Sebabkan Kematian, Bayer Hentikan Uji Klinik Fase II Obat Baru Untuk Hipertensi

Sebabkan Kematian, Bayer Hentikan Uji Klinik Fase II Obat Baru Untuk Hipertensi. Tidak semua obat baru berakhir dengan sukses, Bayer telah mengakhiri uji coba klinis Fase II yang mengevaluasi riociguat pada pasien dengan hipertensi pulmonal karena kekhawatiran yang diangkat oleh komite monitoring data independen (DMC) tentang kemungkinan peningkatan risiko kematian dan efek samping yang serius lainnya.

Pasien dalam uji coba ini menderita hipertensi pulmonal yang berhubungan dengan pneumonia interstitial idiopatik (idiopathic interstitial pneumonias/PH-IIP). Ini adalah penyakit jarang, namun serius, kondisi yang berbeda dari jenis lain hipertensi pulmonal, milik kelompok tiga. Seperti saat ini tidak ada pengobatan yang disetujui, prognosis buruk. Angka kematian yang diperkirakan adalah lebih dari 20% dalam satu tahun.

DMC tidak mengidentifikasi penyebab spesifik atau fitur umum di antara pasien yang meninggal, yang jumlahnya belum dirilis. Banyak yang dikatakan memiliki penyakit yang mendasari paru yang lebih serius dan maju dari populasi penelitian secara keseluruhan. Pasien dalam uji coba ini akan terus dipantau untuk keselamatan segera setelah menangguhkan pengobatan dan untuk jangka waktu minimal empat bulan.

Profil manfaat dan risiko positif Riociguat di indikasi yang disetujui berdasarkan pada besar dan basis data klinis terkontrol serta didukung oleh informasi pasca pasar pharmacovigilance tersedia yang tetap tidak berubah.

Dr Joerg Moeller, kepala pembangunan global di Bayer, mengatakan: “Kami memahami bahwa kebutuhan untuk mengakhiri studi di PH-IIP sangat mengecewakan bagi pasien yang menderita penyakit ini, serta untuk dokter dan penyedia layanan kesehatan. Ada kebutuhan yang belum terpenuhi signifikan bagi pasien PH-IIP karena tidak ada pengobatan yang disetujui, dan menemukan pengobatan yang efektif masih menjadi tantangan.”

Sumber : http://www.pharmafile.com/