Tag Archives: FDA

FDA Menerima BLA untuk Dato-DXd untuk Mengobati Kanker Payudara HR-Positif, HER2-Negatif yang Tak Dapat Dihilangkan dan Metastatik

Keputusan ini mengikuti hasil uji coba fase 3 yang menunjukkan peningkatan kelangsungan hidup tanpa kemajuan dan mengkonfirmasi keamanan Dato-DXd pada pasien kanker payudara. FDA telah menerima aplikasi lisensi biologis (BLA) untuk datopotamab deruxtecan (Dato-DXd; AstraZeneca, Daiichi Sankyo) untuk mengobati pasien dewasa dengan kanker payudara hormon reseptor (HR)-positif tak dapat dihilangkan …

Read More »

FDA Setujui Penggunaan Semaglutide untuk Indikasi Baru yang Melibatkan Penyakit Kardiovaskular

Majalah Farmasetika – FDA telah menyetujui indikasi baru untuk penggunaan semaglutide (Wegovy: Novo Nordisk) untuk mengurangi risiko kematian kardiovaskular, serangan jantung, dan stroke pada orang dewasa dengan penyakit kardiovaskular (CVD) dan baik kegemukan atau kelebihan berat badan, menurut siaran pers dari lembaga tersebut. Obat ini harus digunakan tambahan dengan diet …

Read More »

FDA Menyetujui Regimen Berbasis Nivolumab untuk Pengobatan Tahap Pertama pada Pasien Dewasa dengan Karsinoma Urotelial

Majalah Farmasetika – FDA telah menyetujui nivolumab (Opdivo; Bristol Myers Squibb) dalam kombinasi dengan cisplatin dan gemcitabine untuk pengobatan pasien dewasa dengan karsinoma urotelial (UC) tidak dapat diangkat atau metastatik pada pengaturan tahap pertama. Persetujuan ini datang setelah hasil dari uji coba fase 3 CheckMate-901 (NCT03036098). Sebelumnya, nivolumab disetujui untuk …

Read More »

FDA Setujui Penggunaan Tocilizumab-aazg sebagai Biosimilar untuk Actemra untuk Beberapa Indikasi

monoklonal antibodi

Majalah Farmasetika – FDA menyetujui tocilizumab-aazg (Tyenne; Fresenius Kabi), yang merupakan biosimilar merujuk pada tocilizumab (Actemra; Genentech), untuk pengobatan penyakit inflamasi dan imun, termasuk arthritis rematoid, arteritis sel raksasa, arthritis juvenil idiopatik poliartikular, dan arthritis juvenil idiopatik sistemik. FDA menyetujui biosimilar pertama tocilizumab (tocilizumab-bavi; Tofidence dari Biogen) pada September 2023. …

Read More »

FDA Setujui Penggunaan Injeksi Asam Hyaluronat untuk Memperbaiki Cekungan pada Dahi

Majalah Farmasetika – FDA telah menyetujui Juvéderm Voluma XC (AbbVie) untuk disuntikkan di daerah dahi untuk memperbaiki cekungan dahi sedang hingga parah pada orang dewasa berusia 21 tahun ke atas, menurut siaran pers dari perusahaan tersebut. Suntikan ini adalah filler dermal asam hyaluronat pertama dan satu-satunya yang mendapatkan persetujuan FDA …

Read More »

FDA Setujui Penggunaan Rybrevant sebagai Pengobatan Tahap Awal untuk NSCLC

Majalah Farmasetika – FDA menyetujui amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech Inc) dengan karboplatin dan pemetreksed untuk pengobatan tahap awal kanker paru-paru sel kecil non–kecil (NSCLC) yang lokal atau telah menyebar, dengan mutasi penyisipan epidermal growth factor receptor (EGFR) ekson 20 sebagaimana dideteksi oleh tes yang disetujui oleh FDA, sesuai dengan pernyataan …

Read More »

FDA Menarik Persetujuan Melphalan Flufenamide untuk Pengobatan Multiple Myeloma

Majalah Farmasetika – FDA mengumumkan keputusan final untuk menarik persetujuan melphalan flufenamide (Pepaxto; Oncopeptides AB) dikombinasikan dengan dexamethasone untuk pengobatan pasien tertentu dengan multiple myeloma. Menurut FDA, keputusan ini diambil karena studi konfirmatori yang dilakukan setelah melphalan flufenamide mendapatkan persetujuan akselerasi tidak benar-benar mengonfirmasi manfaat klinis obat tersebut, dan bukti …

Read More »

FDA Setujui Penggunaan Omalizumab untuk Mengurangi Reaksi Alergi Terhadap Makanan pada Pasien Dewasa dan Anak-Anak

Majalah Farmasetika – FDA telah menyetujui omalizumab (Xolair; Genentech USA) untuk mengurangi reaksi alergi—termasuk anafilaksis—yang mungkin terjadi sebagai akibat dari paparan tidak sengaja terhadap 1 atau lebih jenis makanan pada pasien dewasa dan anak-anak yang berusia 1 tahun ke atas dengan alergi makanan yang dimediasi oleh imunoglobulin E (IgE). Dengan …

Read More »

FDA Tambahkan Peringatan Khusus Hipokalsemia untuk Penggunaan Denosumab pada Pasien dengan CKD

Majalah Farmasetika – Menurut tinjauan FDA, pasien dengan CKD yang menerima denosumab untuk osteoporosis dan sedang menjalani dialisis atau memiliki CKD-MBD berada pada risiko tertinggi mengalami hipokalsemia parah. Setelah meninjau informasi yang tersedia secara lengkap, FDA telah menetapkan bahwa denosumab (Prolia; Amgen), yang digunakan untuk mengobati osteoporosis, meningkatkan risiko hipokalsemia …

Read More »

FDA Setujui Penggunaan Dupilumab untuk Pasien Anak dengan Eosinofilik Esofagitis

Majalah Farmasetika – FDA telah menyetujui dupilumab (Dupixent; Regeneron Pharmaceutics dan Sanofi) untuk mengobati pasien anak-anak berusia 1 hingga 11 tahun dan beratnya setidaknya 15 kg dengan esofagitis eosinofilik (EoE). Persetujuan ini menandai obat pertama yang disetujui oleh FDA untuk mengobati populasi pasien anak-anak dengan EoE, menurut siaran pers. Persetujuan …

Read More »