WHO Berikan Prapersetujuan untuk Tes Pack HIV

Farmasetika.com – Tes diagnostik cepat HIV in-vitro genggam untuk swa-uji yang dikembangkan oleh Mylan N.V. dan Atomo Diagnostics, telah diberi persetujuan Prakualifikasi oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).

Prakualifikasi memberi tahu penyandang dana global dan Kementerian Kesehatan bahwa produk tersebut memenuhi standar kualitas, keamanan, dan kinerja global.

Mylan HIV Self Test mendeteksi ada atau tidaknya antibodi HIV tipe 1 dan tipe 2 melalui ujung jari menggunakan lancet pengaman bawaan.

Tes pack ini menggunakan 1/5 volume darah yang diperlukan untuk tes lain dan memberikan hasilnya hanya dalam 15 menit. Kemudahan pengujian di rumah memperluas akses ke pengujian dan perawatan untuk populasi yang sulit dijangkau. Orang yang berisiko lebih tinggi terhadap HIV lebih kecil kemungkinannya untuk dites, menurut WHO. Tes mandiri bertujuan untuk menutup celah itu.

Tes telah terbukti 99,7% akurat, dengan sensitivitas 99,6% dan spesifisitas 99/6%, menurut Mylan. Perangkat all-in-1 bertujuan untuk menghapus kebutuhan akan beberapa komponen uji dengan mengintegrasikannya ke dalam platform perangkat.

Saat ini diperkirakan 9,4 juta – atau 25% – dari orang dengan HIV tidak mengetahui status mereka, dan banyak negara sedang mencari cara untuk membuat tes lebih tersedia secara luas dan mengurangi jumlah itu. Saat ini, 59 negara telah mengadopsi kebijakan swa uji HIV.

“Tes mandiri HIV dapat menjadi game-changer dalam membantu kami memenuhi UNAIDS yang ambisius 90-90 -90 target, yang mensyaratkan bahwa 90% dari semua orang HIV positif mengetahui status mereka pada tahun 2020. ” ujar Linda-Gail Bekker, Direktur Eksekutif Yayasan HIV Desmond Tutu dan mantan presiden International AIDS Society.

Bekker menambahkan bahwa tes mandiri yang berkualitas tinggi dan ramah pengguna dapat menjadi alat yang kuat dalam memperluas diagnosis dan pengobatan untuk populasi yang rentan.

Mylan mengumumkan kemitraannya dengan Atomo Diagnostics pada September 2018.

Kemitraan ini memberikan hak komersialisasi eksklusif untuk pengujian di lebih dari 100 perusahaan di Afrika, Asia, Timur Tengah, Commonwealth of Independent States (CIS), dan Amerika Latin.

Prakualifikasi WHO bertujuan untuk memastikan bahwa diagnostik, obat-obatan, vaksin, dan peralatan dan perangkat yang terkait imunisasi memenuhi standar kualitas, keamanan, dan kemanjuran global. Proses prakualifikasi mencakup penilaian transparan termasuk tinjauan dokumen, pengujian konsistensi, dan evaluasi kinerja, dan kunjungan lapangan ke pabrik.

Hasil positif menggunakan Mylan HIV Self Test masih perlu dikonfirmasi oleh penyedia layanan kesehatan, dan mungkin tidak mengidentifikasi infeksi HIV yang sangat baru sebelum antibodi berkembang.

Sumber : HIV Self Test Receives WHO Prequalification Approval https://www.pharmacytimes.com/resource-centers/hiv/hiv-self-test-receives-who-prequalification-approval