Konsumsi Obat Anti-HIV Dolutegravir Berpotensi Membuat Cacat Lahir pada Bayi

farmasetika.com – Kasus serius dari cacat lahir tabung neural, termasuk spina bifida, telah dilaporkan pada bayi yang lahir dari wanita dengan HIV yang diobati dengan dolutegravir. Sebagai tanggapan dari kejadian yang tidak diinginkan, peringatan keamanan telah dikeluarkan pada bulan Mei 2018 oleh FDA (Food and Drug Administration) di Amerika , dan European Medicines Agency (EMA) di Eropa.

Menurut penelitian observasional yang sedang berlangsung di Botswana, wanita yang menerima dolutegravir pada saat hamil atau di awal trimester pertama tampaknya berisiko lebih tinggi untuk cacat lahir yang melibatkan otak, tulang belakang, dan sumsum tulang belakang. Penelitian ini berdasarkan populasi bayi yang lahir dari 11.558 wanita dengan HIV di Botswana. Data terkini studi menunjukkan bahwa 0,9% dari bayi-bayi ini (4 dari 426) yang ibunya hamil saat mengambil dolutegravir memiliki defek tuba neural, dibandingkan dengan 0,1% bayi (14 dari 11.173) yang ibunya menggunakan obat HIV lainnya.2

Tidak ada laporan kasus bayi yang lahir dengan cacat tabung saraf pada wanita yang memulai dolutegravir di kemudian hari dalam siklus kehamilan, tetapi FDA terus menyelidiki masalah keamanan. Hasil akhir dari studi Botswana diperkirakan sekitar satu tahun.

Dolutegravir adalah obat antiretroviral yang digunakan dalam kombinasi dengan obat antiretroviral lain untuk mengobati HIV. Di pasar selama 5 tahun, dolutegravir disetujui oleh FDA pada 2013. Ini tersedia sebagai produk bahan tunggal (Tivicay), dan sebagai tablet kombinasi dosis tetap (Juluca, dan Triumeq) dengan obat-obatan lainnya.

Perawatan ini bekerja dengan memblokir integrase, enzim HIV, untuk mencegah virus berkembang biak, dan dapat mengurangi jumlah HIV di dalam tubuh.1 Menurut FDA dan EMA, pasien tidak boleh berhenti mengonsumsi dolutegravir tanpa berbicara terlebih dahulu dengan pemberi resep, karena menghentikan pengobatan dapat menyebabkan infeksi HIV menjadi lebih buruk.

Selain itu, kedua lembaga telah memperingatkan bahwa pada wanita yang hamil, menghentikan rejimen yang mengandung dolutegravir tanpa beralih ke obat HIV alternatif dapat menyebabkan jumlah virus mereka meningkat, dan menyebarkan HIV ke bayi mereka.

FDA dan EMA merekomendasikan bahwa wanita usia subur harus berkonsultasi dengan profesional kesehatan mereka tentang obat antiretroviral yang tidak mengandung dolutegravir, bahkan jika mereka tidak hamil. Rekomendasi itu dibuat karena perkembangan awal cacat lahir tabung neural yang telah ditunjukkan dalam kasus yang dipelajari, yang kadang terjadi sebelum seorang wanita tahu dia hamil.

FDA juga merekomendasikan bahwa wanita usia subur yang memilih untuk menggunakan rejimen obat yang mengandung dolutegravir secara konsisten menggunakan kontrasepsi yang efektif saat menggunakan pengobatan HIV. Tes kehamilan harus dilakukan sebelum memulai pengobatan yang mengandung dolutegravir.

Profesional perawatan kesehatan harus memberi tahu wanita usia subur tentang kemungkinan risiko cacat lahir neural tube ketika dolutegravir diambil pada saat kehamilan dan awal kehamilan. Risiko dan manfaat dolutegravir harus dipertimbangkan ketika meresepkan obat, dan obat antiretroviral alternatif harus dipertimbangkan.

sumber :

1. U.S. Food and Drug Administration. FDA drug safety communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq). FDA website. https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm608112.htm?utm_campaign=HIV%20Updates%20-%20FDA%20to%20evaluate%20potential%20risk%20of%20neural%20tube%20birth%20defects&utm_medium=email&utm_source=Eloqua&elqTrackId=be4c6a24b0774719b5bc9ad87ed43ccf&elq=ba13947022e. Published May 18, 2018. Accessed May 21, 2018.
2. European Medicines Agency. New study suggests risk of birth defects in babies born to women on HIV medicine dolutegravir [news release]: London, England; May 18, 2018. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2018/05/WC500249225.pdf. Accessed May 21, 2018.