FDA Menyetujui Belimumab Subkutan untuk Pasien Berusia 5 Tahun dengan Lupus Eritematosus Sistemik

Artikel Terkait

FDA Menyetujui Epcoritamab untuk Pengobatan Limfoma Folikular Kambuhan, Refraktori

2 minggu ago

FDA Mengeluarkan Surat Tanggapan Lengkap untuk Pengajuan BLA Patritumab Deruxtecan

3 minggu ago

FDA Menyetujui Ensifentrine untuk Pengobatan Pemeliharaan Penyakit Paru Obstruktif Kronis

3 minggu ago

Majalah Farmasetika – Belimumab (Benlysta; GSK) adalah antibodi monoklonal yang menghambat spesifik stimulator limfosit B.

FDA menyetujui belimumab (Benlysta; GSK) sebagai injeksi subkutan 200 mg untuk pasien berusia 5 tahun ke atas dengan lupus eritematosus sistemik (SLE) aktif yang sedang menjalani terapi saat ini. Dengan persetujuan ini, pasien anak sekarang dapat menerima pengobatan di rumah.1

“Sel lupus cenderung lebih agresif dan memengaruhi anak-anak lebih parah daripada orang dewasa, dengan mereka yang didiagnosis pada masa kanak-kanak memiliki tingkat kerusakan organ yang lebih tinggi. Pergi ke kantor dokter sekali setiap 4 minggu bisa menjadi hambatan logistik bagi beberapa anak dan pengasuh mereka, jadi memiliki opsi untuk mengadminis… [belimumab] di kenyamanan rumah mereka memberikan fleksibilitas yang sangat dibutuhkan,” kata Mary T. Crimmings, CEO interim dan wakil presiden senior pemasaran dan komunikasi di Lupus Foundation of America, seperti yang dikutip dalam siaran pers.1

Menurut siaran pers, anak-anak berusia 5 tahun ke atas sebelumnya hanya dapat menerima obat melalui formulasi intravena yang diberikan oleh profesional kesehatan. Ini akan dilakukan di setting klinis setiap 4 minggu selama sekitar 1 jam. Dengan persetujuan baru ini, pengasuh pasien dapat mengadmin… obat di rumah dengan autoinjektor sekali seminggu untuk anak-anak yang beratnya 40 kg atau lebih, atau sekali setiap 2 minggu untuk anak-anak yang beratnya 15 kg hingga <40 kg.1

Keamanan dan efektivitas obat dievaluasi dalam studi ganda buta, terkontrol plasebo yang melibatkan 93 pasien pediatrik dengan SLE selama 52 minggu. Semua pasien yang terlibat dalam studi ini menjalani regimen stabil untuk SLE dengan usia median 15 tahun dan 95% adalah perempuan. Selain itu, 50% dari individu memiliki 3 atau lebih sistem organ yang aktif pada saat awal dan 19% mengalami aktivitas ginjal dalam beberapa derajat, menurut informasi penggunaan.2

Titik akhir utama dari studi ini adalah Indeks Responder SLE pada minggu ke-52. Para peneliti menemukan bahwa proporsi individu pediatrik yang mencapai respons untuk pasien yang menerima belimumab dan terapi standar adalah 53% dibandingkan dengan terapi standar saja sebesar 44%.2

Selain itu, dalam 3 komponen Indeks Responder SLE, mereka yang menerima belimumab mencapai skor yang lebih tinggi masing-masing sebesar 55%, 74%, dan 76% untuk persentase pasien dengan penurunan Indeks Aktivitas Penyakit Lupus Eritematosus Sistemik (SELENA-SLEDAI) ≥4, tidak memburuk menurut indeks British Isles Lupus Assessment Group (BILAG), dan tidak memburuk menurut Penilaian Global Dokter (PGA), dibandingkan dengan 44%, 62%, dan 67%, masing-masing, dengan plasebo.2

Pasien yang menerima belimumab juga memiliki skor yang lebih tinggi dalam titik akhir lain dari Indeks Responder SLE-6 menggunakan penurunan SELENA-SLEDAI ≥6 poin sebesar 41% dan proporsi pasien dengan Indeks Responder SLE yang berkelanjutan sebesar 43% dibandingkan dengan 34% dan 41%, masing-masing, untuk mereka yang menerima plasebo.2

Selain itu, pada awalnya 95% pasien menerima prednisone, dan di antara mereka, 20% yang menerima belimumab mengurangi penggunaan rata-rata mereka setidaknya 25% per hari selama minggu ke-44 hingga ke-52 dibandingkan dengan 21% dari mereka yang hanya mendapat perawatan standar dan plasebo. Selain itu, proporsi pasien pediatrik yang melaporkan setidaknya 1 flare up lebih rendah dengan belimumab sebesar 17% dibandingkan dengan 35% bagi mereka yang menerima plasebo dan perawatan standar. Dari mereka yang mengalami flare up parah, waktu median hingga flare up pertama adalah 150 hari untuk belimumab dan 113 hari bagi mereka yang hanya menerima perawatan standar saja.2

Peristiwa yang tidak diinginkan umum termasuk mual, diare, demam, nasofaringitis, bronkitis, insomnia, nyeri pada ekstremitas, depresi, migrain, faringitis, dan reaksi di tempat suntikan.2

Penggunaan belimumab SC belum dievaluasi untuk individu dengan lupus eritematosus sistemik aktif yang parah di sistem saraf pusat.2

Referensi

1. FDA approves Benlysta (belimumab) autoinjector for children with systemic lupus erythematosus. News release. GSK. May 20, 2024. Accessed May 20, 2024. https://us.gsk.com/en-us/media/press-releases/fda-approves-benlysta-belimumab-autoinjector-for-children-with-systemic-lupus-erythematosus/
2. GSK. Benlysta (belimumab) for injection [package insert]. US Food and Drug Administration. https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Benlysta/pdf/BENLYSTA-PI-MG-IFU.PDF. Revised May 2024. Accessed May 20, 2024.