Obat Sublingual Pertama Untuk Alergi yang Diinduksi Tungai Debu Disetujui FDA

farmasetika.com – Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat hari ini (2/3/2017) menyetujui produk Odactra dari Merck, Sharp & Dohme Corporation, ekstrak alergen pertama yang diberikan secara sublingual (dibawah lidah) untuk mengobati inflamasi hidung karena alergi (alergi rhinitis) yang diinduksi tungau debu rumah (House Dust Mite), dengan atau tanpa peradangan mata, pada orang dewasa berusia 18 sampai 65.

Apa itu alergi tungai debu rumah?

Alergi tungau debu rumah adalah reaksi terhadap hewan kecil yang biasanya ditemukan dalam debu rumah. Tungau debu, kerabat dekat dari kutu dan laba-laba, terlalu kecil untuk dilihat tanpa mikroskop. Mereka ditemukan di tempat tidur, furnitur berlapis dan karpet. Individu dengan alergi tungan debu rumah mungkin akan mengalami batuk, pilek, hidung gatal, hidung tersumbat, bersin, dan mata gatal serta berair.

Obat Sublingual Pertama Untuk Alergi yang Diinduksi Tungai Debu Disetujui FDA

“Penyakit alergi tungau debu rumah dapat berdampak negatif terhadap kualitas hidup seseorang,” kata Peter Marks, direktur FDA Pusat Evaluasi Biologis dan Penelitian dalam sebuah press release.

“Persetujuan dari Odactra memberikan pengobatan alternatif bagi pasien untuk membantu mengatasi gejala mereka.” lanjutnya.

Odactra secara bertahap melatih sistem kekebalan tubuh untuk mengurangi frekuensi dan keparahan gejala alergi mata dan hidung.

Odactra merupakan tablet sehari sekali yang cepat larut setelah ditempatkan di bawah lidah. Dosis pertama diambil di bawah pengawasan ahli kesehatan dengan pengalaman dalam diagnosis dan pengobatan penyakit alergi. Pasien harus diamati untuk setidaknya 30 menit untuk melihat efek samping potensial.

Terapi Odactra membutuhkan waktu sekitar delapan sampai 14 minggu dosis harian untuk memperoleh manfaat yang nyata bagi pasiennya.

Uji klinis Odactra

Keamanan dan kemanjuran Odactra dievaluasi dalam studi klinis yang dilakukan di Amerika Serikat, Kanada dan Eropa, yang melibatkan sekitar 2.500 orang. Beberapa peserta yang menerima Odactra, sementara yang lain menerima pil plasebo.

Peserta melaporkan gejala mereka dan kebutuhan untuk menggunakan obat tambahan untuk menghilangkan gejala alergi. Selama perawatan, peserta yang mengkonsumsi Odactra mengalami penurunan 16 sampai 18 persen pada gejala dan kebutuhan obat tambahan dibandingkan dengan mereka yang menerima plasebo.

Efek samping Odactra

Reaksi efek samping yang paling sering dilaporkan adalah mual, gatal di telinga dan mulut, dan pembengkakan pada bibir dan lidah. Informasi resep termasuk peringatan di kemasan bahwa reaksi alergi yang parah, beberapa di antaranya dapat kejadian mengancam jiwa dapat terjadi.

Odactra hanya diberikan sesuai resep dokter dan akan tersedia segera di Amerika Serikat.

Sumber :

FDA approves Odactra for house dust mite allergies.  https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm544330.htm (diakses 2 Maret 2017)