Artikel Terkait
Majalah Farmasetika – Penelitian ini membandingkan keamanan dan efikasi mRNA-1345 dengan plasebo.
Dalam uji coba yang dilakukan oleh ModernaTX, Inc, para peneliti menilai keamanan dan efikasi vaksin mRNA-1345 yang ditujukan untuk virus syncytial pernapasan (RSV) pada orang dewasa berusia 60 tahun ke atas. Uji coba fase 2/3 yang acak, dengan pengamat buta, dan dikontrol dengan plasebo (NCT05127434) ini dibagi menjadi 2 bagian — Bagian A dan Bagian B. Peran Bagian A adalah untuk mengevaluasi keamanan dan tolerabilitas mRNA-1345 serta efikasi dosis tunggal mRNA-1345, dibandingkan dengan plasebo selama 14 hari pasca infeksi hingga 12 bulan. Dalam Bagian B, peneliti mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, dan imunogenisitas dosis penguat mRNA-1345 pada 24 bulan setelah dosis awal.
Virus infeksius seperti virus syncytial pernapasan (RSV) yang menyebabkan infeksi pernapasan – Kredit gambar: Artur | stock.adobe.com Kredit gambar: Artur | stock.adobe.com
Penelitian ini berfokus pada populasi lanjut usia, menyoroti kebutuhan untuk menangani efek jangka panjang RSV pada populasi pasien ini untuk meningkatkan hasil kesehatan. Selain itu, individu lanjut usia berisiko lebih tinggi mengalami komplikasi yang lebih parah karena penurunan fungsi kekebalan terkait usia, serta penyakit penyerta seperti penyakit paru kronis, penyakit jantung, dan sistem kekebalan yang lemah. Namun, individu yang paling terdampak adalah mereka yang tinggal di tempat-tempat institusional, karena tempat ini dapat menyebabkan wabah di fasilitas perawatan jangka panjang.
Bagian A fase 2 dari penelitian ini akan melibatkan hingga 2000 individu yang akan secara acak menerima satu suntikan vaksin mRNA-1345 atau plasebo dalam rasio 1:1. Bagian A fase 3 dari penelitian ini akan melibatkan vaksin yang sama yang akan diberikan secara acak, tetapi akan melibatkan 35.000 individu. Setelah Bagian A, sub-studi Bagian B akan melibatkan 15.000 individu yang sebelumnya menerima dosis mRNA-1345 dalam Bagian A fase 3, dan individu ini akan secara acak menerima satu dosis penguat mRNA-1345 atau plasebo.
Penulis studi mencatat bahwa individu yang termasuk dalam penelitian ini akan bertanggung jawab terutama atas perawatan diri dan aktivitas kehidupan sehari-hari. Selain itu, individu dapat memiliki satu atau lebih diagnosis medis kronis, tidak termasuk gagal jantung kronis dan penyakit paru obstruktif kronis, namun, mereka harus stabil secara medis. Individu juga harus memiliki indeks massa tubuh antara ≥18 kg/m2 hingga ≤35 kg/m2, menurut penulis studi.
Penulis studi mencatat bahwa individu dapat dikeluarkan dari penelitian jika mereka berpartisipasi dalam studi klinis sebelumnya yang melibatkan produk investigasi 6 bulan sebelum hari pertama suntikan saat ini. Kriteria eksklusi lainnya termasuk partisipasi dalam penelitian yang melibatkan produk RSV investigasi atau menerima atau merencanakan untuk menerima vaksin yang tidak termasuk dalam penelitian saat ini 28 hari sebelum atau setelah hari pertama suntikan saat ini. Selain itu, individu dengan riwayat reaksi serius terhadap vaksinasi sebelumnya atau sindrom Guillain-Barré 6 minggu sebelum infeksi flu apa pun akan dikeluarkan, menurut penulis studi. Tanggal uji coba ditetapkan dari November 2021 – Agustus 2025.
