Tag Archives: FDA

Trodelvy (Sacituzumab): Obat Kanker Payudara Tertarget Triple-Negatif

Majalah Farmasetika – Pada tanggal 22 April 2020, Food Drug Administration (FDA) telah memberikan persetujuan untuk penggunaan trodelvy yang berisi sacituzumab govitecan-hziy dengan dosis 10 mg/KgBB sekali seminggu, untuk pengobatan kanker payudara triple-negatif yang sudah mengalami penyebaran ke organ lain (metastasis). Kanker payudara triple-negatif sendiri merupakan kanker payudara yang penyebarannya …

Read More »

Padcev (enfortumab vedotin-ejfv), Obat Baru untuk Kanker Kandung Kemih

Majalah Farmasetika – Pada 18 Desember 2019, FDA memberikan persetujuan untuk Padcev (enfortumab vedotin-ejfv), antibodi langsung terhadap Nectin-4 dan penghambat microtubulus konjugat, artinya obat tersebut secara khusus menargetkan sel-sel kanker dalam hal ini adalah sel molekul adhesi nectin-4 yang diekspresikan pada kanker urothelial. Indikasi Padcev Padcev diindikasikan untuk perawatan pasien …

Read More »

Mengenal Sarclisa (Isatuximab-irfc), Obat Baru untuk Pengobatan Multiple Myloma

Majalah Farmasetika – Food and Adminstritation (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui Sarclisa (isatuximab-irfc), dalam kombinasi dengan pomalidomide dan dexamethasone, untuk perawatan pasien dewasa dengan multiple myeloma yang telah menerima setidaknya dua terapi sebelumnya termasuk lenalidomide dan inhibitor proteasome (2/3/2020). Sarclisa, diberikan melalui infus intravena (IV), yang merupakan antibodi sitolitik CD38-directed …

Read More »

2 Perusahaan Besar Kolaborasi Siapkan Produksi Masal Vaksin mRNA COVID-19

Majalah Farmasetika – Perjanjian kolaborasi baru telah dilakukan antara perusahaan farmasi Moderna, Inc, dan Lonza Ltd, untuk memproduksi vaksin mRNA Moderna (mRNA-1273) melawan coronavirus disease 2019 (COVID-19) pada skala yang lebih besar, serta produk-produk Moderna tambahan di masa depan. Perjanjian tersebut menetapkan blue print manufaktur untuk mRNA-1273, yang akan berlokasi …

Read More »

FDA Menyetujui Remdesivir sebagai Obat COVID-19 dengan Penggunaan Darurat

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat pada hari Jumat (1/5/2020) menyetujui penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) remdesivir untuk terapi COVID-19. Remdesivir merupakan obat yang sedang di uji klinik untuk merawat pasien COVID-19. Hal ini diputuskan setelah sebuah uji coba yang dilakukan oleh federal menunjukkan bahwa pengobatan …

Read More »

FDA Ingatkan Klorokuin Untuk Pasien COVID-19 Sebabkan Gangguan Irama Jantung Serius

Majalah Farmasetika – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat mengeluarkan peringatan resmi (24/4/2020) terkait penggunaan tunggal hidroksiklorokuin/hydroxychloroquine dan klorokuin/chloroquine, atau kombinasi dengan Azitromisin bisa sebabkan masalah irama jantung yang serius pada pasien COVID-19. Peringatan ini terutama ditujukan untuk penggunaan di Rumah Sakit atau klinik diluar program uji klinik masal. …

Read More »

Tidak Mengandung Label Simvastatin, Produk Clopidrogel Ditarik dari Pasaran

Majalah Farmasetika – Perusahaan Farmasi International Laboratories telah memulai penarikan sukarela ke tingkat konsumen di Amerika Serikat dari satu lot antiplatelet clopidogrel karena diberi label yang salah dan mungkin mengandung simvastatin, obat penurun kolesterol, bukan clopidogrel. Produk yang ditarik – nomor 117099A tablet clopidogrel (USP 75 mg) yang dikemas dalam …

Read More »

AS dan Jepang Gunakan Darah Orang Sembuh COVID-19 untuk Terapi COVID-19

farmasetika.com -Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat (AS) akan mengizinkan dokter untuk menggunakan plasma konvalesen untuk mengobati pasien COVID-19 yang kritis. Sebelumnya, perusahaan farmasi asal Jepang, Takeda juga telah melakukan penggunaan plasma darah dari orang yang pulih COVID-19. FDA telah mengumumkan (26/3/2020) bahwa mereka akan mengizinkan dokter untuk menggunakan …

Read More »

FDA Setujui Remdesivir Untuk Terapi COVID-19 Melalui Jalur Khusus

farmasetika.com – FDA (Food and Drug Administration) Amerika Serikat telah memberikan status obat “orphan” atau jalur khusus kepada remdesivir yang merupakan obat eksperimental dari Gilead Sciences Inc. Dengan demikian obat ini diberikan beberapa insentif dan manfaat untuk penelitian perusahaan. Obat ini juga telah diberikan Akses yang Diperluas, atau “compassionate use”/penggunaan …

Read More »

Obat OTC Pertama Kombinasi Parasetamol dan Ibuprofen Tablet disetujui FDA

Farmasetika.com – 28/2/2020. Food and Administration (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui kombinasi ibuprofen 250mg dan acetaminophen 500mg (Advil Dual Action dengan Acetaminophen) untuk menghilangkan rasa sakit yang dijual bebas (over the counter/OTC). Persetujuan ini menandai yang pertama untuk kombinasi ibuprofen dan acetaminophen untuk penggunaan OTC. Obat ini meredakan beberapa gejala, …

Read More »