutuhan mendesak untuk menjaga keberlangsungan bisnis (business continuity) agar pasokan produk ke pasien tidak terhambat (mengurangi potensi kesalahan yg disebabkan human error). Investasi strategis pada mesin otomatis menjadi solusi paling efektif untuk meningkatkan kapasitas tanpa harus memperluas area fisik produksi secara berlebihan, sekaligus memastikan penerapan Pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (Kementerian Kesehatan RI, 2019).

Mengenal Konsep “Smart Cartoning”

Proyek otomasi yang umumnya masuk dalam perencanaan anggaran strategis (Capital Expenditure) bukan sekadar tentang mekanisasi, melainkan integrasi teknologi modern. Berdasarkan standar User Requirement Specification (URS), mesin cartoning dirancang dengan fitur-fitur yang menjamin integritas produk.

Salah satu fitur unggulannya adalah penggunaan HMI (Human Machine Interface). Melalui panel layar sentuh, pengaturan parameter mesin dilakukan melalui sistem “resep” digital yang meminimalisir kesalahan penyetelan manual. Pendekatan ini selaras dengan pedoman validasi sistem terkomputerisasi yang mengedepankan efisiensi dan kontrol risiko (ISPE, 2001). Selain itu, mesin ini dilengkapi dengan sistem sensor yang ketat:

• “No Tube – No Carton“: Sensor pendeteksi produk untuk mencegah pemborosan bahan kemas.
• “No Leaflet – No Carton“: Menjamin setiap kemasan mengandung informasi penggunaan lengkap sesuai regulasi.
• Sensor Keamanan: Fitur interlock dan tombol darurat (E-stop) untuk menjamin keselamatan kerja personel sesuai standar K3 industri.

Manajemen Perubahan dan Penjaminan Mutu

Menghadirkan teknologi baru di area produksi memerlukan persiapan administratif dan teknis yang sangat teliti. Proses ini wajib diawali dengan pembuatan Change Control (Manajemen Perubahan). Dokumen ini berfungsi sebagai analisis risiko untuk memastikan bahwa pemasangan mesin baru tidak memberikan dampak negatif terhadap integritas produk yang sudah tervalidasi (BPOM, 2024).

Penyusunan URS yang presisi menjadi kunci agar teknologi yang diadopsi sesuai dengan karakteristik produk. Implementasi otomasi ini secara langsung memperkuat aspek Data Integrity, di mana data produksi direkam secara otomatis dan akurat sesuai prinsip ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate) (WHO, 2021). 

Optimalisasi Peran Personel di Era Otomasi

Otomasi sering kali disalah artikan sebagai upaya menggantikan peran manusia, padahal teknologi ini hadir untuk membantu personel agar dapat bekerja lebih efektif. Dengan berkurangnya beban kerja manual yang repetitif, sumber daya manusia dapat dialokasikan untuk fungsi pengawasan yang lebih membutuhkan pemikiran kritis dan kendali mutu yang mendalam.

Bagi perusahaan, proyek otomasi adalah langkah besar menuju efisiensi operasional dan penguatan profitabilitas. Bagi pasien, ini adalah jaminan bahwa produk yang mereka gunakan diproses dengan teknologi yang meminimalisir kesalahan manusia (human error), memastikan setiap unit yang sampai ke tangan konsumen memenuhi standar kualitas tertinggi di era Industri 4.0.

Kesimpulan

Proses perencanaan otomasi pengemasan sekunder memberikan gambaran mengenai dinamisnya dunia industri alat kesehatan. Transformasi ini adalah bukti komitmen manufaktur untuk terus berevolusi demi memenuhi kebutuhan kesehatan masyarakat melalui inovasi teknologi yang tetap berpegang teguh pada integritas data dan standar mutu internasional. Di balik sebuah kemasan kecil, terdapat sistem besar yang dirancang dengan penuh kehati-hatian.

Daftar Pustaka

• Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). (2024). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) 2024. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
• International Organization for Standardization. (2016). ISO 13485:2016 – Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes. Geneva: ISO Central Secretariat.
• International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE). (2001). GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems. Tampa, Florida: ISPE Headquarters.
• Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2019). Peraturan Menteri Kesehatan No. 20 Tahun 2019 tentang Pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB). Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
• World Health Organization (WHO). (2021). WHO Guideline on Data Integrity. WHO Technical Report Series, No. 1033, Annex 4. Geneva: World Health Organization.

Ditulis oleh Mahasiswa Program Studi Profesi Apoteker Farmasi UNPAD, Amira Hasna Azis