Sodium Oxybate, Obat Generik Untuk Gangguan Tidur Narkolepsi Disetujui FDA

farmasetika.com – AS Food and Drug Administration (FDA) telah menyetujui versi generik pertama Xyrem (natrium oxybate) yang merupakan larutan oral untuk meredakan gejala utama dari narkolepsi/narcolepsy yakni katapleksi/cataplexy berlebihan di siang hari.

Apa itu narkolepsi?

Menurut National Institutes of Health Amerika Serikat, narkolepsi adalah gangguan otak kronis yang melibatkan kontrol yang buruk dari siklus tidur dan bangun. Orang dengan narkolepsi memiliki pengalaman periode ekstrim kantuk di siang hari dan secara tiba-tiba, serangan tak tertahankan tidur yang bisa menyerang setiap saat. Gejala ini “serangan tidur” biasanya berlangsung beberapa detik hingga beberapa menit.

Narkolepsi dapat sangat mempengaruhi aktivitas sehari-hari. Orang mungkin enggan tertidur saat di tempat kerja atau di sekolah, ketika memiliki percakapan, bermain game, makan makan, atau, paling berbahaya, saat mengemudi atau mengoperasikan jenis mesin.

Gejala narkolepsi

Gejala utama lain dari narkolepsi adalah katapleksi, yang melibatkan tiba-tiba kehilangan kendali otot, termasuk kontrol otot; tiba-tiba kehilangan kontrol otot dapat mengakibatkan jatuh dan cedera yang tidak diinginkan dengan tiba-tiba.

Hampir setengah dari pasien dengan laporan narkolepsi yang mengantuk dan katapleksi mereka secara substansial mengganggu kehidupan sehari-hari, termasuk sekolah, pekerjaan, pernikahan, atau kehidupan sosial.

Terapi narkolepsi

Sekitar 70 persen orang dengan narkolepsi mengalami gejala katapleksi. Sodium oxybate adalah satu-satunya obat yang disetujui FDA untuk mengobati katapleksi pada pasien dengan narkolepsi.

Sodium oxybate secara nyata mengurangi katapleksi dan juga efektif dalam mengobati kantuk di siang hari yang berlebihan pada pasien narkolepsi; Oleh karena itu, dapat membantu mencegah jatuh dan cedera, jatuh tertidur di belakang kemudi, dan masalah serius lainnya yang disebabkan oleh narkolepsi. Sodium oxybate merupakan terapi yang penting untuk narkolepsi.

Xyrem dan generiknya disetujui FDA dengan Rems

Xyrem dan generiknya tidak beredar di Indonesia. Penggunaan Xyrem telah dikaitkan dengan efek samping yang serius termasuk kejang, kesulitan bernapas, perubahan kewaspadaan, koma, dan kematian. Selain itu, bahan aktif dalam Xyrem (dan dalam generik baru disetujui) adalah natrium oxybate.

Sodium oxybate adalah garam natrium dari hidroksibutirat gamma (GHB). GHB belum disetujui untuk penggunaan medis dan memiliki potensi untuk penyalahgunaan, seperti dalam kasus-kasus kekerasan seksual.

Karena potensi risiko yang terkait dengan Xyrem, FDA mewajibkan untuk tunduk pada kontrol keamanan yang ketat dan hanya boleh meresepkan dan mengeluarkan melalui program khususs yakni Evaluasi Risiko dan Strategi Mitigasi/Risk Evaluation and Mitigation Strategy (Rems).

Natrium oxybate di Amerika Serikat dapat diresepkan hanya oleh prescriber bersertifikat, dan dibagikan hanya untuk pasien terdaftar oleh apotek bersertifikat. Hanya apotek bersertifikat yang dikirimkan langsung ke pasien dapat membuang natrium oxybate. Sodium oxybate tidak akan tersedia di apotek ritel.

Sumber :

FDA approves a generic of Xyrem with a REMS Program. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm537281.htm (diakses 20 Januari 2017)