BPOM Eropa Minta Semua Obat Generik dan OTC Diperiksa NDMA

Farmasetika.com – Imbas kekhawatiran mengenai cemaran yang menyebabkan kanker dalam obat mengandung ranitidin dan obat tekanan darah (valsartan) yang biasa digunakan di seluruh dunia, tak terkecuali di Indonesia.

Badan Pengawas Obat Eropa/European Medicines Agency (EMA) bagian komite obat manusia (human medicines committee/CHMP) meminta agar pemegang izin pemasaran (marketing authorization holders/MAH) untuk obat-obatan manusia yang mengandung zat aktif yang disintesis secara kimiawi meninjau obat-obatan mereka untuk kemungkinan keberadaan nitrosamin (NDMA) dan uji semua produk yang berisiko. Tinjauan ini akan mencakup semua produk obat generik dan over-the counter (OTC).

“Namun, mengingat banyaknya produk yang diotorisasi, MAH telah disarankan untuk menggunakan pendekatan berbasis risiko dan memprioritaskan evaluasi dan pengujian konfirmasi. Perusahaan diharapkan untuk mengevaluasi kemungkinan nitrosamin hadir dalam obat-obatan mereka dalam waktu enam bulan. Dalam hal deteksi nitrosamin, pihak berwenang harus segera diberitahu.” Tulis sebuah pernyataan (10/10/2019).

Pekan lalu, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) memperingatkan terhadap penggunaan metode pengujian khusus untuk pengujian nitrosamin dalam ranitidine. Badan tersebut telah mengamati metode pengujian yang digunakan oleh laboratorium pihak ketiga menerapkan suhu yang lebih tinggi. Semakin tinggi suhu menghasilkan tingkat NDMA yang sangat tinggi dari produk ranitidine.

FDA menerbitkan metode untuk menguji angiotensin II receptor blockers (ARBs) untuk pengotor nitrosamin, yang tidak cocok untuk pengujian ranitidine karena memanaskan sampel menghasilkan NDMA.

FDA merekomendasikan penggunaan protokol pengujian LC-HRMS (liquid chromatography-high resolution spektrometri massa) untuk menguji sampel ranitidine karena

“Metode pengujian LC-HRMS FDA tidak menggunakan suhu yang tinggi dan telah menunjukkan adanya tingkat NDMA yang jauh lebih rendah dalam obat-obatan ranitidine. dari yang dilaporkan oleh laboratorium pihak ketiga. ” tulis sebuah pernyataan dari FDA.

Regulator internasional menggunakan LC-MS serupa (kromatografi cair-spektrometri massa) metode pengujian ini menunjukkan adanya tingkat rendah NDMA dalam sampel ranitidine.

Sumber : All chemically synthesized APIs to be reviewed for nitrosamines: EMA. https://www.pharmacompass.com/radio-compass-blog/ema-pushes-for-review-of-all-chemically-synthesized-apis-for-nitrosamines-trump-s-order-decries-pelosi-s-drug-policy