FDA Mengikuti Langkah 22 Negara Lainnya Menarik Produk Valsartan

Farmasetika.com – Jumat, 13 Juli 2018, Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat mengumumkan penarikan kembali secara sukarela dari beberapa obat yang mengandung valsartan setelah seminggu sebelumnya obat tersebut ditarik kembali di 22 negara lain karena mengandung bahan kimia yang berpotensi menimbulkan risiko kanker.

Tidak semua produk valsartan ditarik

Tidak semua produk valsartan tunggal maupun digunakan sebagai komponen obat generik lainnya ditarik dari peredaran.

Penarikan kembali AS mencakup versi valsartan yang dibuat oleh Major Pharmaceutical, Solco Healthcare dan Teva Pharmaceuticals Industries Ltd. serta valsartan / hydrochlorothiazide (HCTZ) yang dijual oleh Solco Healthcare dan Teva Pharmaceuticals Industries Ltd.

“Kami telah secara hati-hati menilai obat-obatan yang mengandung valsartan yang dijual di Amerika Serikat, dan kami telah menemukan bahwa valsartan yang dijual oleh perusahaan-perusahaan khusus ini tidak memenuhi standar keselamatan kami. Inilah sebabnya kami meminta perusahaan-perusahaan ini untuk segera mengambil tindakan lindungi pasien, “kata Dr. Janet Woodcock, direktur Pusat Evaluasi Obat dan Penelitian FDA dikutip dari CNN.

Alasan penarikan

Menurut laporan dari Sandoz bahwa valsartan dan valsartan / tablet yang dilapisi film HCT sedang ditarik di Asia dan Eropa karena mereka “tidak memenuhi standar kualitas tinggi kami.”

Apotek di Inggris disarankan untuk mengumpulan valsartan yang mengandung obat-obatan yang dibuat oleh Dexcel Pharma Ltd dan Accord Healthcare.

Penarikan ini terjadi karena adanya pengotor, N-nitrosodimethylamine (NDMA), yang ditemukan dalam produk yang ditarik kembali, menurut pernyataan FDA.

NDMA adalah bahan kimia organik yang berada dalam keluarga karsinogen potensial. Ini telah digunakan untuk membuat bahan bakar roket cair, pelunak dan pelumas, di antara produk lainnya. Ini juga dapat secara tidak sengaja diproduksi melalui reaksi kimia tertentu dan merupakan produk sampingan dari beberapa pembuatan pestisida, pembuatan ban karet atau pengolahan ikan.

Data penelitian terkait NDMA

Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa NDMA dapat menjadi racun dan menyebabkan tumor di hati, ginjal, dan saluran pernapasan. Ini juga berpotensi membahayakan manusia dalam jumlah tertentu. Paparan tingkat tinggi dapat menyebabkan kerusakan hati dan merupakan karsinogen manusia yang mungkin, menurut Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS.

Juru bicara Novartis sebagai pengembang obat pertama, Eric Althoff mengatakan setelah penarikan awal pekan lalu bahwa produk yang dijual di AS tidak terpengaruh oleh penarikan ini, tetapi peninjauan dan tes laboratorium yang dilakukan FDA menemukan sebaliknya.

“Kehadiran NDMA tidak terduga dan diduga terkait dengan perubahan dalam cara zat aktif itu diproduksi,” kata rilis FDA.

“Jumlah NDMA yang ditemukan di Valsartan API jauh lebih rendah daripada produksi endogen kumulatif dan paparan eksternal biasa NDMA,” Althoff menulis dalam email 6 Juli.

“Tidak ada kepastian mengenai seberapa besar kontaminan ini berpotensi meningkatkan risiko kanker, jumlah NDMA yang ditemukan di API Valsartan tidak akan mewakili peningkatan risiko yang signifikan pada pasien yang memakai Sandoz Valsartan dan Sandoz Valsartan HCT Film berlapis tablet. ” lanjutnya.

Penyelidikan FDA terkait obat ini akan terus berlanjut.

Sumber : https://edition-m.cnn.com/2018/07/13/health/valsartan-recall-fda-bn/index.html