Tag Archives: FDA

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui krim roflumilast 0,3% untuk pengobatan topikal psoriasis plak, “termasuk daerah intertriginosa”, pada pasien berusia 12 tahun ke atas. Roflumilast adalah penghambat selektif fosfodiesterase 4 (PDE4), yang pertama disetujui untuk mengobati psoriasis, menurut produsen Arcutis Biotherapeutics. Perusahaan tersebut mengumumkan …

Majalah Farmasetika – Indikasi yang diperluas untuk Rebinyn dapat memungkinkan pasien dengan hemofilia B untuk berpartisipasi dalam aktivitas fisik dan sosial. Pejabat dengan FDA telah menyetujui faktor koagulasi IX (rekombinan), GlycoPEGylated (Rebinya; Novo Nordisk) untuk profilaksis rutin pada orang dewasa dan anak-anak untuk mencegah peredarahan pada individu dengan hemofilia B. …

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) setiap tahun mempublikasikan daftar obat baru yang telah lulus melewati serangkaian proses pengembangan obat baru. Proses pengembangan obat ini terdiri dari lima tahap yaitu penemuan dan pengembangan, uji praklinik, uji klinik, review FDA, dan pemantauan keamanan pasca diedarkan. Obat-obat baru yang inovatif …

Majalah Farmasetika – FDA telah memberikan tinjauan prioritas untuk aplikasi obat baru tambahan (sNDA) untuk darolutamide (Nubeqa) plus docetaxel pada pasien dengan kanker prostat peka hormon metastatik (mHSPC). Aplikasi ini didasarkan pada temuan dari uji coba ARASENS fase 3 (NCT02799602), yang menunjukkan kombinasi darolutamide, docetaxel, dan androgen deprivation therapy (ADT) …

Majalah Farmasetika – FDA telah menyetujui krim benzoil peroksida 5% (Epsolay; Sol-Gel Technologies dan Galderma) untuk pengobatan lesi inflamasi rosacea pada orang dewasa, menurut siaran pers. Benzoil peroksida dalam Epsolay dienkapsulasi dalam mikrokapsul paten berbasis silika dan dirancang untuk melepaskan benzoil peroksida secara perlahan dari waktu ke waktu untuk memberikan …

Majalah Farmasetika – Baru-baru ini Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (The U.S. Food and Drug Administration/US FDA) mengeluarkan peringatan agar konsumen tidak mengonsumsi produk formula bayi tertentu karena terkontaminasi bakteri Cronobacter sakazakii dan Salmonella. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI memandang perlu menyampaikan penjelasan sebagai berikut: US …

Majalah Farmasetika – Administrasi Makanan dan Obat-obatan (FDA) pada hari Senin memberikan persetujuan penuh untuk vaksin COVID-19 Moderna, memberikan mosi percaya tambahan pada keamanan dan efektivitasnya (31/1/2022). Persetujuan penuh untuk orang berusia 18 dan lebih tua didasarkan pada data tindak lanjut yang menunjukkan “kemanjuran tinggi dan keamanan yang menguntungkan sekitar …

Majalah Farmasetika – Di seluruh uji coba, abrocitinib menunjukkan profil keamanan yang konsisten dan peningkatan besar dalam pembersihan kulit, tingkat penyakit, dan tingkat keparahan. Pejabat FDA telah menyetujui abrocitinib sebagai pengobatan oral sekali sehari untuk orang dewasa dengan dermatitis atopik sedang hingga parah. “Dermatitis atopik jauh lebih dari sekadar ruam, …

Majalah Farmasetika – Badan Pengawas Obat dan Makanan AS kemarin (22/12/2021) mengeluarkan otorisasi penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) untuk Pfizer’s Paxlovid (tablet nirmatrelvir dan tablet ritonavir, dikemas bersama untuk penggunaan oral) untuk pengobatan penyakit coronavirus ringan hingga sedang (COVID-19) di pasien dewasa dan anak-anak (12 tahun dan lebih tua dengan …

Majalah Farmasetika – Pfizer meminta regulator A.S. Selasa untuk mengizinkan booster vaksin COVID-19 untuk siapa pun yang berusia 18 tahun ke atas, sebuah langkah yang muncul di tengah kekhawatiran tentang peningkatan penyebaran virus corona dengan perjalanan liburan dan pertemuan. Orang Amerika yang lebih tua dan kelompok lain yang sangat rentan …