Obat Baru Insulin Degludec Bisa Bekerja 42 Jam dengan Waktu Pemberian Berbeda

Obat Baru Insulin Degludec Bisa Bekerja 42 Jam dengan Waktu Pemberian Berbeda. Triseba, obat injeksi Insulin Degludec telah disetujui FDA dan sudah tersedia di apotek di Amerika. Berbeda dengan pen Insulin detemir dan insulin glargine yang telah tersedia di Indonesia, obat ini memiliki beberapa keunikan.

FDA menyetujui suntik degludec insulin (Tresiba) dan degludec insulin / ASPART insulin (Ryzodeg 70/30) pada bulan September 2015 untuk meningkatkan kontrol glukosa darah pada orang dewasa dengan tipe 1 atau tipe 2 diabetes.

Insulin degludec adalah formulasi long-acting ketiga yang disetujui FDA, bersama glargine insulin dan detemir insulin. Dan telah tersedia di apotek di Amerika pada Januari 2016.

Sejarah

Obat ini sempat ditolak 2 kali oleh FDA, Novo Nordisk awalnya menyampaikan aplikasi obat baru untuk kedua Tresiba dan Ryzodeg 70/30 pada bulan November 2012. Sebuah Komite Penasihat FDA mendukung menyetujui degludec insulin, tetapi diperlukan bahwa Novo Nordisk melakukan studi pasca-pemasaran untuk mengevaluasi keamanan kardiovaskular .

Tiga bulan kemudian, FDA mengatakan degludec insulin tidak dapat disetujui, mengutip kebutuhan data hasil kardiovaskular tambahan dari percobaan klinis yang berdedikasi. Hal ini didorong oleh penemuan sinyal keselamatan kardiovaskular dalam meta-analisis dari 16 secara acak, studi terkontrol yang menemukan peningkatan risiko dari peristiwa besar yang merugikan kardiovaskular (MACE) pada kelompok degludec insulin dibandingkan dengan kontrol aktif.

Pada 2015, Novo Nordisk mengirim ulang aplikasi obat baru untuk Tresiba dan Ryzodeg 70/30 dengan hasil sementara dari Mengabdikan percobaan, yang menunjukkan lebih menjanjikan keamanan data yang memenuhi pra-ditentukan marjin risiko FDA. Setelah meninjau data sementara, FDA menyetujui kedua produk degludec insulin.

Namun demikian, Novo Nordisk memutuskan untuk melanjutkan percobaan untuk sepenuhnya mempelajari keamanan kardiovaskular dari degludec insulin. Selesai diharapkan pada bulan Desember 2016, dan penyerahan laporan akhir direncanakan untuk September 2017.

Kemasan

Tresiba tersedia sebagai 3-mL FlexTouch pen prefilled pakai dalam konsentrasi 100 unit / mL (U-100) dan 200 unit / mL (U-200).

Farmakokinetik

Tresiba dikembangkan untuk membentuk multi-hexamers saat disuntikkan ke dalam jaringan subkutan, menghasilkan subkutan insulin depot degludec. Selain itu, degludec insulin mengikat albumin beredar. Kedua faktor ini memainkan peran dalam menunda penyerapan dan eliminasi Tresiba, mengakibatkan waktu paruh berkepanjangan dan durasi tindakan (> 42 jam).

Parameter farmakokinetik memungkinkan untuk dosis sekali sehari tanpa memperhatikan makanan. Tidak seperti detemir insulin dan insulin glargine, Tresiba tidak harus disuntikkan pada waktu yang sama setiap hari.

Dosis

Dosis awal yang dianjurkan Tresiba pada pasien insulin-naif dengan diabetes tipe 1 adalah sekitar sepertiga sampai setengah dari total dosis insulin setiap hari. Sisa dari total dosis insulin setiap hari harus diberikan insulin short-acting dengan makanan. Sebagai aturan umum, 0,2-0,4 unit insulin per kilogram berat badan dapat digunakan untuk menghitung total dosis insulin setiap hari awal pada pasien insulin-naif dengan diabetes tipe 1.

Dosis awal yang dianjurkan Tresiba pada pasien insulin-naif dengan diabetes tipe 2 adalah 10 unit sehari sekali.

Pada pasien dengan diabetes tipe 1 dan tipe 2 yang sudah mengambil insulin, Tresiba harus dimulai pada dosis satuan sama dengan total harian satuan dosis insulin panjang atau menengah-acting. Dosis Tresiba dapat ditingkatkan setiap 3 sampai 4 hari yang diperlukan.

Tresiba harus diberikan secara subkutan sekali sehari pada setiap saat sepanjang hari tanpa memperhatikan makanan. situs injeksi harus diputar untuk mengurangi risiko lipodistrofi.

Keamanan

Efek samping yang paling umum yang terkait dengan Tresiba dalam uji klinis yang hipoglikemia, reaksi alergi, reaksi di tempat suntikan, lipodistrofi, pruritus, ruam, edema, dan berat badan. Khususnya, Tresiba terbukti menghasilkan tingkat numerik lebih kecil dari episode hipoglikemik malam hari dibandingkan pembanding nya; Namun, beberapa hasil tidak bermakna secara statistik.

Perbandingan Produk di Amerika

Kesimpulan

Tresiba memberikan pasien dengan opsi insulin long-acting lain untuk mengontrol diabetes mereka. Tidak seperti detemir insulin dan insulin glargine, Tresiba tidak harus disuntikkan pada waktu yang sama setiap hari, yang mungkin bermanfaat untuk kepatuhan.

Sumber : http://www.pharmacytimes.com/