Edukasi

Kelebihan Dosis Ibuprofen dan Diklofenak Sebabkan Risiko Kardiovaskular

Majalah Farmasetika (Ed.4/Juni 2016). Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan peringatan terkait informasi keamanan produk yang mengandung Ibuprofen dan Diklofenak pada tahun 2015 yang ditujukan untuk Dokter. Namun tentunya dikarenakan termasuk obat Over The Counter (OTC), Apoteker dan tenaga profesional kesehatan lain wajib mengetahuinya untuk disampaikan kepada pasien.

BPOM mengeluarkan Safety Alert pada tanggal 13 Juli 2015 terkait aspek keamanan obat yang mengandung diklofenak (formulasi sistemik: tablet, kapsul, suppositoria, dan injeksi) terkait risiko kardiovaskular perlu menjadi perhatian bagi tenaga kesehatan, yaitu:

  1. Badan POM telah melakukan kajian secara komprehensif dengan kesimpulan bahwa diklofenak (formulasi sistemik) meningkatkan risiko kardiovaskular secara konsisten dan risikonya sebanding dengan roferoxib yang diketahui memiliki toksisitas terhadap jantung.
  2. Badan POM merasa perlu untuk melakukan perbaikan brosur/penandaan berupa pembatasan dosis dan penambahan kontraindikasi pada semua produk obat diklofenak (formulasi sistemik) yang beredar.

Penandaan dengan pembatasan dosis dan penambahan kontraindikasi yaitu

1. Posologi

  • Dosis maksimal 100 mg per hari (dosis awal maksimal 150 mg sehari pada hari pertama) dalam dosis terbagi dan dengan durasi sesingkat mungkin
  • Apabila berdasarkan penilaian dokter diperlukan dosis yang lebih tinggi, harus ada pertimbangan manfaat-risiko dengan baik.

2. Kontraindikasi: Ischaemic heart disease, Peripheral arterial disease, Cerebrovascular disease, congesrive heart failure (New York Heart Asoociation [NHYA} classification II-IV)

Selain itu pada tanggal 13 Mei dan 19 Juni 2015, BPOM juga mengeluarkan peringatan bagi penggunaan Ibuprofen yang ditujukan untuk dokter. Redaksi Majalah Farmasetika kembali mengingatkan di halaman ini karena dirasa penting untuk diketahui oleh Apoteker dan tenaga profesional kesehatan lainnya agar dapat mengedukasi pasiennya.

Sehubungan dengan adanya informasi keamanan dari European Medicine Agency (EMA) terkait produk obat yang mengandung ibuprofen, disampaikan bahwa:

  1. European Medicine Agency (EMA) sedang melakukan evaluasi risiko kardiovaskular penggunaan ibuprofen dosis tinggi (2.400 mg per hari) jangka lama.
  2. Badan POM sedang melakukan kajian secara komprehensif dari data yang tersedia untuk mengambil tindak lanjut regulatori yang tepat.

Badan POM sebagai Pusat MESO/Farmakovigilans Nasional telah menerima satu buah laporan efek samping penggunaan jangka panjang ibuprofen terkait dengan risiko kardiovarkularyang bersifat fatal. Laporan Efek Samping Obat (ESO) yang diterima belum mencukupi untuk mengevaluasi keamanan produk yang beredar di Indonesia untuk itu diharapkan agar profesional kesehatan melaporkan ESO obat tersebut ke Badan POM.

Badan POM sedang melakukan update informasi produk dengan menambahkan informasi penggunaan ibuprofen dosisi tinggi (2400 mg per hari atau lebih) untuk meminimalkan risiko kardiovaskular, sesuai dengan yang disampaikan EMA yaitu:

  • Manfaat ibuprofen masih lebih besar daripada risikonya namun EMA tetap merekomendasikan dilakukan update saran pada penggunaan ibuprofen dosis tinggi untuk meminimalkan risiko kardiovaskular.
  • Penggunaan ibuprofen hingga dosis 1200 mg per hari tidak menunjukkan peningkatan risiko kardiovaskular.
  • Ibuprofen dosis tinggi (2400 mg per hari atau lebih) tidak boleh diberikan pada pasien yang mengalami masalah jantung dan perdarahan darah yang serius.

Sumber :

  1. http://pionas.pom.go.id/info-bpom/informasi-keamanan-lanjutan-produk-obat-yang-mengandung-ibuprofen
  2. http://pionas.pom.go.id/info-bpom/informasi-keamanan-produk-obat-yang-mengandung-ibuprofen
  3. http://pionas.pom.go.id/info-bpom/pembatasan-dosis-dan-kontraindikasi-produk-diklofenak-sistemik-terkait-risiko
farmasetika.com

Farmasetika.com (ISSN : 2528-0031) merupakan situs yang berisi informasi farmasi terkini berbasis ilmiah dan praktis dalam bentuk Majalah Farmasetika. Di situs ini merupakan edisi majalah populer. Sign Up untuk bergabung di komunitas farmasetika.com. Download aplikasi Android Majalah Farmasetika, Caping, atau Baca di smartphone, Ikuti twitter, instagram dan facebook kami. Terimakasih telah ikut bersama memajukan bidang farmasi di Indonesia.

Share
Published by
farmasetika.com

Recent Posts

Hubungan Signifikan Antara Insomnia dan Kekambuhan Atrial Fibrilasi Jangka Panjang Setelah Ablasi Radiofrekuensi

Majalah Farmasetika - Studi kohort yang baru-baru ini diterbitkan dalam Annals of Medicine Journal menetapkan…

1 hari ago

BPOM Perintahkan Tarik Latiao Tercemar Bakteri Penyebab Keracunan

Jakarta - BPOM resmi mengumumkan penarikan produk pangan olahan impor latiao asal Tiongkok penyebab keracunan.…

1 hari ago

Mudahnya Menganalisis Kapabilitas Proses dengan Software Minitab

Majalah Farmasetika - Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Tentang Industri Farmasi Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tahun 2010 tentang…

2 hari ago

Pendekatan Holistik dalam Mengatasi Kontaminasi: Membentuk Standar Baru di Industri Farmasi

Majalah Farmasetika - Dalam industri farmasi, menjaga kebersihan dan mengontrol kontaminasi adalah prioritas utama untuk…

2 hari ago

Pentingnya Product Quality Review (PQR) dalam Menjamin Mutu Obat: Analisis dan Regulasi Terkini

Majalah Farmasetika - Obat merupakan produk kesehatan yang berperan penting dalam upaya penyembuhan dan pencegahan…

7 hari ago

Pendefinisian Nomenklatur Pelayanan Kefarmasian dalam Regulasi Turunan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan

Majalah Farmasetika - Pelayanan Kefarmasian merupakan nomenklatur baru dalam definisi Praktik Kefarmasian pada pasal 145…

2 minggu ago