Implan Neuromodulasi Nirkabel Untuk Disfungsi Usus Disetujui FDA

Farmasetika.com – Axonics Modulation Technologies telah menerima persetujuan Food and Drug Adminsitration (FDA) Amerika Serikat (9/9/2019) untuk implan neuromodulasi nirkabel yang dapat diisi ulang untuk mengobati disfungsi usus.

Menurut rilis perusahaan, sistem r-SNM-nya memiliki usia fungsional 15 tahun dan kompatibel dengan pemindaian MRI seluruh tubuh.

Persetujuan tersebut mencakup penggunaan perangkat neuromodulasi sakral dalam mengobati inkontinensia fekal; Axonics memiliki pengajuan persetujuan pra pemasaran tambahan yang saat ini sedang ditinjau di FDA untuk kandung kemih yang terlalu aktif dan retensi urin.

“Kami percaya jumlah pasien yang mencari pengobatan SNM akan berkembang secara dramatis selama beberapa tahun ke depan mengingat perangkat MRI kami yang kompatibel dan tahan lama, seluruh tubuh yang kompatibel,” kata CEO Axonics Raymond Cohen dalam sebuah pernyataan.

“Dalam bulan-bulan sebelum persetujuan FDA, kami menginvestasikan waktu dan sumber daya yang signifikan dalam membangun inventaris untuk mendukung tim komersial A.S. kami yang sepenuhnya terlatih yang sekarang mencakup 145 manajer wilayah, spesialis dukungan klinis, dan manajer penjualan yang berlokasi strategis di seluruh negara,” kata Cohen.

“Kami berencana untuk mulai mengirim produk ke dokter dan rumah sakit AS selama kuartal keempat 2019, mengikuti pemenuhan persyaratan peraturan pra-peluncuran yang biasa,” tambahnya.

Alat ini seukuran stik USB, neurostimulator miniatur sistem dapat diisi ulang secara nirkabel melalui kulit, dibandingkan dengan perangkat serupa dari Medtronic yang perlu diganti secara operasi setiap tiga hingga lima tahun.

Ini juga termasuk remote control pasien dan programmer untuk dokter untuk memfasilitasi penempatan dan stimulasi timbal. Dengan memberikan stimulasi listrik ke saraf sakral tubuh, alat ini bertujuan untuk mengoreksi sinyal yang salah yang dikirim antara usus, kandung kemih, dan otak.

Perusahaan telah mendapatkan persetujuan untuk perangkatnya di Eropa, Kanada, dan Australia.

Sumber : Axonics nets FDA approval for its rechargeable sacral neuromodulation implant https://www.fiercebiotech.com/medtech/axonics-nets-fda-approval-for-its-rechargeable-sacral-neuromodulation-implant