Telah Hadir Alat Penghantar Insulin Otomatis Pertama di Dunia Untuk Pasien Diabetes Tipe 1

Majalah Farmasetika (V1N7-September 2016). Food and Drug Administration (FDA) Amerika kemarin (28/9) menyetujui alat penghantar insulin otomatis pertama di dunia, MiniMed 670G dari perusahaan Medtronic. Perangkat alat pengiriman insulin otomatis ini diperuntukan bagi pasien berusia 14 tahun dan lebih tua dengan diabetes tipe 1.

Medtronic MiniMed 670G merupakan sistem hybrid tertutup yang melingkar, sering disebut sebagai pankreas buatan, berfungsi sebagai monitor glukosa secara otomatis dan dispenser dosis insulin basal. Perangkat menyesuaikan insulin dengan sedikit atau tanpa masukan dari pengguna dengan mengukur kadar glukosa setiap 5 menit secara otomatis baik pemberian atau menahan penghantaran insulin.

Karena diabetes tipe 1 mengganggu produksi insulin di pankreas, pasien harus secara konsisten memantau kadar glukosa mereka dan mematuhi terapi insulin sepanjang hari. Dengan perangkat ini, pasien diabetes tipe 1 dapat lebih mudah memantau dan mengelola kadar glukosa mereka dan administrasi insulin.

Sistem ini meliputi sensor yang melekat pada tubuh yang mengukur kadar glukosa di bawah kulit, pompa insulin diikatkan ke tubuh, dan patch infus terhubung ke pompa dengan kateter yang memberikan insulin. Meskipun alat ini secara otomatis menyesuaikan tingkat insulin, pengguna harus secara manual meminta dosis insulin untuk menyeimbangkan konsumsi karbohidrat.

Persetujuan FDA didasarkan atas evaluasi data dari percobaan klinis dari 123 peserta dengan diabetes tipe 1. Termasuk periode 2 minggu awal tanpa menggunakan perangkat sistem, diikuti oleh sebuah studi 3 bulan di mana peserta menggunakan perangkat sistem.

Hasil uji coba menetapkan bahwa perangkat tersebut aman dan efektif untuk digunakan pada pasien 14 tahun dan lebih tua, dan tidak ada efek samping serius yang dilaporkan. Sebagai bagian dari persetujuan, FDA membutuhkan studi postmarket untuk lebih mengevaluasi kinerja perangkat dalam pengaturan dunia nyata.

Medtronic juga sedang melakukan studi klinis tentang keamanan dan efektivitas perangkat pada anak usia 7 sampai 13 tahun dengan diabetes tipe 1.

Risiko yang terkait dengan penggunaan perangkat termasuk hipoglikemia dan hiperglikemia, serta iritasi kulit atau kemerahan di sekitar Patch infus perangkat. Perangkat ini tidak aman untuk digunakan pada anak-anak 6 tahun atau lebih muda, dan pada pasien yang membutuhkan kurang dari 8 unit insulin per hari.

Sumber : http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm522974.htm