Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Distribusi obat merupakan proses dalam rantai pasok farmasi yang bertujuan untuk menjaga mutu, keamanan, dan khasiat obat hingga diterima oleh pasien. Pada proses distribusi, terdapat produk obat yang mengalami kerusakan fisik, kedaluwarsa, maupun pengembalian dari pelanggan sehingga dikategorikan sebagai obat reject. Produk tersebut tidak dapat disalurkan kembali sebelum dilakukan evaluasi dan harus dikendalikan sesuai dengan sistem mutu distribusi obat. Pengelolaan obat reject yang tidak tepat dapat meningkatkan risiko penyalahgunaan obat akibat kemungkinan penggunaan kembali maupun masuknya produk yang tidak memenuhi persyaratan ke dalam rantai distribusi. Artikel ini bertujuan untuk mengkaji pengelolaan obat reject di Pedagang Besar Farmasi (PBF) sebagai upaya pencegahan penyalahgunaan obat berdasarkan kajian literatur dan regulasi yang berlaku. Metode yang digunakan dalam penulisan artikel ini adalah literature review. Hasil kajian menunjukkan bahwa pengelolaan obat reject di PBF meliputi tahapan identifikasi, pemisahan, penyimpanan pada area karantina, rekonsiliasi, dokumentasi, hingga pemusnahan. Pengelolaan obat reject yang sesuai dengan prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dapat mengurangi risiko penyalahgunaan obat serta mendukung keamanan rantai pasok farmasi.
Pendahuluan
Distribusi obat merupakan proses penyaluran dalam rantai pasok farmasi yang bertujuan untuk menjaga mutu, keamanan, dan khasiat obat hingga diterima oleh pasien (Melia et al., 2024). Pada proses distribusi, terdapat produk obat yang mengalami kerusakan fisik, kedaluwarsa, maupun pengembalian dari pelanggan sehingga tidak dapat disalurkan kembali sebelum dilakukan evaluasi dan dikategorikan sebagai produk tidak sesuai. Berdasarkan prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu harus diidentifikasi, dipisahkan, dan dikendalikan melalui sistem mutu distribusi untuk mencegah penggunaan maupun distribusi kembali (BPOM RI, 2025). Pengelolaan obat reject yang tidak tepat dapat meningkatkan risiko penyalahgunaan obat akibat kemungkinan penggunaan kembali maupun masuknya produk yang tidak memenuhi persyaratan ke dalam rantai distribusi. Oleh karena itu, pengelolaan obat reject di Pedagang Besar Farmasi (PBF) diperlukan untuk menjaga keamanan distribusi obat dan mencegah penyalahgunaan obat.
Konsep Obat Reject
Obat reject merupakan produk obat yang tidak memenuhi persyaratan mutu sehingga tidak layak digunakan atau didistribusikan dan harus dikendalikan sesuai dengan sistem mutu distribusi obat. Dalam penerapan CDOB, produk yang tidak memenuhi persyaratan harus diberikan identifikasi yang jelas, dipisahkan dari produk layak edar, serta ditangani sesuai prosedur yang telah ditetapkan untuk menjaga keamanan dan ketertelusuran produk (BPOM RI, 2025). Obat rusak termasuk dalam kategori obat reject yaitu obat yang tidak dapat digunakan karena mengalami kerusakan atau penurunan mutu sehingga tidak memenuhi persyaratan kualitas, keamanan, dan khasiat. Kerusakan obat dapat ditandai dengan perubahan kondisi fisik, seperti perubahan warna, bau, bentuk, atau kerusakan kemasan yang dapat disebabkan oleh faktor lingkungan (kelembapan, paparan cahaya, suhu yang tidak sesuai) maupun faktor fisik lainnya. Obat juga dikategorikan sebagai reject apabila telah melewati tanggal kedaluwarsa yang tercantum pada kemasan sehingga tidak layak untuk digunakan maupun didistribusikan (Zein et al., 2025). Penyebab kerusakan obat dapat berasal dari faktor eksternal dan internal. Faktor eksternal meliputi kondisi ruang dan fasilitas penyimpanan yang tidak sesuai serta sistem pengaturan dan sirkulasi udara yang kurang optimal, sedangkan faktor internal berkaitan dengan perubahan karakteristik fisik obat yang terjadi pada produk itu sendiri (Ayuningtyas et al., 2023).
Pengelolaan Obat Reject di Pedagang Besar Farmasi (PBF)
Pengelolaan obat reject di Pedagang Besar Farmasi (PBF) bertujuan untuk memastikan produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu tidak kembali masuk ke dalam rantai distribusi. Obat reject tidak boleh diperlakukan sama dengan obat yang masih memenuhi persyaratan distribusi sesuai dengan prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Produk tersebut harus segera diidentifikasi, diberi penandaan yang jelas, dipisahkan dari produk layak edar, serta ditempatkan pada area karantina dengan akses terbatas. Pemisahan ini bertujuan untuk mencegah pencampuran antara produk reject dan produk yang memenuhi persyaratan mutu, dan menjaga ketertelusuran produk (BPOM RI, 2025).
Tahap awal pengelolaan obat reject dilakukan melalui identifikasi dan pemisahan produk. Identifikasi dilakukan dengan memeriksa informasi produk meliputi nama obat, nomor bets, tanggal kedaluwarsa, jumlah, bentuk sediaan, dan kondisi fisik obat. Produk yang telah dinyatakan reject kemudian dipisahkan dari stok layak edar untuk mencegah kesalahan pengambilan maupun distribusi kembali. Pengendalian terhadap produk yang tidak memenuhi persyaratan juga sejalan dengan pedoman WHO mengenai sistem penyimpanan dan distribusi obat yang menekankan pentingnya pemisahan produk serta pembatasan akses terhadap produk yang memerlukan pengendalian khusus (WHO, 2020). Setelah dilakukan identifikasi, obat reject ditempatkan pada area karantina atau area khusus yang terpisah dari stok layak edar. Penyimpanan pada area karantina bertujuan mengendalikan produk yang belum mendapatkan keputusan akhir, baik untuk dikembalikan kepada pemasok, dilakukan investigasi, maupun dimusnahkan (BPOM, 2025). Tahapan berikutnya adalah rekonsiliasi obat reject. Kegiatan ini dilakukan dengan mencocokkan kesesuaian antara data fisik produk dengan catatan administrasi atau sistem komputer termasuk jumlah, nomor batch, tanggal kedaluwarsa, dan status produk. Pengelolaan dokumentasi dan pencatatan produk dalam sistem distribusi obat dilakukan untuk menjamin ketertelusuran produk sepanjang rantai distribusi (BPOM RI, 2025). Tahap akhir pengelolaan obat reject dilakukan pemusnahan terhadap produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu, khasiat, dan keamanan dan tidak dapat digunakan kembali. Pemusnahan obat adalah proses penanganan akhir terhadap obat yag sudah tidak layak digunakan akibat melewati masa kedaluwarsa, mengalami kerusakan, atau mengalami kerusakan, atau mengalami penurunan standar mutu sehingga tidak memenuhi standar yang berlaku (Halawa & Rusmana, 2021). Pemusnahan obat dilakukan dengan metode yang sesuai untuk mencegah penggunaan kembali produk dan memastikan tidak menimbulkan dampak terhadap kesehatan manusia maupun lingkungan. Seluruh kegiatan pemusnahan harus didokumentasikan melalui berita acara yang mencantumkan identitas obat, jumlah, nomor batch, metode pemusnahan, waktu, lokasi, dan pihak yang terlibat sebagai bentuk ketertelusuran dan kepatuhan terhadap persyaratan regulasi (BPOM RI, 2022).
Pengelolaan Obat Reject sebagai Upaya Pencegahan Penyalahgunaan Obat
Pengelolaan obat reject merupakan bagian dari sistem pengendalian mutu distribusi yang bertujuan memastikan produk yang tidak memenuhi persyaratan mutu tidak kembali masuk ke dalam rantai distribusi. Berdasarkan prinsip CDOB, produk yang ditolak (rejected products) harus diberikan identifikasi yang jelas, dipisahkan dari produk layak edar, dan dikendalikan sesuai prosedur untuk menjaga mutu serta keamanan obat selama proses distribusi (BPOM RI, 2025).
Salah satu faktor penyalahgunaan obat adalah pengelolaan obat reject yang tidak tepat. Obat yang dibuang tanpa melalui proses pengamanan terlebih dahulu berisiko dimanfaatkan oleh pihak yang tidak bertanggung jawab, seperti dengan melakukan perubahan tanggal kedaluwarsa, mencetak ulang kemasan, dan memperjualbelikan kembali produk tersebut. Kondisi ini menunjukkan bahwa pengelolaan limbah obat yang tidak memadai dapat menjadi celah terjadinya penyalahgunaan obat dan masuknya produk tidak memenuhi persyaratan ke dalam rantai peredaran (Astyamalia & Kemila, 2025).
Penerapan sistem identifikasi, pemisahan, dan dokumentasi terhadap obat reject dapat menjadi mekanisme pencegahan awal terhadap penyalahgunaan obat. Produk reject yang ditempatkan pada area terpisah dengan akses terbatas akan mengurangi kemungkinan terjadinya pengambilan tanpa izin maupun pencampuran kembali dengan stok layak edar. Selain itu, dokumentasi yang lengkap mengenai jumlah, nomor batch, tanggal kedaluwarsa, serta riwayat penanganan produk mendukung prinsip ketertelusuran sehingga setiap produk dapat ditelusuri hingga tahap akhir pengelolaannya (BPOM RI, 2025; WHO, 2020). Namun, pengendalian administratif tersebut perlu didukung dengan tindakan pengamanan fisik terhadap produk reject sebelum dilakukan pemusnahan untuk memastikan obat tidak dapat dimanfaatkan kembali oleh pihak yang tidak bertanggung jawab. Tindakan pengamanan terhadap obat reject sebelum dilakukan pemusnahan diperlukan untuk mengurangi risiko penyalahgunaan produk. Obat rusak atau kedaluwarsa perlu dikeluarkan dari kemasan aslinya, dihancurkan, dan kemasannya dirusak agar identitas obat tidak dapat dikenali sehingga mencegah pemanfaatan kembali (reuse) maupun pelabelan ulang (re-labeling) oleh pihak yang tidak bertanggung jawab (Santoso et al., 2022).
Kesimpulan
Pengelolaan obat reject di Pedagang Besar Farmasi (PBF) dilakukan melalui tahapan identifikasi, pemisahan, penyimpanan pada area karantina, rekonsiliasi, dokumentasi, hingga pemusnahan sesuai dengan prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Penerapan sistem pengelolaan tersebut dapat menjaga ketertelusuran produk dan mencegah obat yang tidak memenuhi persyaratan kembali masuk ke dalam rantai distribusi. Pengamanan terhadap obat reject sebelum pemusnahan diperlukan untuk mencegah penggunaan kembali maupun peredaran produk oleh pihak yang tidak bertanggung jawab. Pengelolaan obat reject yang sistematis dan terdokumentasi mendukung pencegahan penyalahgunaan obat serta menjaga keamanan rantai pasok farmasi.
Daftar Pustaka
- Astyamalia, S., & Kemila, M. A. (2025). Pengelolaan Sampah Obat (Sisa Obat dan Obat Kadaluwarsa) di Desa Menayu, Magelang. PROFICIO, 6(1), 916-919.
- Ayuningtyas, A., Nurcahyani D., Eladisa L. 2023. Penyebab Obat Kedaluarsa, Obat Rusak dan Dead Stock (Stok Mati) di Gudang Perbekalan Farmasi Gudang Perbekalan Farmasi Rumah Sakit X Surabaya. Jurnal riset kefarmasian Indonesia, 5(1), 194-203.
- Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2022). Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2022 tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, dan Label. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.
- Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2025). Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 20 Tahun 2025 tentang Standar Cara Distribusi Obat yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.
- Halawa, M., & Rusmana, W. E. (2021). Evaluasi Pengelolaan Obat Rusak atau Kadaluwarsa terhadap Sediaan Farmasi di Salah Satu Rumah Sakit Umum Swasta Kota Bandung. Jurnal education and development, 9(4), 46-50.
- Melia, E., English, A., & Naughton, B. D. (2024). The impact of global falsified medicines regulation on pharmaceutical supply chains. Frontiers in Medicine, 11.
- Santoso, R., Priyadi, A., Pasha, E. Y. M., Adiyati, I., & Maulana, M. (2022). Program Sosialisasi dan Edukasi Gerakan Waspada Obat Ilegal Melalui Penyuluhan dan Pembuatan Box Sisa Obat Kepada Masyarakat Terkait Obat Kedaluwarsa dan Obat Rusak. Journal of Community Engagement and Empowerment, 4(2), 45-51.
- World Health Organization. (2020). WHO good storage and distribution practices for medical products. WHO Technical Report Series No. 1025, Annex 7. Geneva: World Health Organization.
- Zein, K., Febriyanti, R., & Pratiwi, RI. (2025). Gambaran Pengelolaan Obat Rusak dan Obat Kadaluarsa di Apotek 99 Sumurpanggang. Jurnal Kesehatan Tambusai, 6(1), 3062–3068.
