BPOM : Obat Kanker Tecentriq Sebabkan Resiko Baru Miositis terkait Imun

farmasetika.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merilis Informasi Keamanan (Safety Communication) dari PT. Roche Indonesia (18/9/2019) terkait dengan risiko penting baru yang teridentifikasi yaitu miositis terkait imun pada penggunaan Tecentriq® (Atezolizumab).

Pemberian TECENTRIQ® (atezolizumab) direkomendasikan untuk dihentikan sementara pada miositis terkait imun derajat sedang atau berat (Derajat 2 atau 3) dan dihentikan secara permanen pada miositis derajat berat yang berulang atau mengancam nyawa (Derajat 3 dan Derajat 4 berulang). Harap merujuk pasien kepada spesialis reumatologi dan/atau spesialis saraf serta pertimbangkan biopsi otot dan tindakan pendukung sesuai indikasi klinis. Tatalaksana kortikosteroid dengan metilprednisolon intravena dosis 1-2 mg/kg/hari atau dosis yang lebih tinggi apabila terjadi kelemahan berat (kelemahan yang membatasi mobilitas, fungsi jantung, fungsi pernapasan, dan disfagia) dan/atau zat imunosupresan tambahan sebaiknya diberikan pada kejadian derajat >2 atau apabila kejadian tersebut tidak membaik setelah pemberian kortikosteroid awal.

Latar belakang masalah keamanan

TECENTRIQ® (atezolizumab) sebagai monoterapi diindikasikan untuk:

• Pengobatan pasien dewasa dengan karsinoma urotelial lokal stadium lanjut atau metastasis pasca pemberian kemoterapi yang mengandung platinum sebelumnya;
• Pengobatan pasien dewasa dengan kanker paru non-sel kecil (non-small cell lung cancer) lokal stadium lanjut atau metastasis pasca pemberian kemoterapi yang mengandung platinum

Miositis atau miopati akibat inflamasi merupakan suatu kelompok kelainan yang memiliki karakteristik umum berupa cedera otot akibat inflamasi; dermatomiositis dan polimiositis termasuk kelainan yang paling sering dijumpai dari kelompok tersebut. Diagnosis didasarkan pada karakteristik klinis (kelemahan otot, nyeri otot, ruam kulit pada dermatomiositis), biokimia (peningkatan kreatin-kinase serum), dan hasil pencitraan (elektromiografi/MRI), serta ditegakkan dengan biopsi otot.

Analisis komprehensif telah dilakukan pada keseluruhan program TECENTRIQ® dan teridentifikasi adanya kasus miositis terkait imun, termasuk kasus yang terkonfirmasi dengan biopsi, pada pasien yang telah menerima TECENTRIQ®. Terdapat 4 kasus miositis yang berakibat fatal dengan beberapa kasus diduga melibatkan jantung (miokarditis atau blok AV). Sekitar 19.323 pasien uji klinis dan 28.975 pasien pasca pemasaran telah terpapar TECENTRIQ® (atezolizumab) hingga tanggal 17 November 2018.

Insiden miositis

Adapun hingga saat ini, belum ada insiden miositis terkait imun yang dilaporkan di Indonesia. Insidens miositis (termasuk dermatomiositis, polimiositis, rabdomiolisis) yang dijumpai pada penggunaan monoterapi atezolizumab adalah <0,1%. Berdasarkan kajian terhadap seluruh data yang tersedia, miositis terkait imun dianggap sebagai risiko penting yang teridentifikasi pada penggunaan TECENTRIQ® (atezolizumab).

“Roche sedang memperbaharui informasi produk (PI) agar mencerminkan risiko miositis terkait imun. Untuk meminimalkan risiko ini lebih lanjut, tenaga kesehatan profesional harus mengikuti pedoman tatalaksana yang dirinci di atas. Profil manfaat-risiko atezolizumab dalam indikasi yang disetujui masih tetap baik.” tertulis dalam sebuah pernyataan.

sumber :Tecentriq (Atezolizumab) dan Risiko Baru dan Penting yang Teridentifikasi – Miositis terkait Imun. https://e-meso.pom.go.id/web/index.php?act=newsdet1&newsId=217&lang=&action=